Uusi verkkokalvon laserhoidon kuvio PDR:lle
Prospektiivinen tutkimus uudesta verkkokalvon laserhoidon menetelmästä proliferatiivisessa diabeteksen retinopatiassa (PDR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Argon-laserin panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on nykyään ensimmäisen linjan hoito proliferatiiviselle diabetiselle retinopatialle (PDR), jonka uskotaan toimivan vähentämällä verkkokalvon iskemiaa ja alentamalla uusverenkiertokasvun ärsykettä. Kuitenkin diabetinen retinopatia (DR) voi edelleen edetä hallitsemattomasti jopa PRP:n jälkeen, ja PRP voi johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen ja näkökentän ääreisosan menetykseen, joihin verkkokalvon laserhoidon jakautumiskuvio saattaa vaikuttaa.
Useita muunneltuja argon-laser-kuvioita on raportoitu - keskemmällä sijaitseva PRP, ääreisemmällä sijaitseva PRP, keskusta säästävä PRP tai laajennettu kohdennettu PRP, mutta uusverenkiertokasvun riski on korkeampi verkkokalvon alueilla, jotka sijaitsevat takimmaisten verkkosuonten kaarien ympärillä ja suurten verkkosuonten varrella.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 300 PDR-potilasta, joita hoidetaan uudella argon-laser-kuviolla. Alustava verkkokalvon laserhoito annetaan takimmaisessa verkkokalvossa kaarien ulkopuolella ja keskellä sijaitsevassa verkkokalvossa suurten verkkosuonten vieressä. Tämän jälkeen teemme vähintään 2 vuoden seurannan. Lisää ääreistä PRP:ta ja anti-VEGF-lääkitystä annetaan vain, jos uusverenkiertokasvu etenee, tavoitteena pysäyttää DR:n eteneminen mahdollisimman vähäisellä laserenergialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongcui Sun, PhD
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: zhongcui.sun@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongcui Sun, PhD
- Puhelinnumero: +8621-64377134-2501
- Sähköposti: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on diabetes mellitus (DM) vakaan hoidon alaisena tutkimuksen aikana, ikä 18–70 vuotta, ilman merkittäviä taustalla olevia systemaattisia sairauksia (kuten heikentynyttä munuaisten toimintaa, vakavia sydäntautia jne.);
- Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu proliferatiivinen diabeteksen retinopatia (PDR) ja uusiverisuonistuminen, joka on vahvistettu ultralaajakulmaisella pohjakuva- ja laajakulma-OCT-angiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla (PRP);
- Aikaisempi hoito anti-VEGF-lääkkeillä tai kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana;
2. Osallistujat, joilla on vakava kaihi, runsas lasiaisverenvuoto tai laaja verenvuoto verkkokalvon edessä, mikä estää panretinaalisen fotokoagulaation; 3. Kykenemättömyys sietää argoni-laserhoitoa verkkokalvolla; 4. Osallistujat, joilla on lasiais-makulatraktio tai traktioverkkokalvon irtauma, jotka vaativat lasiaisleikkauksen; 5. Osallistujat, joilla on verkkokalvon verisuonten tukos, ikätoiminnallinen makuladegeneraatio, verkkokalvon angioma, uveiitti, glaukooma, optinen neuropatia tai muut silmäsairaudet, jotka voivat johtaa lasiaisverenvuotoon ja/tai uusiverisuonistumiseen; 6. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokalvon laserkäsittely
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa verrokkeina käytetään PDR-potilaiden kirjallisuudessa raportoituja lopputuloksia.
|
Uusi verkkokalvon argonlaser-käsittely malli yhdistää anti-VEGF-hoidon kahden viikon sisällä.
Pistesuuntainen argonlaser-fotokoagulaatio aloitettiin 1 kiekon halkaisijan verran nenänpuoleisesti näköhermosta, ylä- ja ala-verisuonikaarien ulkopuolella, sekä 2 kiekon halkaisijan (DD) verran ohimolävistäjästä, ja keskiperifeerisellä verkkokalvolla suurten verisuonten läheisyydessä.
Lisäperifeeristä PRP-hoitoa ja anti-VEGF-lääkitystä lisättäisiin vain, jos uusiutuvat verisuonet etenevät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-vuotisen seuranta-ajan päättymiseen saakka. (ilmoittautumishetkellä; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen lasertoimenpiteen jälkeen)
|
BCVA tarkoittaa parhaaksi korjattua näöntarkkuutta, mitattuna Snellen-kartalla.
|
Ilmoittautumisesta 2-vuotisen seuranta-ajan päättymiseen saakka. (ilmoittautumishetkellä; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen lasertoimenpiteen jälkeen)
|
|
CMT
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuoden seuranta-ajan loppuun saakka. (osallistuessa; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen laserhoidon jälkeen)
|
CMT tarkoittaa keskusmakulapaksuutta, jota mitataan optisen koherenssitomografian (OCT) kuvilla, ja se on yksi DR:n etenemisen keskeisistä indikaattoreista.
|
Osallistumisesta 2 vuoden seuranta-ajan loppuun saakka. (osallistuessa; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen laserhoidon jälkeen)
|
|
Keskimääräinen näkökenttämenetys
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen laserhoidon jälkeen seuranta-aikana.
|
VF tarkoittaa näkökenttää.
Keskimääräistä poikkeamaa käytettäisiin näkökentän menetyksen arvioimiseen.
|
1 vuosi ja 2 vuotta alkuperäisen laserhoidon jälkeen seuranta-aikana.
|
|
Jatkohoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
Osallistujien määrä, joille suoritettiin lisähoitoa laserilla, anti-VEGF-hoidolla tai vitrektomiassa.
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retinal Laser for PDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .