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Efficacia del Paracetamolo Orale Rispetto al Ketoprofene Orale per la Gestione del Dolore nell'Isteroscopia Ambulatoriale

23 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk, Indonesia University

Efficacia del Paracetamolo Orale Rispetto al Ketoprofene Orale per la Gestione del Dolore nell'Isteroscopia Ambulatoriale: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

L'isteroscopia è una procedura utilizzata per valutare le anomalie all'interno dell'utero (intrauterine). Attualmente, l'isteroscopia può essere eseguita in un ambulatorio secondo standard stabiliti, nota come isteroscopia ambulatoriale. Sebbene l'isteroscopia ambulatoriale offra maggiore comfort rispetto all'isteroscopia eseguita in sala operatoria, la procedura può ancora causare dolore ai pazienti.

Presso l'Ospedale Nazionale Generale Dr. Cipto Mangunkusumo, uno degli analgesici utilizzati di routine per l'isteroscopia ambulatoriale è il ketoprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via rettale. Tuttavia, il ketoprofene causa frequentemente effetti collaterali fastidiosi come nausea, vomito e diarrea, rendendo necessari analgesici alternativi, in particolare per i pazienti con controindicazioni ai FANS, compresi quelli con reazioni allergiche. Inoltre, la somministrazione rettale è meno pratica e meno confortevole per i pazienti rispetto alla somministrazione orale.

Pertanto, è necessario un analgesico alternativo con meno effetti collaterali e una via di somministrazione più pratica per la gestione del dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale. È necessaria un'ulteriore valutazione per valutare l'efficacia del paracetamolo rispetto al ketoprofene come analgesico alternativo per la gestione del dolore nell'isteroscopia ambulatoriale. Una gestione adeguata del dolore dovrebbe migliorare il successo complessivo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un periodo di sei mesi e prevede la raccolta di dati basata su interviste e valutazioni del dolore integrate con la visita per la procedura di isteroscopia ambulatoriale. Ogni partecipante si sottopone a un'intervista di circa 20 minuti all'inizio della visita, seguita da valutazioni del dolore al momento dell'inserimento dell'isteroscopio e nuovamente 30 minuti dopo il completamento della procedura.

Le procedure dello studio includono:

  1. Condurre interviste per ottenere informazioni sociodemografiche, storia medica attuale e passata, storia della gravidanza, uso di farmaci e storia di allergie ai farmaci.
  2. Eseguire un esame fisico e ulteriori test diagnostici per determinare lo stato di salute del partecipante.
  3. Assegnare casualmente i partecipanti in due gruppi utilizzando una randomizzazione semplice.
  4. Somministrare interventi analgesici in base all'assegnazione del gruppo: il primo gruppo riceve 1000 mg di paracetamolo orale e il secondo gruppo riceve 100 mg di ketoprofene orale, entrambi somministrati un'ora prima dell'isteroscopia ambulatoriale. I farmaci sono forniti in forma di compressa e assunti con acqua dopo un pasto.
  5. Valutare l'intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) all'inserimento dell'isteroscopio nell'ostio cervicale esterno e nuovamente 30 minuti dopo il completamento della procedura.
  6. Valutare gli effetti collaterali, il comfort del paziente e i riflessi vagali utilizzando questionari validati.
  7. Registrare e analizzare tutti i dati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • RSCM Kintani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che hanno subito una procedura di isteroscopia ambulatoriale
  • Non utilizzano analgesici un mese prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di Asma
  • Donne con una storia di Allergia al Paracetamolo o ai farmaci della classe dei FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketoprofene 100 mg per via orale come Premedicazione per Isteroscopia in Ambulatorio
Ketoprofene 100 mg per via orale come premedicazione per la procedura di isteroscopia ambulatoriale 60 minuti prima della procedura. Quindi, valutare l'intensità del dolore durante la procedura e i crampi entro 30 minuti dopo la procedura.
Droga: Ketoprofene 100mg
Ketoprofene 100 mg per via orale come premedicazione per la procedura di isteroscopia ambulatoriale 60 minuti prima della procedura. Quindi, valutare l'intensità del dolore durante la procedura e i crampi entro 30 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Ketoprofene 100mg per via orale
Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg per via orale per la Premedicazione dell'Isteroscopia in Ambulatorio
Paracetamolo 1000 mg per via orale come premedicazione per il procedimento di isteroscopia ambulatoriale 60 minuti prima dell'intervento. Successivamente, valutare l'intensità del dolore durante la procedura e i crampi entro 30 minuti dopo l'intervento.
Droga: Paracetamolo 1000 Mg Compressa Orale
Paracetamolo 1000 mg per via orale come premedicazione per l'isteroscopia ambulatoriale 60 minuti prima della procedura.
Quindi, valutare l'intensità del dolore durante la procedura e i crampi entro 30 minuti dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Intensità del Dolore Durante la Procedura di Isteroscopia Ambulatoriale
Lasso di tempo: Durante la procedura di isteroscopia in ambulatorio
L'intensità del dolore durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale, misurata utilizzando una scala analogica visiva quando l'isteroscopio è entrato nell'ostio cervicale esterno
Durante la procedura di isteroscopia in ambulatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Crampiforme entro 30 Minuti dopo la Procedura di Isteroscopia in Ambulatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale
Entro 30 minuti dopo la procedura di isteroscopia ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08-0983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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