Eficácia do Paracetamol Oral Comparado com o Cetoprofeno Oral na Gestão da Dor em Histeroscopia Ambulatória
Eficácia do Paracetamol Oral Comparado com Cetoprofeno Oral no Controlo da Dor em Histeroscopia Ambulatória: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Cego
A histeroscopia é um procedimento utilizado para avaliar anomalias dentro do útero (intrauterinas). Atualmente, a histeroscopia pode ser realizada em ambiente de consultório externo de acordo com padrões estabelecidos, conhecida como histeroscopia de consultório. Embora a histeroscopia de consultório ofereça maior conforto em comparação com a histeroscopia realizada na sala de operações, o procedimento ainda pode causar dor aos pacientes.
No Hospital Geral Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo, um dos analgésicos rotineiramente utilizados para histeroscopia de consultório é o cetoprofeno, um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) administrado por via retal. No entanto, o cetoprofeno frequentemente causa efeitos secundários desconfortáveis, como náuseas, vómitos e diarreia, tornando necessários analgésicos alternativos, particularmente para pacientes com contraindicações aos AINEs, incluindo aqueles com reações alérgicas. Além disso, a administração retal é menos prática e menos confortável para os pacientes em comparação com a administração oral.
Portanto, é necessário um analgésico alternativo com menos efeitos secundários e uma via de administração mais prática para o controlo da dor durante a histeroscopia de consultório. É necessária uma avaliação adicional para avaliar a eficácia do paracetamol em comparação com o cetoprofeno como analgésico alternativo para o controlo da dor na histeroscopia de consultório. Espera-se que um controlo adequado da dor melhore o sucesso geral do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido durante um período de seis meses e envolve a recolha de dados baseada em entrevistas e avaliações da dor integradas na consulta do procedimento de histeroscopia no consultório. Cada participante é submetido a uma entrevista de aproximadamente 20 minutos no início da consulta, seguida de avaliações da dor no momento da inserção do histeroscópio e novamente 30 minutos após a conclusão do procedimento.
Os procedimentos do estudo incluem:
- Realizar entrevistas para obter informações sociodemográficas, histórico médico atual e passado, histórico de gravidez, uso de medicação e histórico de alergias a medicamentos.
- Realizar um exame físico e testes diagnósticos adicionais para determinar o estado de saúde do participante.
- Alocar aleatoriamente os participantes em dois grupos utilizando randomização simples.
- Administrar intervenções analgésicas de acordo com a alocação do grupo: o primeiro grupo recebe 1000 mg de paracetamol oral e o segundo grupo recebe 100 mg de cetoprofeno oral, ambos administrados uma hora antes da histeroscopia no consultório. Os medicamentos são fornecidos em forma de comprimido e tomados com água após uma refeição.
- Avaliar a intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) na inserção do histeroscópio no óstio cervical externo e novamente 30 minutos após a conclusão do procedimento.
- Avaliar efeitos secundários, conforto do paciente e reflexos vagais utilizando questionários validados.
- Registar e analisar todos os dados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10430
- RSCM Kintani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres que realizaram um procedimento de histeroscopia no consultório
- Não utilizaram analgésicos um mês antes de participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com historial de Asma
- Mulheres com historial de Alergia ao Paracetamol ou medicamentos da classe dos AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ketoprofeno 100 mg por via oral para Pré-Medicação em Histeroscopia no Consultório
Ketoprofeno 100 mg por via oral para pré-medicação do procedimento de histeroscopia no consultório 60 minutos antes do procedimento.
Depois, avaliar a intensidade da dor durante o procedimento e as cólicas dentro de 30 minutos após o procedimento.
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Ketoprofeno 100 mg por via oral para pré-medicação do procedimento de histeroscopia no consultório 60 minutos antes do procedimento.
Em seguida, avaliar a intensidade da dor durante o procedimento e as cólicas no prazo de 30 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol 1000 mg por via oral para Pré-Medicação em Histeroscopia no Consultório
Paracetamol 1000 mg por via oral para pré-medicação do procedimento de histeroscopia no consultório 60 minutos antes do procedimento.
Em seguida, avaliar a intensidade da dor durante o procedimento e as cólicas até 30 minutos após o procedimento.
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Paracetamol 1000 mg por via oral para pré-medicação do procedimento de histeroscopia no consultório 60 minutos antes do procedimento.
Depois, avaliar a intensidade da dor durante o procedimento e as cólicas dentro de 30 minutos após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Intensidade da Dor Durante o Procedimento de Histeroscopia no Consultório
Prazo: Durante o procedimento de histeroscopia no consultório
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A intensidade da dor durante o procedimento de histeroscopia de consultório, medida usando uma escala visual analógica quando o histeroscópio entrou no óstio cervical externo
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Durante o procedimento de histeroscopia no consultório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Dor por Cólicas em 30 Minutos Após Procedimento de Histeroscopia no Consultório
Prazo: No prazo de 30 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório
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No prazo de 30 minutos após o procedimento de histeroscopia de consultório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08-0983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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