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Neues Muster der Netzhautlaserbehandlung für PDR

16. Januar 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive Studie über ein neues Muster der Netzhautlaserbehandlung bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Musters von Argon-Lasern bei der Behandlung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Argon-Laser-Panretinale-Photokoagulation (PRP) ist heutzutage die Erstlinientherapie für die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) und soll durch die Verringerung der retinalen Ischämie und die Verringerung des Stimulus für die Neovaskularisation wirken. Jedoch schreitet die diabetische Retinopathie (DR) selbst nach einer PRP weiterhin unkontrolliert fort, und die PRP führt zu einer Verringerung der Sehschärfe und einem Verlust des peripheren Gesichtsfelds, was durch das Verteilungsmuster der retinalen Laserbehandlung beeinflusst werden kann.

Es wurden verschiedene modifizierte Argon-Laser-Muster berichtet - eine zentralere PRP, eine peripherere PRP, eine zentralschonende PRP oder eine erweiterte gezielte PRP, doch ist das Risiko der Entwicklung von Neovaskularisation in der Netzhaut um die hinteren Gefäßarkaden und entlang der großen Netzhautgefäße höher.

Diese Studie wird 300 Patienten mit PDR einschließen, die mit einem neuen Muster des Argon-Lasers behandelt werden. Eine erste Netzhautlaserbehandlung würde in der hinteren Netzhaut außerhalb der Arkaden und in der mittleren peripheren Netzhaut neben den großen Gefäßen durchgeführt. Dann werden wir eine Nachbeobachtung von nicht weniger als 2 Jahren durchführen. Weitere periphere PRP und Anti-VEGF-Verabreichung würden nur hinzugefügt, wenn die Neovaskularisation fortschreitet, mit dem Ziel, das Fortschreiten der DR mit einem Minimum an Laserenergie zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ihre freie und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  2. Probanden mit Diabetes mellitus (DM) unter stabiler Behandlung während der Studie, im Alter von 18 bis 70 Jahren, ohne signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankungen (wie eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Herzerkrankung usw.);
  3. Probanden mit klinisch diagnostizierter PDR, bei denen das Vorhandensein von Neovaskularisation durch Ultra-Weitwinkel-Fundusfotografie und Weitfeld-OCT-Angiographie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit PRP;
  2. Frühere Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen oder Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten;

2. Probanden mit schwerem Katarakt, massiver Glaskörperblutung oder ausgedehnter präretinaler Blutung, die eine panretinale Photokoagulation unmöglich machen; 3. Unfähigkeit, eine Argonlaser-Retinabehandlung zu tolerieren.; 4. Probanden mit Glaskörper-Makula-Traktion oder Traktions-Ablatio retinae müssen einer Vitrektomie unterzogen werden; 5. Probanden mit retinalem Gefäßverschluss, altersbedingter Makuladegeneration, retinalem Angiom, Uveitis, Glaukom, Optikusneuropathie oder anderen Augenerkrankungen, die zu Glaskörperblutungen und/oder Neovaskularisation führen können; 6. Andere Umstände, die der Forscher für ungeeignet hielt, in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzhautlaser
Dies ist eine Einarmstudie, bei der literaturbasierte Ergebnisse von PDR-Patienten als Vergleich herangezogen werden.
Verfahren: Ein neues Muster der Netzhautlaserbehandlung
Ein neues Muster der retinalen Argon-Laserbehandlung kombiniert eine Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 2 Wochen. Die fokale Argon-Laser-Photokoagulation wurde nasal der Papille im Abstand von 1 Papillendurchmesser, außerhalb der oberen und unteren Gefäßarkaden sowie temporal der Fovea im Abstand von 2 Papillendurchmessern (PD) und in der mittleren peripheren Netzhaut entlang der großen Gefäße begonnen. Weitere periphere PRP und Anti-VEGF-Gabe würden nur hinzugefügt werden, wenn die Neovaskularisation fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. (bei Einschreibung; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Lasertherapie)
BCVA steht für die bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. (bei Einschreibung; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Lasertherapie)
CMT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. (bei der Einschreibung; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Laserbehandlung)
CMT steht für zentrale Makuladicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildern, die als einer der Schlüsselindikatoren für das Fortschreiten der DR dient.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. (bei der Einschreibung; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Laserbehandlung)
Mittlerer Gesichtsfeldverlust
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Laserbehandlung während des Nachbeobachtungszeitraums.
VF steht für Gesichtsfeld. Die mittlere Abweichung würde zur Bewertung des VF-Verlusts verwendet werden.
1 Jahr und 2 Jahre nach der initialen Laserbehandlung während des Nachbeobachtungszeitraums.
Weitere Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.
Anzahl der Teilnehmer mit weiterer Lasertherapie, Anti-VEGF-Therapie oder Vitrektomie.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retinal Laser for PDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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