Effekt av oral paracetamol sammenlignet med oral ketoprofen for smertelindring ved kontorhysteroskopi
Effekt av oral paracetamol sammenlignet med oral ketoprofen for smertelindring ved kontorhysteroskopi: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Hysteroskopi er en prosedyre som brukes til å vurdere unormaliteter i livmoren (intrauterint). For tiden kan hysteroskopi utføres i en poliklinikk i henhold til etablerte standarder, kjent som kontorhysteroskopi. Selv om kontorhysteroskopi gir større komfort sammenlignet med hysteroskopi utført på operasjonssalen, kan prosedyren fortsatt forårsake smerter for pasienter.
På Dr. Cipto Mangunkusumo nasjonale generelle sykehus er en av de smertestillende midlene som rutinemessig brukes for kontorhysteroskopi ketoprofen, et ikke-steroide antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som administreres rektalt. Imidlertid forårsaker ketoprofen ofte ubehagelige bivirkninger som kvalme, oppkast og diaré, noe som gjør alternative smertestillende midler nødvendige – spesielt for pasienter med kontraindikasjoner for NSAID, inkludert de med allergiske reaksjoner. I tillegg er rektal administrering mindre praktisk og mindre behagelig for pasienter sammenlignet med oral administrering.
Derfor trengs et alternativt smertestillende middel med færre bivirkninger og en mer praktisk administreringsvei for smertelindring under kontorhysteroskopi. Ytterligere evaluering er nødvendig for å vurdere effektiviteten av paracetamol sammenlignet med ketoprofen som et alternativt smertestillende middel for smertelindring i kontorhysteroskopi. Tilstrekkelig smertelindring forventes å øke den generelle suksessen til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført over en seks måneders periode og innebærer intervjubasert datainnsamling og smertevurderinger integrert med kontorhysteroskopiproceduren.
Hver deltaker gjennomgår et intervju på omtrent 20 minutter ved starten av besøket, etterfulgt av smertevurderinger ved innsetting av hysteroskopet og igjen 30 minutter etter at prosedyren er fullført.
Studieprosedyrer inkluderer:
- Gjennomføre intervjuer for å innhente sosiodemografisk informasjon, nåværende og tidligere medisinsk historie, svangerskapshistorie, medisinbruk og legemiddelallergihistorie.
- Utføre fysisk undersøkelse og ytterligere diagnostiske tester for å fastslå deltakerens helsetilstand.
- Tilfeldig tildele deltakere i to grupper ved hjelp av enkel randomisering.
- Administrere smertestillende intervensjoner i henhold til gruppetildeling: den første gruppen mottar 1000 mg oral paracetamol, og den andre gruppen mottar 100 mg oral ketoprofen, begge gitt en time før kontorhysteroskopi.
Medisinene leveres i tablettform og inntas med vann etter et måltid. - Vurdere smerteintensitet ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved innsetting av hysteroskopet i det eksterne cervicale ostiet og igjen 30 minutter etter at prosedyren er fullført.
- Evaluere bivirkninger, pasientkomfort og vagale reflekser ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
- Registrere og analysere alle innhentede data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk en kontorhysteroskopi-prosedyre
- Ikke brukte smertestillende medisiner en måned før de ble med i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med tidligere astma
- Kvinner med tidligere allergi mot paracetamol eller NSAID-klasse medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoprofen 100 mg oralt som premedikasjon før kontorhysteroskopi
Ketoprofen 100 mg oralt som premedisinering ved kontorhysteroskopi 60 minutter før inngrepet.
Deretter vurdering av smerteintensiteten under inngrepet og kramper innen 30 minutter etter inngrepet.
|
Ketoprofen 100 mg oralt som premedisinering for kontorhysteroskopi 60 minutter før inngrepet.
Deretter vurderes smerteintensiteten under inngrepet og kramper innen 30 minutter etter inngrepet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg peroralt som premedisinering før kontorhysteroskopi
Paracetamol 1000 mg oralt som premedisinering før kontorhysteroskopi 60 minutter før inngrepet.
Deretter vurderes smerteintensiteten under inngrepet og kramper innen 30 minutter etter inngrepet.
|
Paracetamol 1000 mg oralt som premedikasjon for hysteroskopi på kontoret 60 minutter før inngrepet.
Deretter vurdering av smerteintensiteten under inngrepet og kramper innen 30 minutter etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte under kontorhysteroskopi-prosedyren
Tidsramme: Under kontorhysteroskopiproceduren
|
Smerteintensiteten under kontorhysteroskopi-prosedyren, målt ved hjelp av en visuell analog skala når hysteroskopet gikk inn i den ytre cervicale ostium
|
Under kontorhysteroskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krampesmertepoengsum innen 30 minutter etter kontor-hysteroskopiprosedyre
Tidsramme: Innen 30 minutter etter kontorhysteroskopi-prosedyren
|
Innen 30 minutter etter kontorhysteroskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-08-0983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .