Новая методика лазерного лечения сетчатки при ПДР
Проспективное исследование нового метода лазерного лечения сетчатки при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аргон-лазерная панретинальная фотокоагуляция (ПРФ) в настоящее время является терапией первой линии при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), и считается, что она функционирует за счет снижения ишемии сетчатки и уменьшения стимуляции неоваскуляризации. Однако диабетическая ретинопатия (ДР) может продолжать неконтролируемо прогрессировать даже после ПРФ, а ПРФ может приводить к снижению остроты зрения и потере периферического поля зрения, что может зависеть от характера распределения лазерного лечения сетчатки.
Сообщалось о различных модифицированных схемах аргон-лазера — более центральная ПРФ, более периферическая ПРФ, ПРФ с сохранением центра или расширенная таргетная ПРФ, однако риск развития неоваскуляризации выше в сетчатке вокруг задних сосудистых арок и вдоль крупных сосудов сетчатки.
В это исследование будут включены 300 пациентов с ПДР, которые будут лечиться по новой схеме аргон-лазера. Первоначальная лазерная коагуляция сетчатки будет проведена в задней части сетчатки за пределами арок и в среднепериферической сетчатке, прилегающей к крупным сосудам. Затем мы проведем наблюдение не менее 2 лет. Дополнительная периферическая ПРФ и введение анти-VEGF будут добавлены только в случае прогрессирования неоваскуляризации, с целью остановить прогрессирование ДР с минимальной лазерной энергией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhongcui Sun, PhD
- Номер телефона: +8621-64377134-2501
- Электронная почта: zhongcui.sun@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Zhongcui Sun, PhD
- Номер телефона: +8621-64377134-2501
- Электронная почта: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, давшие свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты с сахарным диабетом (СД), находящиеся на стабильном лечении в течение исследования, в возрасте от 18 до 70 лет, без значительных системных заболеваний (таких как нарушение функции почек, тяжелые сердечные заболевания и т.д.);
- Субъекты с клинически диагностированной ПДР, с наличием неоваскуляризации, подтвержденной ультраширокопольной фотографией глазного дна и широкопольной ОКТ-ангиографией.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение с помощью ПРП;
- Предыдущее лечение анти-VEGF препаратами или кортикостероидами в течение 3 месяцев;
2. Субъекты с тяжелой катарактой, массивным кровоизлиянием в стекловидное тело или обширным преретинальным кровоизлиянием, делающими панретинальную фотокоагуляцию невозможной; 3. Неспособность переносить аргоново-лазерное лечение сетчатки.; 4. Субъекты с витреомакулярной тракцией или тракционной отслойкой сетчатки, которым требуется проведение витрэктомии; 5. Субъекты с окклюзией сосудов сетчатки, возрастной макулярной дегенерацией, ретинальной ангиомой, увеитом, глаукомой, оптической нейропатией или другими глазными заболеваниями, которые могут привести к кровоизлиянию в стекловидное тело и/или неоваскуляризации; 6. Другие состояния, которые исследователь счел неподходящими для включения в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная коагуляция сетчатки
Это исследование с одной группой, в котором в качестве контрольной группы используются результаты, зарегистрированные в литературе для пациентов с ПДР.
|
Новый метод аргоновой лазерной коагуляции сетчатки сочетает лечение анти-VEGF препаратами в течение 2 недель.
Фокальная аргон-лазерная фотокоагуляция начиналась на расстоянии 1 диаметра диска зрительного нерва (ДДЗН) к носу от диска зрительного нерва, за пределами верхней и нижней сосудистых аркад, на расстоянии 2 диаметров диска (ДД) к виску от центральной ямки и в средней периферии сетчатки вдоль крупных сосудов.
Дополнительная периферическая ПРП (панретинальная фотокоагуляция) и введение анти-VEGF препаратов добавлялись только в случае прогрессирования неоваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 2-летнего периода наблюдения. (при включении; через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения)
|
BCVA означает наилучшую корригированную остроту зрения, измеряемую с помощью таблицы Снеллена.
|
От момента включения в исследование до конца 2-летнего периода наблюдения. (при включении; через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения)
|
|
КМТ
Временное ограничение: От момента включения до конца 2-летнего периода наблюдения. (при включении; через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения)
|
CMT означает центральную толщину макулы, измеренную с помощью изображений оптической когерентной томографии (ОКТ), которая служит одним из ключевых показателей прогрессирования диабетической ретинопатии.
|
От момента включения до конца 2-летнего периода наблюдения. (при включении; через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения)
|
|
Средняя потеря поля зрения
Временное ограничение: 1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения в течение периода наблюдения.
|
VF обозначает поле зрения.
Среднее отклонение будет использоваться для оценки потери поля зрения.
|
1 год и 2 года после первоначального лазерного лечения в течение периода наблюдения.
|
|
Дальнейшее лечение
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 2-летнего периода наблюдения.
|
Количество участников, получивших дальнейшее лазерное лечение, анти-VEGF-терапию или витрэктомию.
|
От момента включения в исследование до конца 2-летнего периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Retinal Laser for PDR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .