此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PDR视网膜激光治疗的新模式

2026年1月16日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

一项关于增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）新型视网膜激光治疗模式的前瞻性研究

该研究旨在评估新型氩激光模式治疗增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

氩激光全视网膜光凝术（PRP）是目前治疗增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的一线疗法，其作用机制被认为是通过减少视网膜缺血和降低新生血管形成的刺激来实现的。 然而，即使接受PRP治疗后，糖尿病视网膜病变（DR）仍可能无法控制地进展，且PRP会导致视力下降和周边视野缺损，这可能受视网膜激光治疗分布模式的影响。

已有多种改良的氩激光模式被报道——更中心化的PRP、更周边化的PRP、保留中心的PRP或扩展靶向PRP，但后血管弓周围及主要视网膜血管沿线区域的新生血管形成风险较高。

本研究将纳入300名PDR患者，他们将接受一种新型氩激光模式治疗。 初始视网膜激光将作用于血管弓外的后部视网膜及大血管旁的中周边视网膜。 随后我们将进行不少于2年的随访。 仅当新生血管进展时，才会追加周边PRP和抗VEGF药物治疗，旨在以最小激光能量阻止DR进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者已自愿签署知情同意书参加本研究。
  2. 患有糖尿病（DM）并在研究期间接受稳定治疗的受试者，年龄18至70岁，无显著基础系统性疾病（如肾功能不全、严重心脏病等）；
  3. 临床诊断为增生性糖尿病视网膜病变（PDR）的受试者，经超广角眼底照相和广域OCT血管造影证实存在新生血管。

排除标准：

  1. 既往接受过全视网膜光凝术（PRP）治疗；
  2. 3个月内接受过抗血管内皮生长因子药物或皮质类固醇治疗；

2. 患有严重白内障、大量玻璃体积血或广泛视网膜前出血导致无法进行全视网膜光凝的受试者；3. 无法耐受氩激光视网膜治疗； 4. 存在玻璃体黄斑牵引或牵拉性视网膜脱离需行玻璃体切除术的受试者；5. 患有视网膜血管阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管瘤、葡萄膜炎、青光眼、视神经病变或其他可能导致玻璃体积血和/或新生血管的眼部疾病；6. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视网膜激光
这是一项采用文献报道的PDR患者结果作为对照的单臂研究。
程序：视网膜激光新疗法
一种新的视网膜氩激光模式在两周内结合抗VEGF治疗。 点状氩激光光凝始于视盘鼻侧1个视盘直径处、上下血管弓外侧、黄斑颞侧2个视盘直径处，以及大血管旁的中周部视网膜。 仅当新生血管进展时，才会增加进一步的周边全视网膜光凝和抗VEGF给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间：从入组到2年随访期结束。（入组时；初次激光治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年）
BCVA代表最佳矫正视力，通过Snellen视力表进行测量。
从入组到2年随访期结束。（入组时；初次激光治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年）
CMT
大体时间：从入组至2年随访期结束。（入组时；初始激光治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年）
CMT代表中心凹视网膜厚度，通过光学相干断层扫描（OCT）图像测量，是糖尿病视网膜病变（DR）进展的关键指标之一。
从入组至2年随访期结束。（入组时；初始激光治疗后1个月、3个月、6个月、1年和2年）
平均视野缺损
大体时间：在随访期间，初始激光治疗后1年和2年。
VF 代表视野。 平均偏差将用于评估视野损失。
在随访期间，初始激光治疗后1年和2年。
进一步治疗
大体时间：从入组到2年随访期结束。
接受进一步激光治疗、抗VEGF治疗或玻璃体切除术的参与者人数。
从入组到2年随访期结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Retinal Laser for PDR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅