Effectiviteit van oraal paracetamol vergeleken met oraal ketoprofen voor pijnbehandeling bij office hysteroscopie
Effectiviteit van orale paracetamol vergeleken met orale ketoprofen voor pijnbehandeling bij poliklinische hysteroscopie: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Hysteroscopie is een procedure die wordt gebruikt om afwijkingen in de baarmoeder (intra-uterien) te evalueren. Momenteel kan hysteroscopie worden uitgevoerd in een poliklinische setting volgens vastgestelde normen, bekend als kantoorhysteroscopie. Hoewel kantoorhysteroscopie meer comfort biedt in vergelijking met hysteroscopie die in de operatiekamer wordt uitgevoerd, kan de procedure nog steeds pijn veroorzaken bij patiënten.
In het Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital is een van de pijnstillers die routinematig wordt gebruikt voor kantoorhysteroscopie ketoprofen, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat rectaal wordt toegediend. Ketoprofen veroorzaakt echter vaak onaangename bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en diarree, waardoor alternatieve pijnstillers nodig zijn - vooral voor patiënten met contra-indicaties voor NSAID's, waaronder die met allergische reacties. Daarnaast is rectale toediening minder praktisch en minder comfortabel voor patiënten in vergelijking met orale toediening.
Daarom is een alternatieve pijnstiller met minder bijwerkingen en een praktischere toedieningsroute nodig voor pijnbeheersing tijdens kantoorhysteroscopie. Nader onderzoek is nodig om de werkzaamheid van paracetamol in vergelijking met ketoprofen te beoordelen als alternatieve pijnstiller voor pijnbeheersing bij kantoorhysteroscopie. Adequate pijnbeheersing zal naar verwachting het algehele succes van de procedure verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd over een periode van zes maanden en omvat interview-gebaseerde gegevensverzameling en pijnbeoordelingen geïntegreerd met het bezoek voor de office hysteroscopieprocedure. Elke deelnemer ondergaat aan het begin van het bezoek een interview van ongeveer 20 minuten, gevolgd door pijnbeoordelingen op het moment van de hysteroscoopinsertie en opnieuw 30 minuten nadat de procedure is voltooid.
De onderzoeksprocedures omvatten:
- Het afnemen van interviews om sociodemografische informatie, huidige en voorgaande medische geschiedenis, zwangerschapsgeschiedenis, medicatiegebruik en geneesmiddelenallergiegeschiedenis te verkrijgen.
- Het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek en aanvullende diagnostische tests om de gezondheidstoestand van de deelnemer te bepalen.
- Het willekeurig toewijzen van deelnemers aan twee groepen met behulp van eenvoudige randomisatie.
- Het toedienen van pijnstillende interventies volgens groepsindeling: de eerste groep krijgt 1000 mg oraal paracetamol en de tweede groep krijgt 100 mg oraal ketoprofen, beide één uur voor de office hysteroscopie toegediend. De medicijnen worden in tabletvorm verstrekt en ingenomen met water na een maaltijd.
- Het beoordelen van pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) bij de hysteroscoopinsertie in het externe cervicale ostium en opnieuw 30 minuten na voltooiing van de procedure.
- Het evalueren van bijwerkingen, patiëntcomfort en vagale reflexen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
- Het vastleggen en analyseren van alle verkregen gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een poliklinische hysteroscopieprocedure hebben ondergaan
- Geen pijnstillers gebruikt in de maand voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van astma
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of NSAID-klasse geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketoprofen 100 mg oraal voor Pre-medicatie bij Office Hysteroscopie
Ketoprofen 100 mg oraal als premedicatie voor een hysteroscopie in de spreekkamer 60 minuten voor de ingreep.
Vervolgens wordt de pijnintensiteit tijdens de ingreep en krampen binnen 30 minuten na de ingreep beoordeeld.
|
Ketoprofen 100 mg oraal voorafgaand aan het hysteroscooponderzoek in de kliniek, als premedicatie 60 minuten voor de ingreep.
Vervolgens wordt de pijnintensiteit tijdens de ingreep en de krampen binnen 30 minuten na de ingreep beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol 1000 mg oraal voor premedicatie bij office hysteroscopie
Paracetamol 1000 mg oraal als premedicatie voor een hysteroscoopieprocedure op de polikliniek 60 minuten voor de ingreep.
Vervolgens wordt de intensiteit van de pijn tijdens de ingreep en krampen binnen 30 minuten na de ingreep beoordeeld.
|
Paracetamol 1000 mg oraal voor premedicatie bij een hysteroscopie in de kliniek 60 minuten voor de ingreep.
Vervolgens wordt de intensiteit van pijn tijdens de ingreep en krampen binnen 30 minuten na de ingreep beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van pijn tijdens de office-hysteroscopieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de office-hysteroscopie procedure
|
De intensiteit van pijn tijdens een office-hysteroscoopieprocedure, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal wanneer de hysteroscoop het externe cervicale ostium binnenging
|
Tijdens de office-hysteroscopie procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Krampende pijnscore binnen 30 minuten na office-hysteroscopieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de office-hysteroscopieprocedure
|
Binnen 30 minuten na de office-hysteroscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-08-0983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .