Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego paracetamolu w porównaniu z doustnym ketoprofenem w leczeniu bólu podczas histeroskopii gabinetowej

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk, Indonesia University

Skuteczność doustnego paracetamolu w porównaniu z doustnym ketoprofenem w leczeniu bólu podczas histeroskopii ambulatoryjnej: podwójnie ślepa randomizowana próba kliniczna

Histeroskopia to procedura stosowana do oceny nieprawidłowości w obrębie macicy (śródmacicznie). Obecnie histeroskopia może być wykonywana w warunkach ambulatoryjnych zgodnie z ustalonymi standardami, znana jako histeroskopia gabinetowa. Chociaż histeroskopia gabinetowa oferuje większy komfort w porównaniu z histeroskopią wykonywaną w sali operacyjnej, procedura nadal może powodować ból u pacjentek.

W Szpitalu Ogólnym Narodowym dr. Cipto Mangunkusumo jednym z leków przeciwbólowych rutynowo stosowanych w histeroskopii gabinetowej jest ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) podawany doodbytniczo. Jednak ketoprofen często powoduje nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka, co sprawia, że konieczne są alternatywne leki przeciwbólowe – szczególnie dla pacjentek z przeciwwskazaniami do NLPZ, w tym z reakcjami alergicznymi. Ponadto podawanie doodbytnicze jest mniej praktyczne i mniej komfortowe dla pacjentek w porównaniu z podawaniem doustnym.

Dlatego do kontroli bólu podczas histeroskopii gabinetowej potrzebny jest alternatywny lek przeciwbólowy o mniejszej liczbie skutków ubocznych i bardziej praktycznej drodze podania. Wymagana jest dalsza ocena, aby ocenić skuteczność paracetamolu w porównaniu z ketoprofenem jako alternatywnego leku przeciwbólowego w kontroli bólu w histeroskopii gabinetowej. Odpowiednie postępowanie przeciwbólowe ma na celu zwiększenie ogólnego powodzenia procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone przez okres sześciu miesięcy i obejmuje zbieranie danych w formie wywiadów oraz ocenę bólu zintegrowaną z wizytą związaną z procedurą histeroskopii ambulatoryjnej. Każdy uczestnik przechodzi wywiad trwający około 20 minut na początku wizyty, po czym następuje ocena bólu w momencie wprowadzenia histeroskopu i ponownie 30 minut po zakończeniu procedury.

Procedury badania obejmują:

  1. Przeprowadzanie wywiadów w celu uzyskania informacji socjodemograficznych, aktualnej i przeszłej historii medycznej, historii ciąż, stosowania leków oraz historii alergii na leki.
  2. Wykonanie badania fizykalnego i dodatkowych testów diagnostycznych w celu określenia stanu zdrowia uczestnika.
  3. Losowe przydzielenie uczestników do dwóch grup przy użyciu prostej randomizacji.
  4. Podawanie interwencji przeciwbólowych zgodnie z przydziałem do grup: pierwsza grupa otrzymuje 1000 mg paracetamolu doustnie, a druga grupa otrzymuje 100 mg ketoprofenu doustnie, oba podawane na godzinę przed histeroskopią ambulatoryjną. Leki są dostarczane w formie tabletek i przyjmowane z wodą po posiłku.
  5. Ocenę natężenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) podczas wprowadzenia histeroskopu do zewnętrznego ujścia szyjki macicy i ponownie 30 minut po zakończeniu procedury.
  6. Ocenę działań niepożądanych, komfortu pacjenta i odruchów błędnych przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
  7. Rejestrację i analizę wszystkich uzyskanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
        • RSCM Kintani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, które przeszły zabieg histeroskopii gabinetowej
  • Nie stosujące leków przeciwbólowych na miesiąc przed przystąpieniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z historią astmy
  • Kobiety z historią alergii na paracetamol lub leki z klasy NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketoprofen 100 mg doustnie jako premedykacja przed histeroskopią gabinetową
Ketoprofen 100 mg doustnie jako premedykacja przed histeroskopią gabinetową 60 minut przed zabiegiem. Następnie ocena natężenia bólu podczas zabiegu oraz skurczów w ciągu 30 minut po zabiegu.
Lek: Ketoprofen 100mg
Ketoprofen 100 mg doustnie jako premedykacja przed zabiegiem histeroskopii gabinetowej 60 minut przed zabiegiem. Następnie ocena nasilenia bólu podczas zabiegu i skurczów w ciągu 30 minut po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ketoprofen 100 mg doustnie
Aktywny komparator: Paracetamol 1000 mg doustnie jako premedykacja przed histeroskopią gabinetową
Paracetamol 1000 mg doustnie jako premedykacja przed zabiegiem histeroskopii gabinetowej 60 minut przed zabiegiem. Następnie ocena intensywności bólu podczas zabiegu oraz skurczów w ciągu 30 minut po zabiegu.
Lek: Paracetamol 1000 Mg Tabletka Doustna
Paracetamol 1000 mg doustnie jako premedykacja przed histeroskopią ambulatoryjną 60 minut przed zabiegiem.
Następnie ocena nasilenia bólu podczas zabiegu oraz skurczów w ciągu 30 minut po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas procedury histeroskopii gabinetowej
Ramy czasowe: Podczas procedury histeroskopii gabinetowej
Intensywność bólu podczas zabiegu histeroskopii diagnostycznej, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, gdy histeroskop wszedł do zewnętrznego ujścia szyjki macicy
Podczas procedury histeroskopii gabinetowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik oceny bólu kurczowego w ciągu 30 minut po procedurze histeroskopii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po procedurze histeroskopii biurowej
W ciągu 30 minut po procedurze histeroskopii biurowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-08-0983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj