Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový způsob laserové léčby sítnice pro PDR

16. ledna 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektivní studie nového vzoru laserové léčby sítnice u proliferativní diabetické retinopatie (PDR)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nového vzoru argonového laseru při léčbě pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Argon-laserová panretinální fotokoagulace (PRP) je v současnosti léčbou první volby u proliferativní diabetické retinopatie (PDR), u které se předpokládá, že funguje snížením ischemie sítnice a omezením stimulace pro novotvorbu cév. Nicméně diabetická retinopatie (DR) může i po PRP nekontrolovaně progredovat a PRP může vést ke snížení zrakové ostrosti a ztrátě periferního zorného pole, což může být ovlivněno rozložením laserového ošetření sítnice.

Bylo popsáno několik modifikovaných vzorů argon-laseru – centrálnější PRP, perifernější PRP, PRP šetřící centrum nebo rozšířená cílená PRP, nicméně riziko rozvoje novotvorby cév je vyšší v oblasti sítnice kolem zadního cévního oblouku a podél hlavních sítnicových cév.

Tato studie zahrne 300 pacientů s PDR, kteří budou léčeni novým vzorem argon-laseru. Úvodní laserové ošetření sítnice bude provedeno v zadní části sítnice mimo cévní oblouky a v střední periferní části sítnice podél velkých cév. Následně provedeme nejméně dvouleté sledování. Další periferní PRP a podávání anti-VEGF bude přidáno pouze v případě progrese novotvorby cév, s cílem zastavit progresi DR s minimálním množstvím laserové energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které poskytly svobodný a informovaný souhlas k účasti ve studii.
  2. Subjekty s diabetes mellitus (DM) pod stabilní léčbou během studie, ve věku od 18 do 70 let, bez významných základních systémových onemocnění (jako je zhoršená funkce ledvin, závažné srdeční onemocnění atd.);
  3. Subjekty s klinicky diagnostikovanou PDR, s přítomností neovaskularizace potvrzené ultraširokoúhlou fotografií fundu a širokoúhlou OCT angiografií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba PRP;
  2. Předchozí léčba anti-VEGF látkami nebo kortikosteroidy do 3 měsíců;

2. Subjekty s těžkým šedým zákalem, masivním krvácením do sklivce nebo rozsáhlým preretinálním krvácením, které znemožňuje panretinální fotokoagulaci; 3. Neschopnost tolerovat argon-laserovou léčbu sítnice.; 4. Subjekty s trakcí makuly sklivcem nebo trakčním odchlípením sítnice vyžadující provedení vitrektomie; 5. Subjekty s okluzí retinálních cév, věkem podmíněnou makulární degenerací, retinálním angiomem, uveitidou, glaukomem, optickou neuropatií nebo jinými očními onemocněními, která mohou vést ke krvácení do sklivce a/nebo neovaskularizaci; 6. Jiné stavy, které výzkumník shledal nevhodnými pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retinální laser
Toto je jednoramenná studie, která jako komparátor využívá výsledky pacientů s PDR hlášené v literatuře.
Postup: Nový vzor sítnicového laseru
Nový způsob použití argonového laseru na sítnici kombinuje anti-VEGF léčbu do 2 týdnů. Fokální argon-laserová fotokoagulace byla zahájena 1 průměr disku (DD) nazálně od očního disku, mimo horní a dolní cévní oblouky, a 2 průměry disku (DD) temporálně od fovey, a na středně periferní sítnici podél velkých cév. Další periferní PRP a podávání anti-VEGF by byly přidány pouze v případě progrese neovaskularizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: Od zařazení do studie do konce dvouletého sledovacího období. (při zařazení; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě)
BCVA znamená nejlepší korigovanou zrakovou ostrost, měřenou Snellenovou optotypovou tabulkou.
Od zařazení do studie do konce dvouletého sledovacího období. (při zařazení; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě)
CMT
Časové okno: Od zápisu do konce dvouletého sledovacího období. (při zápisu; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě)
CMT znamená centrální tloušťku makuly, měřenou pomocí snímků optické koherenční tomografie (OCT), která slouží jako jeden z klíčových ukazatelů progrese DR.
Od zápisu do konce dvouletého sledovacího období. (při zápisu; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě)
Průměrná ztráta VF
Časové okno: 1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě během sledovacího období.
VF znamená zorné pole. Průměrná odchylka by se použila k vyhodnocení ztráty VF.
1 rok a 2 roky po počáteční laserové léčbě během sledovacího období.
Další léčba
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 2letého sledovacího období.
Počet účastníků s další laserovou léčbou, anti-VEGF léčbou nebo vitrektomií.
Od zařazení do studie do konce 2letého sledovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Retinal Laser for PDR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit