Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw Patroon van Retinale Laserbehandeling voor PDR

16 januari 2026 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een prospectieve studie naar een nieuw patroon van retinale laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)

Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuw patroon van argonlaser bij de behandeling van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Argonlaser panretinale fotocoagulatie (PRP) is tegenwoordig de eerstelijnsbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), waarvan wordt aangenomen dat het werkt door retinale ischemie te verminderen en de stimulatie voor neovascularisatie te verminderen. Echter, diabetische retinopathie (DR) kan nog steeds oncontroleerbaar voortschrijden, zelfs na PRP, en PRP kan leiden tot vermindering van de gezichtsscherpte en verlies van het perifere gezichtsveld, wat kan worden beïnvloed door het distributiepatroon van de retinale laserbehandeling.

Er zijn verschillende gemodificeerde argonlaserpatronen gerapporteerd - een meer centrale PRP, een meer perifere PRP, een centraal-sparende PRP of een uitgebreide doelgerichte PRP, maar het risico op het ontwikkelen van neovascularisatie is hoger in het netvlies rond de posterieure vasculaire bogen en langs de grote retinale vaten.

Deze studie omvat 300 patiënten met PDR, die worden behandeld met een nieuw argonlaserpatroon. Een initiële retinale laser zal worden toegediend in het posterieure netvlies buiten de bogen en het mid-perifere netvlies langs de grote vaten. Vervolgens voeren we een follow-up van minimaal 2 jaar uit. Verdere perifere PRP en anti-VEGF-toediening worden alleen toegevoegd als neovascularisatie voortschrijdt, met als doel de DR-progressie te stoppen met een minimum aan laserenergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die vrijwillig en geïnformeerd toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen met diabetes mellitus (DM) onder stabiele behandeling tijdens het onderzoek, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, zonder significante onderliggende systemische ziekten (zoals verminderde nierfunctie, ernstige hartziekte, etc.);
  3. Proefpersonen met een klinische diagnose PDR, met de aanwezigheid van neovascularisatie bevestigd door ultra-widefield fundusfotografie en widefield OCT-angiografie.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met PRP;
  2. Eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen of corticosteroïden binnen 3 maanden;

2. Proefpersonen met ernstige staar, massale glasvochtbloeding, of uitgebreide preretiniale bloeding die panretinale fotocoagulatie onmogelijk maakt; 3. Niet in staat om argonlaser-retinabehandeling te verdragen.; 4. Proefpersonen met glasvocht-maculatractie of tractie-retina-ablosio moeten worden behandeld met vitrectomie; 5. Proefpersonen met retinale vaatafsluiting, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retina-angioma, uveïtis, glaucoom, optische neuropathie, of andere oogziekten die kunnen leiden tot glasvochtbloeding en/of neovascularisatie; 6. Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker vond dat ze niet geschikt waren om in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinale laser
Dit is een single-arm studie waarbij de literatuurgerapporteerde uitkomsten van PDR-patiënten als vergelijker worden gebruikt.
Procedure: Een nieuw patroon van retinale laser
Een nieuw patroon van retinale argonlaser combineert anti-VEGF-behandeling binnen 2 weken. Puntvormige argonlaserfotocoagulatie werd gestart op 1 schijf-diameter nasaal van de optische schijf, buiten de superieure en inferieure vasculaire bogen, en 2 schijf diameters (DD) temporaal van de fovea, en het mid-perifere netvlies dat de grote bloedvaten flankeert. Verdere perifere PRP en anti-VEGF-toediening zouden alleen worden toegevoegd als neovascularisatie vordert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar. (bij inschrijving; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling)
BCVA staat voor best-corrected visual acuity, gemeten met de Snellen-kaart.
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar. (bij inschrijving; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling)
CMT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar. (bij inschrijving; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling)
CMT staat voor centrale maculaire dikte, gemeten met optische coherentietomografie (OCT)-beelden, wat een van de belangrijkste indicatoren is voor de progressie van DR.
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar. (bij inschrijving; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling)
Gemiddeld VF-verlies
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling tijdens de follow-upperiode.
VF staat voor gezichtsveld. Mean deviation zou worden gebruikt om het VF-verlies te evalueren.
1 jaar en 2 jaar na de initiële laserbehandeling tijdens de follow-upperiode.
Verdere behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar.
Aantal deelnemers met verdere laserbehandeling, anti-VEGF-behandeling of vitrectomie.
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Retinal Laser for PDR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren