Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral paracetamol sammenlignet med oral ketoprofen til smertebehandling ved kontorhysteroskopi

23. december 2025 opdateret af: Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk, Indonesia University

Effekt af oral paracetamol sammenlignet med oral ketoprofen til smertehåndtering ved kontorhysteroskopi: Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Hysteroskopi er en procedure, der bruges til at vurdere unormaliteter i livmoderen (intrauterin). I øjeblikket kan hysteroskopi udføres i en ambulant klinik i henhold til etablerede standarder, kendt som kontorhysteroskopi. Selvom kontorhysteroskopi tilbyder større komfort sammenlignet med hysteroskopi udført i operationsstuen, kan proceduren stadig forårsage smerter for patienter.

På Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital er en af de smertestillende midler, der rutinemæssigt bruges til kontorhysteroskopi, ketoprofen, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der gives rektalt. Imidlertid forårsager ketoprofen ofte ubehagelige bivirkninger såsom kvalme, opkastning og diarré, hvilket gør alternative smertestillende midler nødvendige – især for patienter med kontraindikationer over for NSAID'er, herunder dem med allergiske reaktioner. Derudover er rektal administration mindre praktisk og mindre behagelig for patienter sammenlignet med oral administration.

Derfor er der behov for et alternativt smertestillende middel med færre bivirkninger og en mere praktisk administrationsvej til smertebehandling under kontorhysteroskopi. Yderligere evaluering er nødvendig for at vurdere effektiviteten af paracetamol sammenlignet med ketoprofen som et alternativt smertestillende middel til smertebehandling ved kontorhysteroskopi. Tilstrækkelig smertebehandling forventes at forbedre procedurens overordnede succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført over en seks-måneders periode og omfatter interviewbaseret dataindsamling og smertevurderinger integreret med kontorhysteroskopi-besøget.
Hver deltager gennemgår et interview på cirka 20 minutter i begyndelsen af besøget, efterfulgt af smertevurderinger ved indføring af hysteroskopet og igen 30 minutter efter proceduren er afsluttet.

Undersøgelsesprocedurerne omfatter:

  1. Udførelse af interviews for at indhente sociodemografiske oplysninger, nuværende og tidligere medicinsk historie, graviditetshistorie, medicinanvendelse og historie for lægemiddelallergi.
  2. Udførelse af en fysisk undersøgelse og yderligere diagnostiske test for at fastslå deltagerens helbredsstatus.
  3. Tilfældig tildeling af deltagere til to grupper ved hjælp af simpel randomisering.
  4. Administration af smertestillende interventioner i henhold til gruppetildeling: den første gruppe modtager 1000 mg oral paracetamol, og den anden gruppe modtager 100 mg oral ketoprofen, begge givet en time før kontorhysteroskopi.
    Lægemidlerne leveres i tablettform og indtages med vand efter et måltid.
  5. Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) ved indføring af hysteroskopet i det eksterne cervicale ostium og igen 30 minutter efter proceduren er afsluttet.
  6. Evaluering af bivirkninger, patientkomfort og vagale reflekser ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
  7. Registrering og analyse af alle indsamlede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • RSCM Kintani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har gennemgået en kontorhysteroskopi-procedure
  • Ikke har brugt smertestillende medicin en måned før deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med astma
  • Kvinder med en historie med allergi over for paracetamol eller NSAID-klassens lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprofen 100 mg peroralt til præmedicinering ved kontorhysteroskopi
Ketoprofen 100 mg peroralt til præmedicinering før kontorhysteroskopi 60 minutter før indgrebet. Derefter vurderes smerteintensiteten under indgrebet og kramper inden for 30 minutter efter indgrebet.
Medicin: Ketoprofen 100 mg
Ketoprofen 100 mg peroralt som præmedicin til ambulant hysteroskopiproceduren 60 minutter før proceduren. Derefter vurderes smerteintensiteten under proceduren og kramper inden for 30 minutter efter proceduren.
Andre navne:
  • Ketoprofen 100mg peroralt
Aktiv komparator: Paracetamol 1000 mg oralt til Premedicinering før Office Hysteroskopi
Paracetamol 1000 mg oralt til forhåndsmedicinering ved kontorhysteroskopi 60 minutter før indgrebet. Derefter vurderes smerteintensiteten under indgrebet og kramper inden for 30 minutter efter indgrebet.
Medicin: Paracetamol 1000 Mg Oral Tablet
Paracetamol 1000 mg oralt til premedicinering ved hysteroskopi på klinikken 60 minutter før indgrebet. Derefter vurderes smerteintensiteten under indgrebet og kramper inden for 30 minutter efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af smerte under kontorhysteroskopiproceduren
Tidsramme: Under kontorhysteroskopiproceduren
Smerteintensiteten under en kontorhysteroskopiprocedure, målt ved hjælp af en visuel analog skala, når hysteroskopet trængte ind i det ydre cervikale ostium
Under kontorhysteroskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krampe-smerte-score inden for 30 minutter efter office-hysteroskopi-procedure
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter office-hysteroskopiprocedure
Inden for 30 minutter efter office-hysteroskopiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08-0983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoprofen 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner