Nytt mønster for retinal laserbehandling for PDR
En prospektiv studie om et nytt mønster for retinal laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Argonlaser panretinal fotokoagulering (PRP) er førstevalgsbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i dag, og det antas at den fungerer ved å redusere retinal iskemi og redusere stimuleringen for neovaskularisering. Likevel vil diabetisk retinopati (DR) fortsette ukontrollert selv etter PRP, og PRP vil føre til redusert synsskarphet og tap av perifert synsfelt, noe som kan påvirkes av distribusjonsmønsteret til retinal laserbehandling.
En rekke modifiserte argonlasermønstre er rapportert – en mer sentral PRP, en mer perifer PRP, en sentralsparende PRP eller en utvidet målrettet PRP, men risikoen for å utvikle neovaskularisering er høyere i netthinnen rundt de bakre vaskulære buene og langs de store retinale blodårene.
Denne studien vil inkludere 300 pasienter med PDR, som vil bli behandlet med et nytt argonlasermønster. En innledende retinal laserbehandling vil bli gitt i den bakre netthinnen utenfor buene og i den midt-perifere netthinnen langs de store blodårene. Deretter vil vi gjennomføre minst 2 års oppfølging. Ytterligere perifer PRP og anti-VEGF-administrering vil bare bli lagt til hvis neovaskulariseringen utvikler seg, med mål om å stoppe DR-progresjonen med et minimum av laserenergi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhongcui Sun, PhD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: zhongcui.sun@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har gitt frivillig og informert samtykke til å delta i studien.
- Deltakere med diabetes mellitus (DM) under stabil behandling under studien, i alderen 18 til 70 år, uten signifikante underliggende systemiske sykdommer (som nedsatt nyrefunksjon, alvorlig hjertesykdom, etc.);
- Deltakere med klinisk diagnostisert PDR, med tilstedeværelse av nyvaskularisering bekreftet av ultravidvinkelfundusfotografi og vidvinkel OCT-angiografi.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med PRP;
- Tidligere behandling med anti-VEGF-midler eller kortikosteroider innen 3 måneder;
2. Deltakere med alvorlig katarakt, massiv glasværsblødning, eller omfattende preretinal blødning som gjør panretinal fotokoagulasjon umulig; 3. Utålelighet for argonlaser-retinabehandling.; 4. Deltakere med glasværsmakulær traksjon eller traksjonsnetthinneavløsning som må behandles med vitrektomi; 5. Deltakere med netthinnetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinalt angiom, uveitt, glaukom, optisk nevropati, eller andre øyesykdommer som kan føre til glasværsblødning og/eller nyvaskularisering; 6. Andre forhold som forskeren fant upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netthinne laser
Dette er en enarmsstudie som bruker litteraturrapporterte utfall for PDR-pasienter som sammenligningsgrunnlag.
|
En ny metode for retinal argonlaser kombinerer anti-VEGF-behandling innen 2 uker.
Flekkvis argonlaserfotokoagulering ble startet 1 skivenasalt for optisk skive, utenfor de øvre og nedre vaskulære buene, og 2 skivediameter (DD) temporal for fovea, og den midtperifere retina som flankerer de store blodårene.
Ytterligere perifere PRP og anti-VEGF-administrering vil bare bli lagt til hvis neovaskularisering fortsetter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgningsperioden på 2 år. (ved inkludering; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen)
|
BCVA står for best-korrigert synsskarphet, målt med Snellen-tavle.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgningsperioden på 2 år. (ved inkludering; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen)
|
|
CMT
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år. (ved inkludering; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen)
|
CMT står for sentral makulatykkelse, målt med optisk koherenstomografi (OCT)-bilder, som tjener som en av hovedindikatorene for DR-progresjon.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 2 år. (ved inkludering; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen)
|
|
Gjennomsnittlig VF-tap
Tidsramme: 1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen i oppfølgingsperioden.
|
VF står for synsfelt.
Gjennomsnittlig avvik vil bli brukt til å evaluere VF-tapet.
|
1 år og 2 år etter den første laserbehandlingen i oppfølgingsperioden.
|
|
Videre behandling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgningsperioden på 2 år.
|
Antall deltakere som har fått ytterligere laserbehandling, anti-VEGF-behandling eller vitrektomi.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgningsperioden på 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Retinal Laser for PDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .