Új mintázatú retinális lézerkezelés a PDR-hez
Egy prospektív tanulmány a proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) új retinalis lézerkezelési mintázatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az argon-lézeres panretinális fotokoaguláció (PRP) manapság a proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) elsővonalbeli kezelése, amelyről úgy gondolják, hogy a retinális ischaémia csökkentésével és az újonnan képződő erek stimulációjának csökkentésével működik. Azonban a diabéteszes retinopathia (DR) továbbra is kontrollálatlanul haladhat PRP után is, és a PRP látóélesség-csökkenést és perifériás látómező-vesztést okozhat, ami befolyásolható a retinális lézerkezelés eloszlási mintájától.
Számos módosított argon-lézer minta került bejelentésre - egy központibb PRP, egy perifériásabb PRP, egy központot kímélő PRP vagy egy kiterjesztett célzott PRP, de az újonnan képződő erek kialakulásának kockázata magasabb a hátsó érív környékén és a fő retinális erek mentén.
Ez a tanulmány 300 PDR-beteget fog magába foglalni, akiket egy új argon-lézer mintával kezelnek. Egy kezdeti retinális lézerkezelést adnának a hátsó retinában az ívek kívül és a középső perifériás retinában a nagyerek mellett. Ezután legalább 2 éves követést végeznénk. További perifériás PRP és anti-VEGF adagolást csak akkor adnánk hozzá, ha az újonnan képződő erek előrehaladnak, célul tűzve ki a DR előrehaladásának megállítását a minimális lézerenergiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongcui Sun, PhD
- Telefonszám: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongcui Sun, PhD
- Telefonszám: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azon személyek, akik szabad és tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételre.
- 18-70 év közötti, stabil kezelés alatt álló diabetes mellitus (DM)-ben szenvedő személyek, akiknek nincs jelentős alatta fekvő szisztémás betegségük (például sérült vesefunkció, súlyos szívbetegség stb.);
- Klinikailag diagnosztizált proliferatív diabéteszes retinopathiával (PDR) rendelkező személyek, akiknél az újszövetképződés jelenléte ultra-széles látómezejes fundus fotográfiával és széles látómezejes OCT angiográfiával igazolható.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PRP kezelés;
- Korábbi anti-VEGF szerek vagy kortikoszteroidok kezelése 3 hónapon belül;
2. Azon személyek, akiknél súlyos szürkehályog, masszív üvegtestvérzés vagy kiterjedt preretinális vérzés miatt a teljes retina fotokoagulációja nem lehetséges; 3. Nem tolerálja az argon-lézeres retina kezelést.; 4. Azon személyek, akiknél üvegtest macula trakció vagy trakciós retina leválás miatt vitrektómiát kell végezni; 5. Azon személyek, akiknél retinaér-záródás, korhoz kötött maculadegeneráció, retina angioma, uveitis, glaukóma, optikus neuropathia vagy más szemészeti betegségek vannak, amelyek üvegtestvérzést és/vagy újszövetképződést okozhatnak; 6. Egyéb olyan állapotok, amelyeket a kutató nem tartott megfelelőnek a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retinális lézer
Ez egy egykarú vizsgálat, amely a PDR-betegek szakirodalomban közölt eredményeit használja kontrollként.
|
Új retínás argon-lézer kezelési minta kombinálja az anti-VEGF kezelést 2 héten belül.
A pontszerű argon-lézer fotokoagulációt a látóidegtől 1 korongátmérővel orr irányban, a felső és alsó érív külső részén, valamint a foveától 2 korongátmérővel halánték irányban kezdték, valamint a nagy erek melletti középső-perifériás retinán.
További perifériás PRP és anti-VEGF adagolást csak akkor adnának hozzá, ha a neoangiogenezis előrehalad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: A felvételtől a 2 éves követési időszak végéig. (a felvételkor; 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelés után)
|
A BCVA a legjobb javított látásélességet jelenti, melyet Snellen-táblával mérnek.
|
A felvételtől a 2 éves követési időszak végéig. (a felvételkor; 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelés után)
|
|
CMT
Időkeret: A beléptetéstől a 2 éves követési időszak végéig. (beléptetéskor; 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelés után)
|
A CMT a központi macularis vastagság rövidítése, melyet optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételekkel mérnek, és a diabéteszes retinopathia (DR) progressziójának egyik kulcsfontosságú mutatójaként szolgál.
|
A beléptetéstől a 2 éves követési időszak végéig. (beléptetéskor; 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelés után)
|
|
Átlagos látómező-vesztés
Időkeret: 1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelést követően a követési időszakban.
|
A VF a látómező rövidítése.
Az átlagos eltérést a látómező elvesztésének értékelésére használnák.
|
1 évvel és 2 évvel a kezdeti lézerkezelést követően a követési időszakban.
|
|
További kezelés
Időkeret: A beléptetéstől a 2 éves követési időszak végéig.
|
A résztvevők száma további lézerkezeléssel, anti-VEGF kezeléssel vagy vitrektómiával.
|
A beléptetéstől a 2 éves követési időszak végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retinal Laser for PDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .