Novo Padrão de Tratamento com Laser Retiniano para PDR
Um Estudo Prospectivo sobre um Novo Padrão de Tratamento a Laser da Retina para Retinopatia Diabética Proliferativa (RDP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotocoagulação panretiniana (PRP) com laser de árgon é a terapia de primeira linha para a retinopatia diabética proliferativa (PDR) atualmente, acredita-se que funcione reduzindo a isquemia retiniana e diminuindo o estímulo para a neovascularização. No entanto, a retinopatia diabética (DR) ainda pode progredir de forma incontrolável mesmo após a PRP, e a PRP pode resultar na redução da acuidade visual e perda do campo visual periférico, o que pode ser influenciado pelo padrão de distribuição do tratamento a laser retiniano.
Vários padrões modificados de laser de árgon foram relatados - uma PRP mais central, uma PRP mais periférica, uma PRP poupadora central ou uma PRP direcionada estendida, mas o risco de desenvolver neovascularização é maior na retina ao redor dos arcos vasculares posteriores e ao longo dos principais vasos retinianos.
Este estudo incluirá 300 pacientes com PDR, que serão tratados com um novo padrão de laser de árgon. Um laser retiniano inicial será aplicado na retina posterior fora dos arcos e na retina média periférica adjacente aos grandes vasos. Em seguida, realizaremos um acompanhamento de pelo menos 2 anos. PRP periférica adicional e administração de anti-VEGF seriam adicionadas apenas se a neovascularização progredir, com o objetivo de interromper a progressão da DR com o mínimo de energia de laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongcui Sun, PhD
- Número de telefone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Zhongcui Sun, PhD
- Número de telefone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos que deram consentimento livre e informado para participar no estudo.
- Sujeitos com diabetes mellitus (DM) sob tratamento estável durante o estudo, com idades entre 18 e 70 anos, sem doenças sistémicas subjacentes significativas (como função renal comprometida, doença cardíaca grave, etc.);
- Sujeitos com diagnóstico clínico de PDR, com presença de neovascularização confirmada por fotografia de fundo de olho de campo ultra-amplo e angiografia OCT de campo amplo.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com PRP;
- Tratamento prévio com agentes anti-VEGF ou corticosteroides nos últimos 3 meses;
2. Sujeitos com catarata grave, hemorragia vítrea maciça ou hemorragia pré-retiniana extensa que impossibilite a fotocoagulação pan-retiniana; 3. Incapacidade de tolerar o tratamento retiniano com laser de árgon; 4. Sujeitos com tração macular vítrea ou descolamento de retina por tração que necessitem de vitrectomia; 5. Sujeitos com oclusão vascular retiniana, degeneração macular relacionada com a idade, angioma retiniano, uveíte, glaucoma, neuropatia óptica ou outras doenças oculares que possam levar a hemorragia vítrea e/ou neovascularização; 6. Outras condições que o investigador considere inadequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser retiniano
Este é um estudo de braço único que utiliza os resultados relatados na literatura de pacientes com PDR como comparador.
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Um novo padrão de laser de árgon retiniano combina o tratamento anti-VEGF dentro de 2 semanas.
A foto-coagulação com laser de árgon focal foi iniciada a 1 diâmetro de disco nasal ao disco óptico, fora dos arcos vasculares superiores e inferiores, e a 2 diâmetros de disco (DD) temporal à fóvea, e na retina médio-periférica ao lado dos grandes vasos.
Mais PRP periférico e administração de anti-VEGF seriam adicionados apenas se a neovascularização progredir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVMC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de seguimento de 2 anos. (na inscrição; 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial com laser)
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BCVA significa melhor acuidade visual corrigida, medida pela tabela de Snellen.
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Desde a inscrição até ao final do período de seguimento de 2 anos. (na inscrição; 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial com laser)
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CMT
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 2 anos. (na inscrição; 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial a laser)
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CMT significa espessura macular central, medida com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT), que serve como um dos principais indicadores da progressão da DR.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 2 anos. (na inscrição; 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial a laser)
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Perda média de VF
Prazo: 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial com laser durante o período de acompanhamento.
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VF significa campo visual.
O desvio médio seria usado para avaliar a perda do campo visual.
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1 ano e 2 anos após o tratamento inicial com laser durante o período de acompanhamento.
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Tratamento adicional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 2 anos.
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Número de participantes com tratamento adicional a laser, tratamento anti-VEGF ou vitrectomia.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Retinal Laser for PDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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