PDR에 대한 새로운 망막 레이저 치료 패턴
증식당뇨병성망막병증(PDR)에 대한 새로운 망막 레이저 치료 패턴에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
아르곤 레이저 범망막 광응고술(PRP)은 현재 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 일차 치료법으로, 망막 허혈을 감소시키고 신생혈관형성에 대한 자극을 줄이는 방식으로 기능한다고 여겨집니다. 그러나 당뇨병성 망막병증(DR)은 PRP 후에도 여전히 통제 불가능하게 진행될 수 있으며, PRP는 시력 감소와 주변 시야 손실을 초래할 수 있는데, 이는 망막 레이저 치료의 분포 패턴에 영향을 받을 수 있습니다.
다양한 변형 아르곤 레이저 패턴이 보고되었습니다 - 더 중심적인 PRP, 더 주변적인 PRP, 중심부를 보존하는 PRP 또는 확장 표적 PRP 등이 있으나, 후방 혈관궁 주변 및 주요 망막 혈관을 따라 위치한 망막에서 신생혈관형성 발생 위험이 더 높습니다.
본 연구는 새로운 패턴의 아르곤 레이저로 치료받을 300명의 PDR 환자를 포함할 것입니다. 초기 망막 레이저는 혈관궁 외부의 후방 망막과 대혈관을 따라 위치한 중간 주변 망막에 시행됩니다. 그런 다음 최소 2년 이상의 추적 관찰을 진행할 것입니다. 신생혈관형성이 진행되는 경우에만 추가적인 주변 PRP 및 항-VEGF 투여를 추가하여, 최소한의 레이저 에너지로 DR 진행을 멈추는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhongcui Sun, PhD
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: zhongcui.sun@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Zhongcui Sun, PhD
- 전화번호: +8621-64377134-2501
- 이메일: zhongcui.sun@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자유롭고 정보에 기반한 동의를 한 피험자.
- 당뇨병(DM)이 있으며 연구 기간 동안 안정적인 치료를 받고 있는, 18세에서 70세 사이의, 중대한 기저 전신 질환(예: 신기능 장애, 심각한 심장 질환 등)이 없는 피험자;
- 초광각 안저촬영 및 광각 OCT 혈관조영술로 신생혈관 존재가 확인된 임상적 PDR 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 이전에 PRP 치료를 받은 경우;
- 3개월 이내에 항-VEGF 제제나 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우;
2. 전망막 광응고술을 불가능하게 하는 심각한 백내장, 대량 유리체 출혈 또는 광범위한 망막전 출혈이 있는 피험자; 3. 아르곤 레이저 망막 치료를 견딜 수 없는 경우; 4. 유리체 황반 견인 또는 견인성 망막박리가 있어 유리체 절제술이 필요한 피험자; 5. 망막 혈관 폐쇄, 연령관련 황반변성, 망막 혈관종, 포도막염, 녹내장, 시신경병증 또는 유리체 출혈 및/또는 신생혈관을 유발할 수 있는 기타 안과 질환이 있는 피험자; 6. 연구자가 이 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 망막 레이저
이것은 문헌에서 보고된 PDR 환자의 결과를 비교군으로 사용하는 단일 군 연구입니다.
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새로운 망막 아르곤 레이저 패턴은 2주 이내에 항 VEGF 치료를 결합합니다.
스팟 아르곤 레이저 광응고술은 시신경 유두의 코쪽으로 1 디스크 직경, 상하 혈관궁 외부, 그리고 중심와의 관자놀이쪽으로 2 디스크 직경(DD) 떨어진 곳, 그리고 큰 혈관을 따라 중앙부 망막에서 시작되었습니다.
더욱 말초 PRP와 항-VEGF 투여는 신생혈관 형성이 진행되는 경우에만 추가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 등록부터 2년 추적 기간 종료까지. (등록 시; 초기 레이저 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
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BCVA는 Snellen 차트로 측정하는 최대 교정 시력(best-corrected visual acuity)을 의미합니다.
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등록부터 2년 추적 기간 종료까지. (등록 시; 초기 레이저 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
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CMT
기간: 등록부터 2년 추적 기간 종료까지. (등록 시; 초기 레이저 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
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CMT는 광간섭단층촬영(OCT) 영상으로 측정되는 중심황반두께를 의미하며, 당뇨망막병증 진행의 주요 지표 중 하나로 사용됩니다.
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등록부터 2년 추적 기간 종료까지. (등록 시; 초기 레이저 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
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평균 VF 손실
기간: 초기 레이저 치료 후 1년 및 2년 후 추적 관찰 기간 동안.
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VF는 시야를 의미합니다.
평균 편차는 VF 손실을 평가하는 데 사용됩니다.
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초기 레이저 치료 후 1년 및 2년 후 추적 관찰 기간 동안.
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추가 치료
기간: 등록부터 2년 추적 관찰 기간 종료까지.
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레이저 치료, 항-VEGF 치료 또는 유리체절제술을 추가로 받은 참가자 수.
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등록부터 2년 추적 관찰 기간 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Retinal Laser for PDR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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