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痙性脳性麻痺児における歩行変動性の時間動的解析 (SCP-TIME)

2026年3月23日 更新者:LiNa Zhang、Lina Zhang

痙性脳性麻痺を有する児童における歩行変動性の時間動態研究

この観察研究は、痙直型脳性麻痺(SCP)を有する小児における歩行変動性の時間動的特性を調査するために設計されています。 濱州医科大学附属病院小児リハビリテーションセンターから、SCPを有する小児36名および年齢、性別、BMIが一致した健常発達小児36名が募集されました。 携帯型歩行分析システム(IDEEA、Minisun、米国)および無線表面筋電図システム(Delsys、米国)を使用して、参加者は自己選択の快適な速度で3分間の連続歩行テストを実施します。 主要な時空間歩行パラメータおよび前脛骨筋および腓腹筋の筋電図二乗平均平方根(RMS)値は、事前に定義された時間点(10秒、1分、2分、3分)で評価されます。 本研究は、SCPを有する小児における連続歩行中の歩行変動性および筋活動の時間的変化を調べることを目的としており、リハビリテーション訓練における歩行-休息間隔の最適化に役立つ可能性のある時間点を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

痙性脳性麻痺(SCP)は脳性麻痺の中で最も一般的なタイプであり、筋緊張の亢進と運動協調性の障害が特徴です。 歩行変動性は歩行中の運動システムの動的安定性と適応反応を反映し、機能パフォーマンスとリハビリテーション計画の重要な指標と見なされています。 SCPの子供たちに対する安全で効果的なリハビリテーションプログラムを設計するためには、連続歩行中の歩行パラメータと筋活動パターンが時間とともにどのように変化するかを理解することが不可欠です。 しかしながら、この集団における持続歩行中の歩行変動性の時間的変化については、まだ十分に特徴づけられていません。

この前向き観察ケースコントロール研究には、SCPと診断された36人の子供(粗大運動機能分類システムレベルI-II)と、年齢、性別、体格指数を一致させた36人の定型発達児を含む合計72人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、平坦な床面上で自己選択の快適速度で3分間の連続歩行テストを実施します。

時空間的歩行パラメータは携帯型歩行分析システム(IDEEA 3.01、Minisun、米国)を使用して記録され、前脛骨筋と腓腹筋の両側筋活動はDelsysワイヤレス表面筋電図(EMG)システムを使用して記録されます。 歩行パラメータには、歩行時間、ケイデンス、歩幅、立脚相、遊脚相、歩行周期、足上げ角度が含まれます。 表面筋電図信号は処理され、筋活動振幅の指標として実効値(RMS)が取得されます。 歩行中のエネルギー消費量も歩行分析システムを使用して推定されます。

すべての歩行、筋電図、エネルギー消費量の測定は、歩行課題中の事前に定義された時点、具体的には歩行開始後10秒、1分、2分、3分で取得されます。 データ分析はSPSSバージョン26.0を使用して行われます。 群間比較および群内時系列比較は、データ分布特性に従って実施されます。

連続歩行中の複数の時点における時空間的歩行パラメータ、筋活動パターン、エネルギー消費量を体系的に評価することにより、本研究は痙性脳性麻痺の子供たちにおける歩行変動性の時間的変化を探求することを目的としています。 本研究の結果は、SCPの子供たちの歩行安全性と機能的持久力を支援するための適切な歩行休憩戦略および個別化リハビリテーションプログラムの開発に役立つ客観的データを提供することを意図しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビン州医科大学付属病院小児リハビリテーションセンターでリハビリテーション療法を受けていた痙性脳性麻痺(SCP)と診断された3歳から6歳の小児、および年齢、性別、BMIが一致した神経学的または筋骨格系障害のない健康な小児を対照群として比較した。

説明

適格基準:

  1. 中国脳性麻痺リハビリテーションガイドライン(2022年)に基づき痙直型脳性麻痺(SCP)と診断された小児。
  2. 粗大運動能力分類システム(GMFCS)レベルI-II。
  3. 年齢3歳から6歳まで。
  4. 口頭指示を理解し従うことができる。
  5. 親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得。

除外基準:

  1. 歩行または筋電図検査に協力できない。
  2. 視覚または聴覚障害を有する。
  3. 重度のてんかんまたは他の全身性疾患の既往歴。
  4. 過去6か月以内にボツリヌス毒素または抗痙縮薬の投与を受けた。
  5. 歩行データが不完全、または歩行テストを完了できなかった。
  6. 健康対照群の場合:歩行に影響を与える神経学的、整形外科的、筋骨格系の障害、または最近の外傷を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痙性脳性麻痺グループ
中国脳性麻痺リハビリテーションガイドライン(2022年)に基づいて痙性脳性麻痺(SCP)と診断された小児。 粗大運動機能分類システム(GMFCS)レベルI-IIの3~6歳の参加者は、自己選択の快適な速度で3分間連続歩行テストを実施。 歩行および表面筋電図(EMG)パラメータを収集し、時間依存の歩行変動性と筋活動パターンを評価。
参加者は、平坦な床面上で自己選択による快適な速度で3分間の連続歩行テストを実施しました。 歩行パラメータは携帯型歩行分析システム(IDEEA 3.01、Minisun、米国)を用いて記録し、両側の前脛骨筋および腓腹筋の筋活動はDelsys無線表面筋電図システムで測定しました。 この標準化された評価手順は、時間依存的な歩行変動性と筋活動パターンを評価するために全参加者に適用されました。
健康対照群
神経学的または筋骨格系の障害のない、年齢、性別、BMIが一致した典型的な発達の子どもたち。 参加者は、SCPグループと同じ3分間歩行テストプロトコルを実施しました。 歩行と表面筋電図データは、時間の経過に伴う時空間的歩行パラメータと筋活動の変化の比較のための基準値として使用されました。
参加者は、平坦な床面上で自己選択による快適な速度で3分間の連続歩行テストを実施しました。 歩行パラメータは携帯型歩行分析システム(IDEEA 3.01、Minisun、米国)を用いて記録し、両側の前脛骨筋および腓腹筋の筋活動はDelsys無線表面筋電図システムで測定しました。 この標準化された評価手順は、時間依存的な歩行変動性と筋活動パターンを評価するために全参加者に適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時間の変化
時間枠:10秒、1分、2分、3分
歩行時間は、3分間の連続歩行試験中にIDEEA 3.01ポータブル歩行分析システムを使用して記録されました。 痙性脳性麻痺の子供における歩行変動の時間的変化を定量化するために、10秒、1分、2分、3分における歩行時間の値を比較しました。
10秒、1分、2分、3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨筋のEMG RMSの変化(µV)
時間枠:歩行開始後10秒、1分、2分、3分
歩行テスト中、デルシスワイヤレスEMGシステムを使用して前脛骨筋の表面筋電図信号を収集しました。 RMS振幅を10秒、1分、2分、3分で計算し、筋活性化の時間依存的な変化を評価しました。
歩行開始後10秒、1分、2分、3分
腓腹筋のEMG RMS変化(µV)
時間枠:3分間連続歩行テスト
腓腹筋の表面筋電図活動は、Delsys EMGシステムを用いて記録されました。 4つの各時点におけるRMS値は、連続歩行中の疲労関連の筋活動低下を評価するために比較されました。
3分間連続歩行テスト
エネルギー消費量の変化(kCal/分)
時間枠:歩行開始後10秒、1分、2分、および3分
エネルギー消費量は、3分間の歩行課題を通じてIDEEA 3.01歩行システムにより推定されました。 代謝コストの時間的変化を用いて、歩行効率と疲労蓄積を評価しました。
歩行開始後10秒、1分、2分、および3分
歩幅の変化(cm)
時間枠:10秒、1分、2分、3分
歩幅はIDEEA 3.01デバイスを使用して、10秒、1分、2分、3分で記録されました。
時間の経過に伴う変化は、歩行安定性の変化と疲労に関連する歩行適応を反映しています。
10秒、1分、2分、3分
歩調の変化
時間枠:10秒、1分、2分、3分
歩行テスト中の4つの時点で歩調が測定されました。 痙性脳性麻痺に関連する動的な歩行リズムの変化を特徴付けるために、時間的差異が分析されました。
10秒、1分、2分、3分
立脚期の変化(歩行周期の%)
時間枠:10秒、1分、2分、3分
歩行周期における立脚期の割合は、IDEEA 3.01データから10秒、1分、2分、3分時点で計算されました。 立脚期間の延長は、動的安定性の障害と早期の疲労を示しています。
10秒、1分、2分、3分
スイング期の変化
時間枠:10秒、1分、2分、3分
歩行周期に対する遊脚相持続時間の割合が、4つの事前に定義された時間点で測定されました。 遊脚相の減少は、長時間歩行中の代償的歩行調整の指標として使用されました。
10秒、1分、2分、3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非特定化された個別参加者データ(IPD)、歩行パラメータ、筋電図結果、およびエネルギー消費量を含む、出版後に合理的な要求があれば利用可能となります。 要求は、濱州医科大学附属病院の対応著者に対して行うことができます。 データは、学術研究目的のみで、機関および倫理規制に準拠して共有されます。

IPD 共有時間枠

個人参加者データ(IPD)(歩行パラメータ、筋電図結果、エネルギー消費値を含む)は、主要結果発表から6か月後に利用可能になり、3年間アクセス可能になります。 データは、合理的な要求と機関の承認を得た適格な研究者に、濱州医科大学附属病院が管理する制限付きアクセスプロセスを通じて提供されます。

IPD 共有アクセス基準

学術機関または非営利機関に所属する適格な研究者は、個人参加者データ(IPD)の匿名化されたデータおよび研究プロトコル、統計分析計画、分析コードを含む支援資料へのアクセスをリクエストできます。 データリクエストには、使用目的を記載した簡潔な提案書を含める必要があり、濱州医科大学附属病院の施設内倫理委員会によって審査されます。 承認後、データは安全な施設内データ共有プラットフォームを通じて共有されます。 共有されるすべてのデータは匿名化され、施設および倫理規定に準拠した学術研究にのみ使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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