Effektiviteten av oral paracetamol jämfört med oral ketoprofen för smärtlindring vid kontorshysteroskopi
Effektiviteten av oral paracetamol jämfört med oral ketoprofen för smärtbehandling vid kontorshysteroskopi: En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning
Hysteroskopi är en procedur som används för att utvärdera avvikelser inom livmodern (intrauterina). För närvarande kan hysteroskopi utföras i en öppenvårdsmiljö enligt etablerade standarder, känd som kontorshysteroskopi. Även om kontorshysteroskopi erbjuder större komfort jämfört med hysteroskopi som utförs i operationssalen, kan proceduren fortfarande orsaka smärta för patienter.
På Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital är en av de analgetika som rutinmässigt används för kontorshysteroskopi ketoprofen, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som administreras rektalt. Ketoprofen orsakar dock ofta obehagliga biverkningar som illamående, kräkningar och diarré, vilket gör alternativa analgetika nödvändiga – särskilt för patienter med kontraindikationer mot NSAID, inklusive de med allergiska reaktioner. Dessutom är rektal administrering mindre praktisk och mindre bekväm för patienter jämfört med oral administrering.
Därför behövs ett alternativt analgetikum med färre biverkningar och en mer praktisk administrationsväg för smärtlindring under kontorshysteroskopi. Ytterligare utvärdering krävs för att bedöma effektiviteten av paracetamol jämfört med ketoprofen som ett alternativt analgetikum för smärtlindring vid kontorshysteroskopi. Tillräcklig smärtlindring förväntas förbättra den övergripande framgången för proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras under en sex månaders period och innefattar intervjubaserad datainsamling och smärtbedömningar integrerade med besöket för kontorshysteroskopi. Varje deltagare genomgår en intervju på cirka 20 minuter i början av besöket, följt av smärtbedömningar vid tidpunkten för hysteroskopinsättning och igen 30 minuter efter att ingreppet är avslutat.
Studieprocedurerna inkluderar:
- Genomföra intervjuer för att få information om sociodemografi, nuvarande och tidigare medicinsk historia, graviditetshistorik, läkemedelsanvändning och läkemedelsallergihistorik.
- Utföra en fysisk undersökning och ytterligare diagnostiska tester för att fastställa deltagarens hälsostatus.
- Slumpmässigt fördela deltagare i två grupper med enkel randomisering.
- Administrera smärtlindrande interventioner enligt grupptilldelning: den första gruppen får 1000 mg oral paracetamol och den andra gruppen får 100 mg oral ketoprofen, båda administrerade en timme före kontorshysteroskopi. Läkemedlen tillhandahålls i tablettform och intas med vatten efter en måltid.
- Bedöma smärtintensitet med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid hysteroskopinsättning i det externa cervixostiet och igen 30 minuter efter att ingreppet är avslutat.
- Utvärdera biverkningar, patientkomfort och vagala reflexer med validerade frågeformulär.
- Registrera och analysera alla erhållna data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgått en kontorshysteroskopiprocedur
- Inte använt smärtstillande mediciner en månad innan deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med tidigare astma
- Kvinnor med tidigare allergi mot paracetamol eller NSAID-klassens läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoprofen 100 mg peroralt som förmedicinering vid kontorshysteroskopi
Ketoprofen 100 mg peroralt som premedicinering inför histeroskopi på mottagningen 60 minuter före ingreppet.
Sedan bedöms smärtintensiteten under ingreppet och kramper inom 30 minuter efter ingreppet.
|
Ketoprofen 100 mg oralt som premedicinering för hysteroskopi på mottagningen 60 minuter före ingreppet.
Sedan bedöms smärtintensiteten under ingreppet och värkarna inom 30 minuter efter ingreppet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg peroralt för förmedicinering vid kontorshysteroskopi
Paracetamol 1000 mg oralt som premedicinering inför hysteroskopi på mottagningen 60 minuter före ingreppet.
Därefter bedöms smärtintensiteten under ingreppet och kramper inom 30 minuter efter ingreppet.
|
Paracetamol 1000 mg peroralt för förmedicinering vid kontorshysteroskopi 60 minuter före ingreppet.
Sedan bedöms smärtintensiteten under ingreppet och värk inom 30 minuter efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smärta under office-hysteroskopiproceduren
Tidsram: Under kontorshysteroskopiproceduren
|
Smärtintensiteten under kontorshysteroskopiproceduren, mätt med en visuell analog skala när hysteroskopet trängde in i det yttre cervixostiet
|
Under kontorshysteroskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtskattning av kramp inom 30 minuter efter kontorshysteroskopi
Tidsram: Inom 30 minuter efter kontorshysteroskopi
|
Inom 30 minuter efter kontorshysteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-08-0983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .