Kipu perinteisen versus ultraääniohjattu IUS (kohdun sisäinen laite) asennuksen yhteydessä (PAINLESS)
PAINLESS-tutkimus: Kipu, joka liittyy perinteiseen verrattuna ultraääniohjattuun iuS:n (intrauteriini) asettamiseen
Perustelut: Vuoden 2019 Belgian terveystutkimus osoittaa, että yhdistetty ehkäisypilleri on yleisimmin käytetty ehkäisymenetelmä (1). Kuitenkin pitkävaikutteisten kääntyvien ehkäisymenetelmien (LARC) Pearl-indeksi on merkittävästi parempi (täydellinen ja tyypillinen käyttö <0,5) verrattuna yhdistettyyn ehkäisypilleriin (täydellinen käyttö <1,0, tyypillinen käyttö 2–9) (2). IUS on esimerkki LARC-menetelmästä. IUS:n asettaminen saattaa olla kivuliasta (3). Tästä syystä naiset saattavat olla haluttomia valitsemaan IUS:ia. Perinteinen tekniikka IUS:n asettamiseen käyttää spekulumia, minkä jälkeen Pozzi-tenakulumi asetetaan kohdunkaulaan siten, että kohdunkaula vedetään venytysasentoon vetämällä. Kohdun onteloa mitataan sitten kohdunmittarilla. Nämä toimenpiteet ja näiden instrumenttien käyttö voivat osaltaan vaikuttaa kivun kokemukseen asennuksen aikana. Uusi tekniikka, transabdominaalinen sonografinen (TAS) asennus, saattaa vähentää kivun kokemusta asennuksen aikana (4). Tämä uusi tekniikka käyttää transabdominaalista sonografiaa IUS:n asennuksen aikana. Asennus jatkuvan visualisoinnin alaisena poistaa tarpeen Pozzi-tenakulumille ja kohdunmittauksille. Vähän laadukkaita tutkimuksia on tehty TAS-tekniikan eduista ja haitoista, kuten ei-julkaistu kirjallisuuskatsaus osoittaa. (3).
Tutkimuskysymys/tavoite: Onko IUS:n (Kyleena/Mirena) asennus TAS-tekniikalla vähemmän kivuliasta kuin perinteinen tekniikka?
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu koe (RCT), jossa koehenkilö on sokeutettu asennustekniikalle.
Tutkimuspopulaatio: Naiset, jotka haluavat IUS:n (Kyleena & Mirena)
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset:
Ensisijaiset lopputulokset ovat kipu asennuksen aikana (Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pistemäärä 0–10) ja sijoittuminen: ei-fundaalinen asema (> 3 mm fundaalietäisyys asennuksen jälkeen) kohdun ontelossa (K/E).
Toissijaiset lopputulokset sisältävät keskimääräisen ja pahimman kivun ensimmäisen viikon aikana asennuksen jälkeen (NRS 0–10), IUS:n poistuminen, kohdun seinämän lävistäminen, asennuksen epäonnistuminen, vagaalisten oireiden esiintyminen, kivunlievityksen käyttö ensimmäisten 7 päivän aikana asennuksen jälkeen, koehenkilön tyytyväisyys toimenpiteeseen, onnistunut IUS:n asennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margot Van Geyte, MD
- Puhelinnumero: +329323044
- Sähköposti: margot.vangeyte@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- Puhelinnumero: +32 9 332 48 72
- Sähköposti: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +32 09 332 48 72
- Sähköposti: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Naiset, jotka haluavat saada IUS-laitteen (Kyleena/Mirena)
Vähimmäisikä informoitua suostumusta annettaessa: 18 vuotta, enimmäisikä ICF:ää allekirjoitettaessa: 60 vuotta.
18–60-vuotiaat naiset, jotka haluavat IUS-laitteen perhesuunnittelun, poikkeavan kohdunverenvuodon konservatiivisen hoidon tai vaihdevuosioireiden hormonaalisen hoidon osana
Hollanninkieliset osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Historia vaikeasta IUS-laitteen asennuksesta
- Tunnettu kohdunkaulan ahtauma
- Ashermanin oireyhtymä
- Vakavat IUS-laitteen vasta-aiheet (esim. rintasyöpä, äskettäinen syvä laskimotukos, anatominen kohdunpoikkeavuus, raskaus, akuutti lantion tulehdussairaus, kohdunkaulan tulehdus, emättimen tulehdus tai mikä tahansa alaisten sukuelinten infektio, kohdunkaulan tai kohdun limakalvon pahanlaatuinen kasvain, septisen abortin tai synnytyksen jälkeisen kohdun limakalvon tulehduksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana,..)
- Nykyinen lantion tulehdussairaus
- Raskaus
- Trofoblastisairaus
- Tunnettu kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä
- Potilaat, joiden ammatti on kätilö, sairaanhoitaja tai lääkäri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-tekniikka (transabdominaalinen ultraäänitutkimus) -menetelmä
Tämä uusi tekniikka hyödyntää transabdominalista sonografiaa IUS:n asennuksen aikana.
Asennus jatkuvan visualisoinnin alaisena poistaa tarpeen Pozzi tenakkelille ja kohdun äänitutkimuksille.
|
Kohdun sisäinen ehkäisyvälineen asettaminen (menetelmä perustuu satunnaistamisryhmään)
|
|
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Perinteinen IUS:n asennustekniikka käyttää spekulumia, minkä jälkeen Pozzi-klameria asetetaan kohdunkaulaan niin, että kohdun venytysasento saavutetaan vetovoiman avulla.
Kohdunontelo mitataan sitten kohtusondilla.
Nämä toimenpiteet ja näiden instrumenttien käyttö voivat edistää kipukokemusta asennuksen aikana.
|
Kohdun sisäinen ehkäisyvälineen asettaminen (menetelmä perustuu satunnaistamisryhmään)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta hoitopäivään (IUS-asennus)
|
Dislokaatio: ei-fundaalinen asento (> 3 mm fundaalisetäisyys asetuksen jälkeen) kohdunontelossa (K/E)
|
Osallistujavaiheesta hoitopäivään (IUS-asennus)
|
|
Kipu IUS:n asennuksen aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäivään (IUS:n asentaminen)
|
Kipu asennuksen aikana, ilmoitettu kohteen toimesta numeerisella arviointiasteikolla (NRS-asteikko) 0-10
|
Rekrytoinnista interventiopäivään (IUS:n asentaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotus
Aikaikkuna: Intervention (IUS-sijoituksen) aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
IUS:n poistuminen toimenpiteen aikana (K/E)
|
Intervention (IUS-sijoituksen) aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
|
Asennuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: IUS:n asennusmenettelyn aikana
|
Työntöepäonnistuminen (kyllä/ei)
|
IUS:n asennusmenettelyn aikana
|
|
vagushermo-oireet
Aikaikkuna: IUD:n asennuksen aikana
|
Vagaaliset oireet: kalpeus, hikoilu, pyörtyminen (kyllä/ei)
|
IUD:n asennuksen aikana
|
|
Kipukokemus 7 päivän ajan asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana IUS-insertionin jälkeen
|
Kivun kokemus (keskimääräinen ja pahin kipu) 7 päivän ajan asennuksen jälkeen (NRS 0-10)
|
7 päivän aikana IUS-insertionin jälkeen
|
|
Kipulääkitys 7 päivän aikana IUS-asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivän aikana IUS-sijoituksen jälkeen
|
Kivunlievitys 7 päivän aikana asennuksen jälkeen (K/E, jos kyllä, määrittele tekstikentässä (mikä, annos, ajoitus))
|
Seitsemän päivän aikana IUS-sijoituksen jälkeen
|
|
Tyydyttyneisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää IUS-sisällön asennuksen jälkeen
|
Koehenkilön tyytyväisyys tekniikkaan (5-pisteen Likert-asteikko)
|
Seitsemän päivää IUS-sisällön asennuksen jälkeen
|
|
Onnistunut IUS-sijoitus
Aikaikkuna: Välittömästi IUS-sisäänpanotoimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut IUS-sijoitus (K/E)
|
Välittömästi IUS-sisäänpanotoimenpiteen jälkeen
|
|
Perforaatio
Aikaikkuna: IUS:n asennuksen aikana
|
Perforaatio: IUS lävistää kohdun seinämän (K/E).
Luonnehdittu terävällä kivulla ja verenvuodolla asennuksen aikana, ultraäänitutkimuksessa kokonaisperforaatiossa kohdun ulkopuolinen sijainti tai osittaisperforaatiossa myometriumissa sijaitseva.
|
IUS:n asennuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2025-0220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .