Nouveau schéma de traitement au laser rétinien pour la rétinopathie diabétique proliférante
Étude prospective sur un nouveau mode de traitement au laser rétinien pour la rétinopathie diabétique proliférative (RDP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photocoagulation panrétinienne (PRP) au laser à argon est le traitement de première intention actuel pour la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), dont on pense qu'elle fonctionne en réduisant l'ischémie rétinienne et en diminuant la stimulation de la néovascularisation. Cependant, la rétinopathie diabétique (DR) peut encore progresser de manière incontrôlée même après une PRP, et la PRP entraîne une réduction de l'acuité visuelle et une perte du champ visuel périphérique, ce qui peut être influencé par le schéma de distribution du traitement laser rétinien.
Divers schémas modifiés de laser à argon ont été rapportés - une PRP plus centrale, une PRP plus périphérique, une PRP épargnant le centre ou une PRP ciblée étendue, mais le risque de développer une néovascularisation est plus élevé dans la rétine autour des arcades vasculaires postérieures et le long des principaux vaisseaux rétiniens.
Cette étude inclura 300 patients atteints de PDR, qui seront traités avec un nouveau schéma de laser à argon. Un premier laser rétinien sera appliqué dans la rétine postérieure en dehors des arcades et dans la rétine mi-périphérique bordant les gros vaisseaux. Ensuite, nous effectuerons un suivi d'au moins 2 ans. Une PRP périphérique supplémentaire et l'administration d'anti-VEGF ne seront ajoutées que si la néovascularisation progresse, visant à arrêter la progression de la DR avec un minimum d'énergie laser.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongcui Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Zhongcui Sun, PhD
- Numéro de téléphone: +8621-64377134-2501
- E-mail: zhongcui.sun@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets ayant donné leur consentement libre et éclairé pour participer à l'étude.
- Sujets atteints de diabète sucré (DM) sous traitement stable pendant l'étude, âgés de 18 à 70 ans, sans maladies systémiques sous-jacentes significatives (telles qu'une fonction rénale altérée, une cardiopathie sévère, etc.) ;
- Sujets cliniquement diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique proliférante (PDR), avec la présence de néovascularisation confirmée par photographie du fond d'œil à champ ultra-large et angiographie OCT à champ large.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par PRP ;
- Traitement antérieur par agents anti-VEGF ou corticostéroïdes dans les 3 mois ;
2. Sujets présentant une cataracte sévère, une hémorragie intravitréenne massive ou une hémorragie prérétinienne étendue rendant impossible la photocoagulation panrétinienne ; 3. Incapacité à tolérer le traitement rétinien au laser à l'argon ; 4. Sujets présentant une traction vitréomaculaire ou un décollement de rétine par traction nécessitant une vitrectomie ; 5. Sujets présentant une occlusion vasculaire rétinienne, une dégénérescence maculaire liée à l'âge, un angiome rétinien, une uvéite, un glaucome, une neuropathie optique ou d'autres maladies oculaires pouvant entraîner une hémorragie intravitréenne et/ou une néovascularisation ; 6. Autres conditions que le chercheur a jugées inappropriées pour être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser rétinien
Il s'agit d'une étude à un seul bras utilisant les résultats rapportés dans la littérature pour les patients atteints de PDR comme comparateur.
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Un nouveau protocole de laser à argon rétinien combine un traitement anti-VEGF dans les 2 semaines.
La photocoagulation au laser à argon focale a été débutée à 1 diamètre papillaire en nasal de la papille optique, en dehors des arcades vasculaires supérieure et inférieure, et à 2 diamètres papillaires (DD) en temporal de la fovéa, ainsi que dans la rétine mi-périphérique bordant les gros vaisseaux.
Une PRP périphérique supplémentaire et l'administration d'anti-VEGF ne seraient ajoutées qu'en cas de progression de la néovascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVBC
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans. (à l'inclusion ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement laser initial)
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BCVA signifie meilleure acuité visuelle corrigée, mesurée par l'échelle de Snellen.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans. (à l'inclusion ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement laser initial)
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CMT
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans. (à l'inclusion ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement laser initial)
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CMT signifie l'épaisseur maculaire centrale, mesurée à l'aide d'images de tomographie par cohérence optique (OCT), qui sert comme l'un des indicateurs clés de la progression de la DR.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans. (à l'inclusion ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement laser initial)
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Perte VF moyenne
Délai: 1 an et 2 ans après le traitement initial au laser pendant la période de suivi.
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VF signifie champ visuel.
La déviation moyenne serait utilisée pour évaluer la perte du champ visuel.
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1 an et 2 ans après le traitement initial au laser pendant la période de suivi.
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Traitement supplémentaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans.
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Nombre de participants ayant reçu un traitement laser supplémentaire, un traitement anti-VEGF ou une vitrectomie.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Retinal Laser for PDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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