Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального парацетамола в сравнении с пероральным кетопрофеном для обезболивания при офисной гистероскопии

23 декабря 2025 г. обновлено: Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk, Indonesia University

Эффективность перорального парацетамола по сравнению с пероральным кетопрофеном для обезболивания при офисной гистероскопии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Гистероскопия — это процедура, используемая для оценки аномалий внутри матки (внутриматочных). В настоящее время гистероскопия может проводиться в условиях амбулаторной клиники в соответствии с установленными стандартами, известными как офисная гистероскопия. Хотя офисная гистероскопия обеспечивает больший комфорт по сравнению с гистероскопией, проводимой в операционной, процедура всё ещё может вызывать боль у пациентов.

В Национальной общебольнице доктора Чипто Мангункусумо одним из анальгетиков, регулярно используемых для офисной гистероскопии, является кетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), вводимый ректально. Однако кетопрофен часто вызывает неприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея, что делает необходимыми альтернативные анальгетики, особенно для пациентов с противопоказаниями к НПВП, включая аллергические реакции. Кроме того, ректальное введение менее практично и менее комфортно для пациентов по сравнению с пероральным приёмом.

Следовательно, для управления болью во время офисной гистероскопии необходим альтернативный анальгетик с меньшим количеством побочных эффектов и более практичным способом введения. Требуется дальнейшая оценка для сравнения эффективности парацетамола с кетопрофеном в качестве альтернативного анальгетика для управления болью при офисной гистероскопии. Адекватное управление болью, как ожидается, повысит общий успех процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в течение шести месяцев и включает сбор данных на основе интервью и оценку боли, интегрированные с визитом для процедуры офисной гистероскопии. Каждый участник проходит интервью продолжительностью примерно 20 минут в начале визита, затем оценку боли в момент введения гистероскопа и повторно через 30 минут после завершения процедуры.

Процедуры исследования включают:

  1. Проведение интервью для получения социодемографической информации, текущего и прошлого медицинского анамнеза, истории беременности, применения лекарств и истории лекарственной аллергии.
  2. Проведение физического осмотра и дополнительных диагностических тестов для определения состояния здоровья участника.
  3. Случайное распределение участников на две группы с помощью простой рандомизации.
  4. Проведение анальгетических вмешательств в соответствии с распределением по группам: первая группа получает 1000 мг парацетамола перорально, а вторая группа получает 100 мг кетопрофена перорально, оба препарата вводятся за один час до офисной гистероскопии. Лекарственные средства предоставляются в форме таблеток и принимаются с водой после еды.
  5. Оценка интенсивности боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) при введении гистероскопа во внешнее цервикальное отверстие и повторно через 30 минут после завершения процедуры.
  6. Оценка побочных эффектов, комфорта пациента и вагусных рефлексов с использованием валидированных опросников.
  7. Запись и анализ всех полученных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 10430
        • RSCM Kintani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, прошедшие процедуру офисной гистероскопии
  • Не принимающие анальгетики за месяц до участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Женщины с историей астмы
  • Женщины с историей аллергии на парацетамол или препараты класса НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетопрофен 100 мг перорально для премедикации перед офисной гистероскопией
Кетопрофен 100 мг перорально для премедикации перед гистероскопией в условиях стационара за 60 минут до процедуры. Затем оценка интенсивности боли во время процедуры и спазмов в течение 30 минут после процедуры.
Лекарство: Кетопрофен 100 мг
Кетопрофен 100 мг перорально для премедикации перед офисной гистероскопией за 60 минут до процедуры. Затем оценка интенсивности боли во время процедуры и спазмов в течение 30 минут после процедуры.
Другие имена:
  • Кетопрофен 100 мг перорально
Активный компаратор: Парацетамол 1000 мг перорально для премедикации перед офисной гистероскопией
Парацетамол 1000 мг перорально для премедикации перед офисной гистероскопией за 60 минут до процедуры. Затем оценка интенсивности боли во время процедуры и спазмов в течение 30 минут после процедуры.
Лекарство: Парацетамол 1000 мг пероральная таблетка
Парацетамол 1000 мг перорально для премедикации перед офисной гистероскопией за 60 минут до процедуры. Затем оценка интенсивности боли во время процедуры и спазмов в течение 30 минут после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли во время процедуры офисной гистероскопии
Временное ограничение: Во время процедуры офисной гистероскопии
Интенсивность боли во время процедуры офисной гистероскопии, измеряемая с использованием визуальной аналоговой шкалы, когда гистероскоп входил во внешний цервикальный зев
Во время процедуры офисной гистероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли в виде спазмов в течение 30 минут после процедуры офисной гистероскопии
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры офисной гистероскопии
В течение 30 минут после процедуры офисной гистероскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-08-0983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетопрофен 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться