Wirksamkeit von oralem Paracetamol im Vergleich zu oralem Ketoprofen zur Schmerzbehandlung bei der ambulanten Hysteroskopie
Wirksamkeit von oralem Paracetamol im Vergleich zu oralem Ketoprofen zur Schmerzbehandlung bei der ambulanten Hysteroskopie: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie
Die Hysteroskopie ist ein Verfahren zur Untersuchung von Abnormalitäten innerhalb der Gebärmutter (intrauterin). Derzeit kann die Hysteroskopie gemäß etablierter Standards in einer ambulanten Klinik durchgeführt werden, bekannt als Bürohysteroskopie. Obwohl die Bürohysteroskopie im Vergleich zur Hysteroskopie im Operationssaal mehr Komfort bietet, kann das Verfahren dennoch Schmerzen für die Patienten verursachen.
Im Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital ist eines der routinemäßig für die Bürohysteroskopie verwendeten Analgetika Ketoprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das rektal verabreicht wird. Jedoch verursacht Ketoprofen häufig unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, was alternative Analgetika notwendig macht – insbesondere für Patienten mit Kontraindikationen für NSAR, einschließlich solcher mit allergischen Reaktionen. Darüber hinaus ist die rektale Verabreichung im Vergleich zur oralen Verabreichung weniger praktisch und weniger komfortabel für die Patienten.
Daher wird ein alternatives Analgetikum mit weniger Nebenwirkungen und einer praktischeren Verabreichungsroute für die Schmerzbehandlung während der Bürohysteroskopie benötigt. Eine weitere Bewertung ist erforderlich, um die Wirksamkeit von Paracetamol im Vergleich zu Ketoprofen als alternatives Analgetikum für die Schmerzbehandlung bei der Bürohysteroskopie zu beurteilen. Eine angemessene Schmerzbehandlung wird erwartet, um den Gesamterfolg des Verfahrens zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und umfasst interviewbasierte Datenerhebung sowie Schmerzbewertungen, die in den Besuch für das Bürohysteroskopie-Verfahren integriert sind. Jede Teilnehmerin unterzieht sich zu Beginn des Besuchs einem Interview von etwa 20 Minuten, gefolgt von Schmerzbewertungen zum Zeitpunkt der Hysteroskopeinführung und erneut 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Die Studienverfahren umfassen:
- Durchführung von Interviews zur Erhebung soziodemografischer Informationen, aktueller und vergangener Krankengeschichte, Schwangerschaftsanamnese, Medikamenteneinnahme und Arzneimittelallergiegeschichte.
- Durchführung einer körperlichen Untersuchung und zusätzlicher diagnostischer Tests zur Bestimmung des Gesundheitszustands der Teilnehmerin.
- Zufällige Zuteilung der Teilnehmerinnen in zwei Gruppen mittels einfacher Randomisierung.
- Verabreichung von Analgetika-Interventionen entsprechend der Gruppenzuteilung: Die erste Gruppe erhält 1000 mg orales Paracetamol, die zweite Gruppe erhält 100 mg orales Ketoprofen, beide werden eine Stunde vor der Bürohysteroskopie verabreicht. Die Medikamente werden in Tablettenform bereitgestellt und nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
- Bewertung der Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bei der Hysteroskopeinführung in das äußere Zervixostium und erneut 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
- Auswertung von Nebenwirkungen, Patientinnenkomfort und Vagalreflexen mithilfe validierter Fragebögen.
- Aufzeichnung und Analyse aller erhobenen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem Büro-Hysteroskopie-Verfahren unterzogen haben
- Keine Verwendung von Schmerzmitteln einen Monat vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Asthma
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Paracetamol oder NSAID-Klassemedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketoprofen 100 mg oral für die Vorbereitungsmedikation bei der Bürohysteroskopie
Ketoprofen 100 mg oral zur Vorbereitung der Bürohysteroskopie 60 Minuten vor dem Eingriff.
Dann Bewertung der Schmerzintensität während des Eingriffs und der Krämpfe innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Ketoprofen 100 mg oral zur Prämedikation für die Hysteroskopie in der Praxis 60 Minuten vor dem Eingriff.
Dann Bewertung der Schmerzintensität während des Eingriffs und der Krämpfe innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg oral zur Vorbereitungsmedikation für die Office-Hysteroskopie
Paracetamol 1000 mg oral für die Prämedikation bei der Hysteroskopie in der Praxis 60 Minuten vor dem Eingriff.
Dann Bewertung der Schmerzintensität während des Eingriffs und der Krämpfe innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Paracetamol 1000 mg oral zur Prämedikation für die Hysteroskopie in der Praxis 60 Minuten vor dem Eingriff.
Dann Bewertung der Schmerzintensität während des Eingriffs und von Krämpfen innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Intensität der Schmerzen während des Office-Hysteroskopie-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Büro-Hysteroskopie-Verfahrens
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Die Intensität der Schmerzen während der Büro-Hysteroskopie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, wenn das Hysteroskop den äußeren Zervixostium erreicht
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Während des Büro-Hysteroskopie-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krampfartiger Schmerz-Score innerhalb von 30 Minuten nach Office-Hysteroskopie-Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem ambulanten Hysteroskopie-Eingriff
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Innerhalb von 30 Minuten nach dem ambulanten Hysteroskopie-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-08-0983
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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