Suun kautta annosteltavan parasetamolin verrattuna suun kautta annosteltavaan ketoprofeniin tehokkuus kivunhoidossa konttorihysteroskopian yhteydessä
Oralisen parasetamolin ja oralisen ketoprofeein tehokkuus kivunhoidossa toimistohysteroskopiassa: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Hysteroskopia on menetelmä, jolla arvioidaan kohdun epänormaalisuuksia (intrauteriinisia). Nykyään hysteroskopia voidaan suorittaa poliklinikan asetelmassa vakiintuneiden standardien mukaisesti, mikä tunnetaan toimistohysteroskopiana. Vaikka toimistohysteroskopia tarjoaa suuremman mukavuuden verrattuna leikkaussalissa suoritettavaan hysteroskopiaan, menettely voi silti aiheuttaa kipua potilaille.
Dr. Cipto Mangunkusumon kansallisessa yleissairaalassa yksi rutiininomaisesti käytetyistä kipulääkkeistä toimistohysteroskopiassa on ketoprofeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka annostellaan peräsuoleen. Ketoprofeeni kuitenkin aiheuttaa usein epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, mikä tekee vaihtoehtoisista kipulääkkeistä tarpeellisia – erityisesti potilaille, joilla on kontraindikaatioita NSAID-lääkkeille, mukaan lukien allergiset reaktiot. Lisäksi peräsuoli-annostelu on vähemmän käytännöllistä ja vähemmän mukavaa potilaille verrattuna suun kautta tapahtuvaan annosteluun.
Siksi kipuun hallintaan toimistohysteroskopian aikana tarvitaan vaihtoehtoinen kipulääke, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja käytännöllisempi annostelureitti. Lisäarviointia tarvitaan parasetamolin tehon arvioimiseksi verrattuna ketoprofeeniin vaihtoehtoisena kipulääkkeenä kivunhallintaan toimistohysteroskopiassa. Riittävän kivunhallinnan odotetaan parantavan menettelyn kokonaisvaltaista onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan kuuden kuukauden ajanjakson aikana ja sisältää haastatteluihin perustuvan tietojen keräämisen ja kivunarvioinnit, jotka on integroitu vastaanottokäynnille tehtävään hysteroskopiaan. Jokainen osallistuja käy läpi noin 20 minuutin haastattelun käynnin alussa, minkä jälkeen kivunarvioinnit suoritetaan hysteroskoopin asettamisen yhteydessä ja uudelleen 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
Tutkimuksen toimenpiteet sisältävät:
- Haastattelujen suorittamisen sosiodemografisten tietojen, nykyisen ja aiemman sairaushistorian, raskaushistorian, lääkkeiden käytön ja lääkeallergioiden historian saamiseksi.
- Fyysisen tutkimuksen ja lisädiagnostiikkatestien suorittamisen osallistujan terveydentilan määrittämiseksi.
- Osallistujien satunnaisjakaminen kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamisella.
- Analgeettisten interventioiden antamisen ryhmäjakoa noudattaen: ensimmäinen ryhmä saa 1000 mg oraalista parasetamolia ja toinen ryhmä saa 100 mg oraalista ketoprofienia, molemmat annosteltuna tunti ennen vastaanottokäynnin hysteroskopiaa. Lääkkeet annetaan tabletteina ja otetaan veden kanssa aterian jälkeen.
- Kivun voimakkuuden arvioimisen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen hysteroskoopin asettamisen yhteydessä kohdunkaulan ulkoiseen suuhun ja uudelleen 30 minuuttia toimenpiteen päätyttyä.
- Sivuvaikutusten, potilaan mukavuuden ja vagaalisten refleksien arvioimisen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
- Kaikkien saatujen tietojen tallentamisen ja analysoimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty vastaanottohysteroskopia
- Ei käytä kipulääkkeitä kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on astmahistoria
- Naiset, joilla on allergia parasetamoliin tai NSAID-luokan lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketoprofeeini 100 mg suun kautta Konttorihysteroskopiaan Ennaltaehkäisevänä Lääkityksenä
Ketoprofeeini 100 mg suun kautta toimistohysteroskopiaproseduurin esilääkityksenä 60 minuuttia ennen toimenpidettä.
Sitten kivun voimakkuuden arviointi toimenpiteen aikana ja kramppien arviointi 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Ketoprofen 100 mg suun kautta toimistohysteroskopiaproseduurin esilääkityksenä 60 minuuttia ennen toimenpidettä.
Sitten kivun voimakkuuden arviointi toimenpiteen aikana ja kouristelu 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parasetamoli 1000 mg suun kautta toimitettuna kohdun sisätähystyslääkitykseen
Parasetamoli 1000 mg suun kautta toimistohysteroskopiaproseduurin esilääkitykseen 60 minuuttia ennen toimenpidettä.
Sitten arvioidaan kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana ja kramppia 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Parasetamolia 1000 mg suun kautta konttorihysteroskopiaproseduurin esilääkityksenä 60 minuuttia ennen toimenpidettä.
Sitten arvioidaan kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana ja kramppeja 30 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus toimistohysteroskopiaprosessin aikana
Aikaikkuna: Toimistohysteroskopia-prosessin aikana
|
Kivun voimakkuus toimistohysteroskopia-tutkimuksen aikana, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla, kun hysteroskooppi saapui kohdunkaulan ulkoiseen aukkoon
|
Toimistohysteroskopia-prosessin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kramppikivun pistemäärä 30 minuutin kuluessa toimistohysteroskopia-tutkimuksesta
Aikaikkuna: Toimistohysteroskopia-tapahtuman jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Toimistohysteroskopia-tapahtuman jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-08-0983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .