口服对乙酰氨基酚与口服酮洛芬在宫腔镜检查疼痛管理中的疗效比较
2025年12月23日 更新者：Dr. dr. Tricia Dewi Anggraeni, Sp.OG, Subsp. Onk、Indonesia University
口服对乙酰氨基酚与口服酮洛芬在门诊宫腔镜检查中疼痛管理的疗效比较：一项双盲随机临床试验
宫腔镜是一种用于评估子宫内（宫内）异常情况的检查。 目前，根据既定标准，宫腔镜检查可以在门诊环境中进行，称为门诊宫腔镜检查。 尽管与手术室中进行的宫腔镜检查相比，门诊宫腔镜检查提供了更大的舒适度，但该过程仍可能引起患者疼痛。
在Cipto Mangunkusumo博士国家总医院，门诊宫腔镜检查常规使用的镇痛药之一是酮洛芬，这是一种通过直肠给药的甾体抗炎药（NSAID）。 然而，酮洛芬经常引起令人不适的副作用，如恶心、呕吐和腹泻，因此需要替代镇痛药——特别是对于有NSAIDs禁忌症的患者，包括那些有过敏反应的患者。 此外，与口服给药相比，直肠给药对患者来说不太实用且不太舒适。
因此，需要一种副作用更少、给药途径更实用的替代镇痛药来管理门诊宫腔镜检查期间的疼痛。 需要进一步评估对乙酰氨基酚与酮洛芬相比，作为门诊宫腔镜检查疼痛管理的替代镇痛药的疗效。 充分的疼痛管理预计将提高手术的整体成功率。
研究概览
详细说明
本研究将在六个月的周期内进行，涉及基于访谈的数据收集以及与门诊宫腔镜检查程序访问相结合的疼痛评估。 每位参与者在访问开始时接受约20分钟的访谈，随后在宫腔镜插入时以及程序完成30分钟后进行疼痛评估。
研究程序包括：
- 进行访谈以获取社会人口学信息、当前和既往病史、妊娠史、用药情况和药物过敏史。
- 进行体格检查和额外诊断测试以确定参与者的健康状况。
- 使用简单随机化方法将参与者随机分为两组。
- 根据分组分配给予镇痛干预：第一组接受1000毫克口服扑热息痛，第二组接受100毫克口服酮洛芬，两者均在门诊宫腔镜检查前一小时给予。 药物以片剂形式提供，餐后用水服用。
- 在宫腔镜插入宫颈外口时以及程序完成30分钟后使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度。
- 使用经过验证的问卷评估副作用、患者舒适度和迷走神经反射。
- 记录和分析所有获得的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚、10430
- RSCM Kintani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过门诊宫腔镜检查的女性
- 加入研究前一个月未使用镇痛药物
排除标准：
- 有哮喘病史的女性
- 对扑热息痛或非甾体抗炎药类药物有过敏史的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服酮洛芬 100 毫克用于宫腔镜术前用药
在宫腔镜检查前60分钟口服100毫克酮洛芬进行术前用药。
然后，评估检查过程中的疼痛强度以及检查后30分钟内的痉挛情况。
|
在办公室宫腔镜检查前60分钟口服酮洛芬100毫克作为术前用药。
然后，评估检查过程中的疼痛强度以及检查后30分钟内的痉挛程度。
其他名称：
|
|
有源比较器：对乙酰氨基酚 1000 毫克口服用于宫腔镜检查术前用药
在宫腔镜检查前60分钟口服扑热息痛1000毫克作为术前用药。
然后，评估检查过程中的疼痛强度以及检查后30分钟内的痉挛情况。
|
在宫腔镜手术前60分钟口服1000毫克扑热息痛作为术前用药。
随后，评估手术过程中的疼痛强度以及术后30分钟内的痉挛情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
办公室宫腔镜检查过程中的疼痛强度
大体时间：在办公室宫腔镜检查过程中
|
在宫腔镜检查过程中，当宫腔镜进入宫颈外口时使用视觉模拟评分法测量的疼痛强度
|
在办公室宫腔镜检查过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
办公室宫腔镜检查后30分钟内痉挛疼痛评分
大体时间：在办公室宫腔镜检查后的30分钟内
|
在办公室宫腔镜检查后的30分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teran-Alonso MJ, De Santiago J, Usandizaga R, Zapardiel I. Evaluation of pain in office hysteroscopy with prior analgesic medication: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Jul;178:123-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.04.030. Epub 2014 May 6.
- Hawkey CJ. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcers. BMJ. 1990 Feb 3;300(6720):278-84. doi: 10.1136/bmj.300.6720.278. No abstract available.
- Tenenbaum J. The epidemiology of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Gastroenterol. 1999 Mar;13(2):119-22. doi: 10.1155/1999/361651.
- el Valle, C.; Solano, J.A.; Rodríguez, A.; Alonso, M. Pain management in outpatient hysteroscopy. Gynecol Minim Invasive Ther. 2016;5(4):141-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.