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Nuovo Schema di Trattamento Laser Retinico per la PDR

16 gennaio 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio Prospettico su un Nuovo Modello di Trattamento Laser Retinico per la Retinopatia Diabetica Proliferativa (RDP)

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo modello di laser ad argon nel trattamento di pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotocoagulazione panretinica (PRP) con laser ad argon è la terapia di prima linea per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) attualmente, che si ritiene funzioni riducendo l'ischemia retinica e diminuendo lo stimolo per la neovascolarizzazione. Tuttavia, la retinopatia diabetica (DR) potrebbe ancora progredire in modo incontrollabile anche dopo la PRP, e la PRP comporterebbe una riduzione dell'acuità visiva e una perdita del campo visivo periferico, che potrebbero essere influenzati dal modello di distribuzione del trattamento laser retinico.

Sono stati segnalati vari modelli modificati di laser ad argon: una PRP più centrale, una PRP più periferica, una PRP che risparmia il centro o una PRP mirata estesa, ma il rischio di sviluppare neovascolarizzazione è più alto nella retina intorno agli archi vascolari posteriori e lungo i principali vasi retinici.

Questo studio includerà 300 pazienti con PDR, che saranno trattati con un nuovo modello di laser ad argon. Un laser retinico iniziale verrà somministrato nella retina posteriore all'esterno degli archi e nella retina medio-periferica adiacente ai grandi vasi. Quindi condurremo un follow-up di non meno di 2 anni. Ulteriori PRP periferiche e somministrazione di anti-VEGF verranno aggiunte solo se la neovascolarizzazione progredisce, con l'obiettivo di fermare la progressione della DR con il minimo di energia laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti che hanno dato consenso libero e informato a partecipare allo studio.
  2. Soggetti con diabete mellito (DM) in trattamento stabile durante lo studio, di età compresa tra 18 e 70 anni, senza malattie sistemiche sottostanti significative (come ridotta funzionalità renale, grave cardiopatia, ecc.);
  3. Soggetti con diagnosi clinica di PDR, con presenza di neovascolarizzazione confermata da fotografia del fondo ultra-widefield e angiografia OCT widefield.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con PRP;
  2. Trattamento precedente con agenti anti-VEGF o corticosteroidi entro 3 mesi;

2. Soggetti con cataratta grave, emorragia vitreale massiva o emorragia preretinica estesa che rende impossibile la fotocoagulazione retinica pan; 3. Incapacità di tollerare il trattamento retinico con laser ad argon; 4. Soggetti con trazione maculare vitreale o distacco retinico da trazione che necessitano di vitrectomia; 5. Soggetti con occlusione vascolare retinica, degenerazione maculare legata all'età, angioma retinico, uveite, glaucoma, neuropatia ottica o altre malattie oculari che possono portare a emorragia vitreale e/o neovascolarizzazione; 6. Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto inadeguate per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser retinico
Questo è uno studio a braccio singolo che utilizza gli esiti riportati in letteratura dei pazienti con PDR come comparatore.
Procedura: Un nuovo modello di laser retinico
Un nuovo schema di laser ad argon retinico combina il trattamento anti-VEGF entro 2 settimane. La fotocoagulazione con laser ad argon spot è stata avviata a 1 diametro del disco nasale rispetto al disco ottico, al di fuori degli archi vascolari superiore e inferiore, e a 2 diametri del disco (DD) temporale rispetto alla fovea, e alla retina medio-periferica che affianca i grandi vasi. Ulteriori PRP periferiche e somministrazione di anti-VEGF verrebbero aggiunte solo se la neovascolarizzazione progredisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni. (al momento del reclutamento; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale)
BCVA sta per acuità visiva migliore corretta, misurata tramite la tabella di Snellen.
Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni. (al momento del reclutamento; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale)
CMT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni. (all'arruolamento; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale)
CMT sta per spessore maculare centrale, misurato con immagini di tomografia a coerenza ottica (OCT), che rappresenta uno dei principali indicatori della progressione della DR.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni. (all'arruolamento; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale)
Perdita media del campo visivo
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale durante il periodo di follow-up.
VF sta per campo visivo. La deviazione media verrebbe utilizzata per valutare la perdita del campo visivo.
1 anno e 2 anni dopo il trattamento laser iniziale durante il periodo di follow-up.
Ulteriore trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni.
Numero di partecipanti con ulteriore trattamento laser, trattamento anti-VEGF o vitrectomia.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retinal Laser for PDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un nuovo modello di laser retinico

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