Efektivita perorálního paracetamolu ve srovnání s perorálním ketoprofenem při léčbě bolesti během ambulantní hysteroskopie
Účinnost perorálního paracetamolu ve srovnání s perorálním ketoprofenem při léčbě bolesti při ambulantní hysteroskopii: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Hysteroskopie je procedura používaná k vyhodnocení abnormalit uvnitř dělohy (intrauterinní. V současné době lze hysteroskopii provádět v ambulantním klinickém prostředí podle stanovených standardů, známých jako kancelářská hysteroskopie. Ačkoli kancelářská hysteroskopie nabízí větší pohodlí ve srovnání s hysteroskopií prováděnou na operačním sále, procedura může stále způsobovat bolest pacientům.
V Národní všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo je jedním z analgetik rutinně používaných pro kancelářskou hysteroskopii ketoprofen, nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) podávaný rektálně. Ketoprofen však často způsobuje nepříjemné vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, což činí alternativní analgetika nezbytnými – zejména pro pacienty s kontraindikacemi pro NSAID, včetně těch s alergickými reakcemi. Kromě toho je rektální podání méně praktické a méně pohodlné pro pacienty ve srovnání s perorálním podáním.
Proto je pro zvládání bolesti během kancelářské hysteroskopie zapotřebí alternativní analgetikum s menším množstvím vedlejších účinků a praktičtější cestou podání. K vyhodnocení účinnosti paracetamolu ve srovnání s ketoprofenem jako alternativního analgetika pro zvládání bolesti při kancelářské hysteroskopii je zapotřebí dalšího hodnocení. Očekává se, že adekvátní zvládnutí bolesti zvýší celkový úspěch procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat po dobu šesti měsíců a zahrnuje sběr dat pomocí rozhovorů a hodnocení bolesti integrované do návštěvy pro proceduru ambulantní hysteroskopie. Každá účastnice podstoupí rozhovor trvající přibližně 20 minut na začátku návštěvy, následovaný hodnocením bolesti v okamžiku zavedení hysteroskopu a znovu 30 minut po dokončení procedury.
Postupy studie zahrnují:
- Provádění rozhovorů za účelem získání sociodemografických informací, aktuální a minulé lékařské anamnézy, porodnické anamnézy, užívání léků a anamnézy alergie na léky.
- Provedení fyzikálního vyšetření a dalších diagnostických testů k určení zdravotního stavu účastnice.
- Náhodné rozdělení účastnic do dvou skupin pomocí jednoduché randomizace.
- Podávání analgetických intervencí podle přidělení do skupiny: první skupina dostává 1000 mg perorálního paracetamolu a druhá skupina dostává 100 mg perorálního ketoprofenu, obojí podáno jednu hodinu před ambulantní hysteroskopií. Léky jsou poskytovány ve formě tablet a užívány s vodou po jídle.
- Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) při zavedení hysteroskopu do vnějšího děložního hrdla a znovu 30 minut po dokončení procedury.
- Hodnocení vedlejších účinků, komfortu pacientky a vagových reflexů pomocí ověřených dotazníků.
- Zaznamenání a analýza všech získaných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- RSCM Kintani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily ambulantní hysteroskopii
- Neužívající analgetika jeden měsíc před vstupem do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy s anamnézou astmatu
- Ženy s anamnézou alergie na paracetamol nebo léky třídy NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketoprofen 100 mg perorálně jako premedikace před ambulantní hysteroskopií
Ketoprofen 100 mg perorálně jako premedikace před hysteroskopií v ordinaci 60 minut před výkonem.
Poté posouzení intenzity bolesti během výkonu a křečí do 30 minut po výkonu.
|
Ketoprofen 100 mg perorálně jako premedikace před hysteroskopií v ordinaci 60 minut před výkonem.
Poté posouzení intenzity bolesti během výkonu a křečí do 30 minut po výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol 1000 mg perorálně pro premedikaci před hysteroskopií v ambulantním prostředí
Paracetamol 1000 mg perorálně jako premedikace před hysteroskopií v ordinaci 60 minut před výkonem.
Poté se hodnotí intenzita bolesti během výkonu a křečovitých bolestí do 30 minut po výkonu.
|
Paracetamol 1000 mg perorálně jako premedikace před hysteroskopií v ordinaci 60 minut před výkonem.
Poté hodnocení intenzity bolesti během výkonu a křečí do 30 minut po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během procedury office-hysteroskopie
Časové okno: Během procedury kancelářské hysteroskopie
|
Intenzita bolesti během procedury ordinální hysteroskopie, měřená pomocí vizuální analogové škály při vstupu hysteroskopu do zevního hrdla děložního
|
Během procedury kancelářské hysteroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre křečovité bolesti do 30 minut po proceduře hysteroskopie v ordinaci
Časové okno: Do 30 minut po zákroku hysteroskopie v ambulantním prostředí
|
Do 30 minut po zákroku hysteroskopie v ambulantním prostředí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-08-0983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketoprofen 100mg
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Latigo BiotherapeuticsDokončenoPráh bolesti | Detekce bolestiNový Zéland
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.NáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Dermavon Holdings LimitedZatím nenabírámeStředně těžká až těžká plaková psoriázaČína
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurieČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMF,PMF,PPV-MF,PET-MFČína
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
CuromeBiosciencesZatím nenabírámePrimární sklerotizující cholangitida (PSC)
-
Galapagos NVDokončeno