Efficacité du paracétamol oral comparée au kétoprofène oral pour la gestion de la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire
Efficacité du paracétamol oral par rapport au kétoprofène oral pour la gestion de la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'hystéroscopie est une procédure utilisée pour évaluer les anomalies à l'intérieur de l'utérus (intra-utérines). Actuellement, l'hystéroscopie peut être réalisée en ambulatoire selon des standards établis, connus sous le nom d'hystéroscopie de cabinet. Bien que l'hystéroscopie de cabinet offre plus de confort par rapport à l'hystéroscopie réalisée en salle d'opération, la procédure peut encore causer des douleurs aux patientes.
À l'hôpital général national Dr. Cipto Mangunkusumo, l'un des analgésiques couramment utilisés pour l'hystéroscopie de cabinet est le kétoprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) administré par voie rectale. Cependant, le kétoprofène provoque fréquemment des effets secondaires inconfortables tels que nausées, vomissements et diarrhée, rendant nécessaires des analgésiques alternatifs, en particulier pour les patientes ayant des contre-indications aux AINS, y compris celles ayant des réactions allergiques. De plus, l'administration rectale est moins pratique et moins confortable pour les patientes par rapport à l'administration orale.
Par conséquent, un analgésique alternatif avec moins d'effets secondaires et une voie d'administration plus pratique est nécessaire pour la gestion de la douleur pendant l'hystéroscopie de cabinet. Une évaluation plus approfondie est nécessaire pour évaluer l'efficacité du paracétamol comparé au kétoprofène comme analgésique alternatif pour la gestion de la douleur en hystéroscopie de cabinet. Une gestion adéquate de la douleur devrait améliorer le succès global de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur une période de six mois et implique une collecte de données basée sur des entretiens ainsi que des évaluations de la douleur intégrées à la visite pour la procédure d'hystéroscopie ambulatoire. Chaque participante subit un entretien d'environ 20 minutes au début de la visite, suivi d'évaluations de la douleur au moment de l'insertion de l'hystéroscope et à nouveau 30 minutes après la fin de la procédure.
Les procédures de l'étude comprennent :
- Conduire des entretiens pour obtenir des informations sociodémographiques, les antécédents médicaux actuels et passés, les antécédents de grossesse, l'utilisation de médicaments et les antécédents d'allergie aux médicaments.
- Effectuer un examen physique et des tests diagnostiques supplémentaires pour déterminer l'état de santé de la participante.
- Allouer aléatoirement les participantes en deux groupes en utilisant une randomisation simple.
- Administrer des interventions analgésiques selon l'allocation du groupe : le premier groupe reçoit 1000 mg de paracétamol oral, et le deuxième groupe reçoit 100 mg de kétoprofène oral, les deux étant administrés une heure avant l'hystéroscopie ambulatoire. Les médicaments sont fournis sous forme de comprimés et pris avec de l'eau après un repas.
- Évaluer l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'insertion de l'hystéroscope dans l'orifice cervical externe et à nouveau 30 minutes après la fin de la procédure.
- Évaluer les effets secondaires, le confort du patient et les réflexes vagaux en utilisant des questionnaires validés.
- Enregistrer et analyser toutes les données obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- RSCM Kintani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ayant subi une procédure d'hystéroscopie en cabinet
- Ne prenant pas d'analgésiques un mois avant de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant des antécédents d'asthme
- Femmes ayant des antécédents d'allergie au paracétamol ou aux médicaments de la classe des AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétoprofène 100 mg par voie orale pour la prémédication avant hystéroscopie en cabinet
Ketoprofène 100 mg par voie orale pour la prémédication de l'hystéroscopie en consultation 60 minutes avant l'intervention.
Ensuite, évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'intervention et des crampes dans les 30 minutes suivant l'intervention.
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Ketoprofène 100 mg par voie orale pour la prémédication de l'hystéroscopie en consultation 60 minutes avant l'intervention.
Puis, évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'intervention et des crampes dans les 30 minutes suivant l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Paracétamol 1000 mg par voie orale pour prémédication avant hystéroscopie ambulatoire
Paracétamol 1000 mg par voie orale pour la prémédication de l'hystéroscopie ambulatoire 60 minutes avant l'intervention.
Puis, évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'intervention et des crampes dans les 30 minutes suivant l'intervention.
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Paracétamol 1000 mg par voie orale pour la prémédication de l'hystéroscopie ambulatoire 60 minutes avant l'intervention.
Ensuite, évaluation de l'intensité de la douleur pendant l'intervention et des crampes dans les 30 minutes suivant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur pendant la procédure d'hystéroscopie ambulatoire
Délai: Pendant la procédure d'hystéroscopie en cabinet
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L'intensité de la douleur pendant la procédure d'hystéroscopie ambulatoire, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique lorsque l'hystéroscope a pénétré dans l'orifice externe du col utérin
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Pendant la procédure d'hystéroscopie en cabinet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Douleurs Crampantes dans les 30 Minutes Suivant une Hystéroscopie au Cabinet
Délai: Dans les 30 minutes suivant la procédure d'hystéroscopie ambulatoire
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Dans les 30 minutes suivant la procédure d'hystéroscopie ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-08-0983
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