전통적 대 초음파 유도 자궁내시스템 삽입 시 통증 (PAINLESS)
PAINLESS 연구: 전통적 대 초음파 유도 자궁 내 시스템 삽입과 관련된 통증
배경: 2019년 벨기에 건강 조사에 따르면 경구 복합 피임약이 가장 흔히 사용되는 피임 방법입니다(1). 그러나 장기 가역 피임법(LARC)의 펄 지수는 경구 복합 피임약(완벽 사용 <1.0, 일반적 사용 2-9)에 비해 현저히 우수합니다(완벽 및 일반적 사용 <0.5)(2). 자궁내시스템(IUS)은 LARC 방법의 예입니다. IUS 삽입은 통증을 유발할 수 있습니다(3). 이로 인해 여성들은 IUS를 선택하는 것을 꺼릴 수 있습니다. 전통적인 IUS 삽입 기술은 확대경을 사용한 후 자궁경부에 포지 테나큘럼을 배치하여 견인을 통해 자궁을 신장 위치로 가져옵니다. 그런 다음 자궁 탐침으로 자궁강을 측정합니다. 이러한 조작과 기구 사용은 삽입 중 통증 경험에 기여할 수 있습니다. 새로운 기술인 복부 초음파(TAS) 삽입은 삽입 중 통증 경험을 줄일 수 있습니다(4). 이 새로운 기술은 IUS 배치 중 복부 초음파를 사용합니다. 지속적인 시각화 하에 배치하면 포지 테나큘럼과 자궁 탐침이 필요 없습니다. 발표되지 않은 문헌 체계적 고찰에서 입증된 바와 같이 TAS 기술의 장단점에 대한 고품질 연구는 거의 수행되지 않았습니다. (3).
연구 질문/목표: TAS 기술을 사용한 IUS(Kyleena/Mirena) 삽입이 전통적인 기술보다 덜 고통스러운가요?
연구 설계: 대상자가 삽입 기술에 대해 눈가림된 무작위 시험(RCT).
연구 대상: IUS(Kyleena 및 Mirena)를 원하는 여성
주요 및 부차적 결과:
주요 결과는 삽입 중 통증(숫자 등급 척도(NRS) 점수 0-10) 및 전위: 자궁강 내 비저부 위치(삽입 후 저부 거리 > 3mm)(예/아니오)입니다.
부차적 결과에는 삽입 후 첫 주 평균 및 최악의 통증(NRS 0-10), IUS 배출, 자궁벽 천공, 삽입 실패, 미주신경 증상 발생, 배치 후 첫 7일간 진통제 사용, 대상자의 시술 만족도, 성공적인 IUS 배치가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margot Van Geyte, MD
- 전화번호: +329323044
- 이메일: margot.vangeyte@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Study team Gynaecology & Obstetrics UZ Gent
- 전화번호: +32 9 332 48 72
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IUS (Kyleena/Mirena)를 원하는 여성
정보동의서 서명 시 최소 연령: 18세, ICF 서명 시 최대 연령: 60세.
가족 계획, 비정상 자궁 출혈의 보존적 치료 또는 갱년기 증상에 대한 호르몬 치료의 일환으로 IUS를 원하는 18세에서 60세 사이의 여성
네덜란드어를 구사하는 대상자
제외 기준:
- 난이한 IUS 배치 병력
- 알려진 자궁경부 협착
- 애셔만 증후군
- IUS에 대한 표준 금기 사항 (예: 유방암, 최근 심부정맥혈전증, 해부학적 자궁 이상, 임신, 급성 골반염증성 질환, 자궁경부염, 질염 또는 하부 생식기 감염, 자궁경부 또는 자궁내막 악성종양, 지난 3개월 이내의 패혈성 유산 또는 산후 자궁내막염 병력 등)
- 현재 골반염증성 질환
- 임신
- 영양막 질환
- 알려진 자궁경부 또는 자궁내막 암종
- 조산사, 간호사 또는 의사 직업을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS (경복부 초음파) 삽입 기법
이 새로운 기법은 자궁내시스템(IUS) 배치 중 복부 초음파를 사용합니다.
지속적인 시각화 하에서의 배치는 Pozzi 테나큘럼과 자궁 탐침의 필요성을 제거합니다.
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자궁 내 장치 삽입 (무작위 배정군 기반 기법)
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활성 비교기: 전통적인 기술
IUS 삽입의 전통적 기법은 경관경을 사용한 후, 자궁을 견인하여 신장 위치로 가져오도록 자궁경부에 Pozzi 포겐자를 배치하는 것을 포함합니다.
그런 다음 자궁 탐침으로 자궁강을 측정합니다.
이러한 동작과 이러한 기구의 사용은 삽입 중 통증 경험에 기여할 수 있습니다.
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자궁 내 장치 삽입 (무작위 배정군 기반 기법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구
기간: 등록부터 중재일(자궁내 장치 삽입)까지
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탈구: 자궁강 내 비저부 위치 (삽입 후 저부 거리 > 3mm) (Y/N)
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등록부터 중재일(자궁내 장치 삽입)까지
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IUS 삽입 중 통증
기간: 등록부터 중재 날짜(자궁내시스템 삽입)까지
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피험자가 숫자 등급 척도(NRS 척도) 0-10으로 보고한 삽입 중 통증
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등록부터 중재 날짜(자궁내시스템 삽입)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배출
기간: 개입 중 또는 개입 직후(IUS 배치)
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시술 중 IUS 배출 여부 (Y/N)
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개입 중 또는 개입 직후(IUS 배치)
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삽입 실패
기간: IUS 삽입 과정 중
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삽입 실패 (예/아니오)
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IUS 삽입 과정 중
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미주신경 증상
기간: 자궁내 장치 삽입 시
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미주신경 증상: 창백함, 발한, 실신 (예/아니오)
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자궁내 장치 삽입 시
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배치 후 7일간의 통증 경험
기간: IUS 삽입 후 7일 동안
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삽입 후 7일 동안의 통증 경험 (평균 통증 및 최악의 통증) (NRS 0-10)
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IUS 삽입 후 7일 동안
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IUS 배치 후 7일 동안 복용한 진통제
기간: 자궁내시스템(IUS) 삽입 후 7일 동안
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배치 후 7일 동안 복용한 진통제 (Y/N, 예인 경우 텍스트 필드에 기입 (약품명, 용량, 투여 시기))
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자궁내시스템(IUS) 삽입 후 7일 동안
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시술에 대한 만족도
기간: 자궁내시스템(IUS) 삽입 7일 후
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기법에 대한 피험자 만족도 (5점 리커트 척도)
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자궁내시스템(IUS) 삽입 7일 후
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성공적인 자궁내시스템 삽입
기간: 자궁내시스템(IUS) 삽입 시술 직후
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성공적인 IUS 배치 (예/아니오)
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자궁내시스템(IUS) 삽입 시술 직후
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천공
기간: IUS 삽입 중
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천공: 자궁내시스템(IUS)이 자궁벽을 천공함(Y/N).
삽입 중 예리한 통증과 출혈로 특징지어지며, 완전 천공 시 초음파상 자궁 외 위치, 부분 천공 시 자궁근층 내 위치를 보임.
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IUS 삽입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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