Nytt mönster av retinal laserbehandling för PDR
En prospektiv studie om ett nytt mönster för retinal laserbehandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Argonlaser panretinal fotokoagulering (PRP) är förstahandsbehandlingen för proliferativ diabetisk retinopati (PDR) idag, vilket anses fungera genom att minska retinal ischemi och minska stimuleringen för neovaskularisering. Men diabetisk retinopati (DR) skulle fortfarande fortskrida okontrollerat även efter PRP, och PRP skulle resultera i minskning av synskärpa och förlust av perifert synfält, vilket kan påverkas av distributionsmönstret för retinal laserbehandling.
En mängd modifierade argonlasermönster har rapporterats – en mer central PRP, en mer perifer PRP, en central-sparande PRP eller en utökad målriktad PRP, men risken för att utveckla neovaskularisering är högre i näthinnan kring de bakre vaskulära bågarna och längs med de stora näthinneblodkärlen.
Denna studie kommer att inkludera 300 patienter med PDR, som kommer att behandlas med ett nytt mönster av argonlaser. En initial näthinnefotokoagulering skulle ges i den bakre näthinnan utanför bågarna och den mellersta perifera näthinnan som flankerar de stora blodkärlen. Sedan kommer vi att genomföra minst 2 års uppföljning. Ytterligare perifer PRP och anti-VEGF-administrering skulle läggas till endast om neovaskularisering fortskrider, med målet att stoppa DR-progression med minsta möjliga lasermängd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhongcui Sun, PhD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: zhongcui.sun@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefonnummer: +8621-64377134-2501
- E-post: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har lämnat fritt och informerat samtycke att delta i studien.
- Deltagare med diabetes mellitus (DM) under stabil behandling under studien, 18–70 år gamla, utan betydande underliggande systemiska sjukdomar (som nedsatt njurfunktion, allvarlig hjärtsjukdom, etc.);
- Deltagare med kliniskt diagnostiserad PDR, med närvaro av neovaskularisering bekräftad med ultrabredfältsfundusfotografi och bredfälts-OCT-angiografi.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med PRP;
- Tidigare behandling med anti-VEGF-medel eller kortikosteroider inom 3 månader;
2. Deltagare med allvarlig katarakt, massiv glaskroppsblödning eller omfattande preretinal blödning som gör panretinal fotokoagulering omöjlig; 3. Oförmåga att tolerera argonlaserbehandling av näthinnan.; 4. Deltagare med glaskroppsmakulär traktion eller traktionsnäthinneavlösning som behöver genomgå vitrektomi; 5. Deltagare med näthinnkärlockslutning, åldersrelaterad makuladegeneration, näthinneangiom, uveit, glaukom, optisk neuropati eller andra ögonsjukdomar som kan leda till glaskroppsblödning och/eller neovaskularisering; 6. Andra tillstånd som forskaren bedömde olämpliga att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retinallaser
Detta är en enarmsstudie som använder litteraturrapporterade utfall hos PDR-patienter som jämförelse.
|
En ny metod för retinal argonlaser kombinerar anti-VEGF-behandling inom 2 veckor.
Spot argonlaserfotokoagulering påbörjades 1 diskdiameter nasalt till optikus, utanför de övre och nedre vaskulära bågarna, och 2 diskdiameter (DD) temporalt till fovea, samt den mittersta perifera retinan som flankerar de stora kärlen.
Ytterligare perifer PRP och anti-VEGF-administration skulle endast läggas till om neovaskulariseringen fortskrider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden. (vid inskrivning; 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter den första laserbehandlingen)
|
BCVA står för bäst korrigerad synskärpa, mätt med Snellen-tavla.
|
Från inskrivning till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden. (vid inskrivning; 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter den första laserbehandlingen)
|
|
CMT
Tidsram: Från inkludering till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden. (vid inkludering; 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter den initiala laserbehandlingen)
|
CMT står för central makulärtjocklek, mätt med optisk koherenstomografi (OCT)-bilder, vilket fungerar som en av de viktigaste indikatorerna för DR-progression.
|
Från inkludering till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden. (vid inkludering; 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter den initiala laserbehandlingen)
|
|
Genomsnittlig VF-förlust
Tidsram: 1 år och 2 år efter den initiala laserbehandlingen under uppföljningsperioden.
|
VF står för synfält.
Medelavvikelse skulle användas för att utvärdera VF-förlusten.
|
1 år och 2 år efter den initiala laserbehandlingen under uppföljningsperioden.
|
|
Ytterligare behandling
Tidsram: Från inkludering till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden.
|
Antal deltagare som får ytterligare laserbehandling, anti-VEGF-behandling eller vitrektomi.
|
Från inkludering till slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Retinal Laser for PDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .