Eficacia del Paracetamol Oral Comparado con el Ketoprofeno Oral para el Manejo del Dolor en la Histeroscopia Ambulatoria
Eficacia del Paracetamol Oral en Comparación con el Ketoprofeno Oral para el Manejo del Dolor en la Histeroscopia Ambulatoria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Doble Ciego
La histeroscopia es un procedimiento utilizado para evaluar anomalías dentro del útero (intrauterinas). Actualmente, la histeroscopia puede realizarse en un entorno de consulta externa según estándares establecidos, conocida como histeroscopia en consultorio. Aunque la histeroscopia en consultorio ofrece mayor comodidad en comparación con la histeroscopia realizada en el quirófano, el procedimiento aún puede causar dolor a los pacientes.
En el Hospital General Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo, uno de los analgésicos utilizados de forma rutinaria para la histeroscopia en consultorio es el ketoprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) administrado por vía rectal. Sin embargo, el ketoprofeno frecuentemente causa efectos secundarios incómodos como náuseas, vómitos y diarrea, lo que hace necesarios analgésicos alternativos, particularmente para pacientes con contraindicaciones para los AINE, incluyendo aquellos con reacciones alérgicas. Además, la administración rectal es menos práctica y menos cómoda para los pacientes en comparación con la administración oral.
Por lo tanto, se necesita un analgésico alternativo con menos efectos secundarios y una vía de administración más práctica para el manejo del dolor durante la histeroscopia en consultorio. Se requiere una evaluación adicional para evaluar la eficacia del paracetamol en comparación con el ketoprofeno como analgésico alternativo para el manejo del dolor en la histeroscopia en consultorio. Se espera que un manejo adecuado del dolor mejore el éxito general del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo durante un período de seis meses e implica la recopilación de datos basada en entrevistas y evaluaciones del dolor integradas en la visita del procedimiento de histeroscopia en consultorio. Cada participante se somete a una entrevista de aproximadamente 20 minutos al comienzo de la visita, seguida de evaluaciones del dolor en el momento de la inserción del histeroscopio y nuevamente 30 minutos después de que se complete el procedimiento.
Los procedimientos del estudio incluyen:
- Realizar entrevistas para obtener información sociodemográfica, antecedentes médicos actuales y pasados, historial de embarazos, uso de medicamentos e historial de alergias a fármacos.
- Realizar un examen físico y pruebas diagnósticas adicionales para determinar el estado de salud del participante.
- Asignar aleatoriamente a los participantes en dos grupos utilizando aleatorización simple.
- Administrar intervenciones analgésicas según la asignación del grupo: el primer grupo recibe 1000 mg de paracetamol oral, y el segundo grupo recibe 100 mg de ketoprofeno oral, ambos administrados una hora antes de la histeroscopia en consultorio. Los medicamentos se proporcionan en forma de tableta y se toman con agua después de una comida.
- Evaluar la intensidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en la inserción del histeroscopio en el orificio cervical externo y nuevamente 30 minutos después de que se complete el procedimiento.
- Evaluar los efectos secundarios, la comodidad del paciente y los reflejos vagales utilizando cuestionarios validados.
- Registrar y analizar todos los datos obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- RSCM Kintani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a un procedimiento de histeroscopia en consultorio
- No utilizar analgésicos un mes antes de unirse al estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de asma
- Mujeres con antecedentes de alergia al paracetamol o fármacos de la clase AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketoprofeno 100 mg por vía oral para Premedicación en Histeroscopia de Consultorio
Ketoprofeno 100 mg por vía oral como premedicación para el procedimiento de histeroscopia en consulta 60 minutos antes del procedimiento.
Luego, evaluar la intensidad del dolor durante el procedimiento y los calambres en los 30 minutos posteriores al procedimiento.
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Ketoprofeno 100 mg por vía oral como premedicación para histeroscopia en consulta 60 minutos antes del procedimiento.
Luego, evaluar la intensidad del dolor durante el procedimiento y los calambres en los 30 minutos posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol 1000 mg por vía oral para la Premedicación en Histeroscopia Consulta
Paracetamol 1000 mg por vía oral como premedicación para histeroscopia de consultorio 60 minutos antes del procedimiento.
Luego, evaluar la intensidad del dolor durante el procedimiento y los calambres dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento.
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Paracetamol 1000 mg por vía oral como premedicación para histeroscopia en consulta 60 minutos antes del procedimiento.
Luego, evaluar la intensidad del dolor durante el procedimiento y los calambres dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Intensidad del Dolor Durante el Procedimiento de Histeroscopia en Consulta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de histeroscopia en consulta
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La intensidad del dolor durante el procedimiento de histeroscopia en consulta, medida mediante una escala visual analógica cuando el histeroscopio entró en el ostium cervical externo
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Durante el procedimiento de histeroscopia en consulta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor por Calambres dentro de los 30 Minutos Posteriores al Procedimiento de Histeroscopia en Consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de histeroscopia en consulta
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Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de histeroscopia en consulta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 20-08-0983
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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