Nuevo Patrón de Tratamiento Láser Retiniano para PDR
Un estudio prospectivo sobre un nuevo patrón de tratamiento láser de la retina para la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La panfotocoagulación retiniana con láser de argón (PRP) es actualmente la terapia de primera línea para la retinopatía diabética proliferativa (PDR), la cual se cree que funciona reduciendo la isquemia retiniana y disminuyendo el estímulo para la neovascularización. Sin embargo, la retinopatía diabética (DR) aún podría progresar de manera incontrolable incluso después de la PRP, y la PRP resultaría en una reducción de la agudeza visual y pérdida del campo visual periférico, lo que podría verse influenciado por el patrón de distribución del tratamiento con láser retiniano.
Se han reportado una variedad de patrones modificados de láser de argón: una PRP más central, una PRP más periférica, una PRP que respeta el centro o una PRP dirigida extendida, aunque el riesgo de desarrollar neovascularización es mayor en la retina alrededor de los arcos vasculares posteriores y a lo largo de los principales vasos retinianos.
Este estudio incluirá a 300 pacientes con PDR, quienes serán tratados con un nuevo patrón de láser de argón. Se administrará un láser retiniano inicial en la retina posterior fuera de los arcos y en la retina media periférica que flanquea los grandes vasos. Luego, realizaremos un seguimiento de no menos de 2 años. Se añadirán PRP periférica adicional y administración de anti-VEGF solo si la neovascularización progresa, con el objetivo de detener la progresión de la DR con la mínima energía láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongcui Sun, PhD
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: zhongcui.sun@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Zhongcui Sun, PhD
- Número de teléfono: +8621-64377134-2501
- Correo electrónico: zhongcui.sun@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan dado su consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
- Sujetos con diabetes mellitus (DM) bajo tratamiento estable durante el estudio, de 18 a 70 años, sin enfermedades sistémicas subyacentes significativas (como función renal deteriorada, cardiopatía grave, etc.);
- Sujetos con diagnóstico clínico de PDR, con presencia de neovascularización confirmada por fotografía de fondo de ojo de campo ultra amplio y angiografía OCT de campo amplio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con PRP;
- Tratamiento previo con agentes anti-VEGF o corticosteroides en los últimos 3 meses;
2. Sujetos con cataratas graves, hemorragia vítrea masiva o hemorragia prerretiniana extensa que imposibilite la fotocoagulación panretiniana; 3. Incapacidad para tolerar el tratamiento retiniano con láser de argón.; 4. Sujetos con tracción macular vítrea o desprendimiento de retina por tracción que requieran vitrectomía; 5. Sujetos con oclusión vascular retiniana, degeneración macular asociada a la edad, angioma retiniano, uveítis, glaucoma, neuropatía óptica u otras enfermedades oculares que puedan provocar hemorragia vítrea y/o neovascularización; 6. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser retiniano
Este es un estudio de un solo brazo que utiliza los resultados reportados en la literatura de pacientes con PDR como comparador.
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Un nuevo patrón de láser de argón retiniano combina el tratamiento anti-VEGF en un plazo de 2 semanas.
La fotocoagulación con láser de argón focal se inició a 1 diámetro de disco nasal al disco óptico, fuera de los arcos vasculares superior e inferior, y a 2 diámetros de disco (DD) temporal a la fóvea, y en la retina media periférica flanqueando los grandes vasos.
Se añadirían PRP periférica adicional y administración de anti-VEGF solo si la neovascularización progresa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AVBC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años. (en la inscripción; 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento láser inicial)
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BCVA significa agudeza visual mejor corregida, medida mediante la tabla de Snellen.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años. (en la inscripción; 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento láser inicial)
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CMT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años. (en la inscripción; 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento inicial con láser)
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CMT significa grosor macular central, medido con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT), que sirve como uno de los indicadores clave de la progresión de la DR.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años. (en la inscripción; 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento inicial con láser)
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Pérdida media de VF
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después del tratamiento inicial con láser durante el período de seguimiento.
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VF significa campo visual.
La desviación media se utilizaría para evaluar la pérdida del campo visual.
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1 año y 2 años después del tratamiento inicial con láser durante el período de seguimiento.
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Tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años.
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Número de participantes con tratamiento láser adicional, tratamiento anti-VEGF o vitrectomía.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Retinal Laser for PDR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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