A szájön át adható paracetamol és a szájön át adható ketoprofen fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása irodai hiszteroszkópián
Az oralis paracetamol és az oralis ketoprofen fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása irodai hiszteroszkópián: kettős vak randomizált klinikai vizsgálat
A hiszteroszkópia egy olyan eljárás, amelyet a méh rendellenességeinek (intrauterin) értékelésére használnak. Jelenleg a hiszteroszkópia a megállapított szabványok szerint ambuláns klinikai környezetben is elvégezhető, amelyet irodai hiszteroszkópiaként ismernek. Bár az irodai hiszteroszkópia nagyobb kényelmet nyújt a műtőben végzett hiszteroszkópiához képest, az eljárás még mindig fájdalmat okozhat a betegeknek.
A Dr. Cipto Mangunkusumo Nemzeti Általános Kórházban az egyik, rutinszerűen használt fájdalomcsillapító az irodai hiszteroszkópiához a ketoprofen, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely rektálisan adagolható. A ketoprofen azonban gyakran kellemetlen mellékhatásokat okoz, mint például hányingert, hányást és hasmenést, ami alternatív fájdalomcsillapítókat tesz szükségessé – különösen azok számára, akiknek kontraindikációi vannak az NSAID-okra, beleértve az allergiás reakciókat. Ezen kívül a rektális adagolás kevésbé praktikus és kevésbé kényelmes a betegek számára az orális adagoláshoz képest.
Ezért alternatív fájdalomcsillapítóra van szükség kevesebb mellékhatással és praktikusabb adagolási úttal a fájdalom kezelésére az irodai hiszteroszkópia során. További értékelésre van szükség a paracetamol hatékonyságának felméréséhez a ketoprofenhez képest alternatív fájdalomcsillapítóként a fájdalom kezelésére az irodai hiszteroszkópiában. Megfelelő fájdalomkezelés várhatóan növeli az eljárás általános sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat hat hónapos időszakon át zajlik, és interjúkon alapuló adatgyűjtést, valamint fájdalomértékeléseket foglal magában, amelyeket az irodai hiszteroszkópia eljárás látogatásával integrálnak. Minden résztvevő körülbelül 20 perces interjún vesz részt a látogatás elején, majd a hiszteroszkóp behelyezésekor, valamint ismét 30 perccel az eljárás befejezése után történő fájdalomértékeléseken.
A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák:
- Interjúk lebonyolítása a társadalmi-demográfiai információk, a jelenlegi és korábbi orvosi előzmények, a terhességtörténet, a gyógyszerhasználat és a gyógyszerallergia előzmények megszerzéséért.
- Fizikális vizsgálat és további diagnosztikai tesztek elvégzése a résztvevő egészségi állapotának meghatározásához.
- A résztvevők véletlenszerű kiosztása két csoportba egyszerű randomizálással.
- Fájdalomcsillapító beavatkozások alkalmazása a csoportbeosztásnak megfelelően: az első csoport 1000 mg szájon át szedhető paracetamolt kap, a második csoport pedig 100 mg szájon át szedhető ketoprofént, mindkettőt egy órával az irodai hiszteroszkópia előtt. A gyógyszereket tabletta formájában adják, és étkezés után vízzel szedik be.
- A fájdalom intenzitásának értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével a hiszteroszkóp külső méhszájba történő behelyezésekor, valamint ismét 30 perccel az eljárás befejezése után.
- Mellékhatások, betegkényelem és vagusreflexek értékelése érvényesített kérdőívek segítségével.
- Az összes szerzett adat rögzítése és elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonézia, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiken irodai hiszteroszkópiás eljárást végeztek
- Nem használnak fájdalomcsillapítókat egy hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél asztma anamnézise van
- Nők, akiknél allergia anamnézise van paracetamolra vagy NSAID osztályú gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketoprofen 100 mg szájon át szedve méhtükör vizsgálat előtti gyógyszeres előkészítésként
Ketoprofen 100 mg szájon át beadva az irodai hiszteroszkópia előtti előkészítésként 60 perccel a beavatkozás előtt.
Ezután a beavatkozás során fellépő fájdalom intenzitásának és a beavatkozást követő 30 percen belül jelentkező görcsök értékelése.
|
Ketoprofen 100 mg perorálisan a rendelői hiszteroszkópia eljárás előtti előkészítésként 60 perccel az eljárás előtt.
Ezután a fájdalom intenzitásának felmérése az eljárás során és görcsök 30 percen belül az eljárás után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol 1000 mg orálisan az irodai hiszteroszkópia előkészítéséhez
Paracetamol 1000 mg orálisan a hysteroszkópiás eljárás előtti premedikációként 60 perccel az eljárás előtt.
Ezután a fájdalom intenzitásának értékelése az eljárás alatt és a görcsök 30 percen belül az eljárás után.
|
Paracetamol 1000 mg szájon át a hysteroszkópia előtti előkészítésként 60 perccel a beavatkozás előtt.
Ezután a beavatkozás alatti fájdalom intenzitásának és a beavatkozást követő 30 percen belüli görcsök értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása az irodai hiszteroszkópos eljárás során
Időkeret: Az irodai hiszteroszkópia eljárás során
|
A fájdalom intenzitása az irodai hiszteroszkópia során, vizuális analóg skálán mérve, amikor a hiszteroszkóp belépett a külső méhszájnyílásba
|
Az irodai hiszteroszkópia eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görcsös fájdalom pontszám 30 percen belül az irodai hiszteroszkópia eljárás után
Időkeret: Az irodai hiszteroszkópia eljárást követő 30 percen belül
|
Az irodai hiszteroszkópia eljárást követő 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-08-0983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .