Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsdynamische analyse van gangvariabiliteit bij kinderen met spastische cerebrale parese (SCP-TIME)

23 maart 2026 bijgewerkt door: LiNa Zhang, Lina Zhang

Tijd-dynamische studie van gangvariabiliteit bij kinderen met spastische cerebrale parese

Dit observationele onderzoek is ontworpen om de tijd-dynamische kenmerken van gangvariabiliteit te onderzoeken bij kinderen met spastische cerebrale parese (SCP). In totaal worden 36 kinderen met SCP en 36 leeftijds-, geslachts- en BMI-gematchte typisch ontwikkelende kinderen gerekruteerd vanuit het Kinderrevalidatiecentrum van het Aangesloten Ziekenhuis van de Binzhou Medical University. Met behulp van een draagbaar ganganalyse-systeem (IDEEA, Minisun, VS) en een draadloos oppervlakte-elektromyografie-systeem (Delsys, VS) voeren de deelnemers een 3-minuten continue looptest uit met een zelfgekozen comfortabele snelheid. Belangrijke spatiotemporele gangparameters en elektromyografische root mean square (RMS)-waarden van de musculus tibialis anterior en musculus gastrocnemius worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen (10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten). Deze studie heeft als doel de temporele veranderingen in gangvariabiliteit en spieractivatie tijdens continu lopen bij kinderen met SCP te onderzoeken, met als doel potentiële tijdstippen te identificeren die kunnen bijdragen aan de optimalisatie van loop-rust-intervallen in revalidatietraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spastische cerebrale parese (SCP) is het meest voorkomende type cerebrale parese en wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning en verminderde motorische coördinatie. Gangvariabiliteit weerspiegelt de dynamische stabiliteit en adaptieve responsen van het locomotorische systeem tijdens het lopen en wordt beschouwd als een belangrijke indicator voor functionele prestaties en revalidatieplanning. Inzicht in hoe gangparameters en spieractivatiepatronen in de loop van de tijd evolueren tijdens continu lopen is essentieel voor het ontwerpen van veilige en effectieve revalidatieprogramma's voor kinderen met SCP. Echter, de temporele evolutie van gangvariabiliteit tijdens aanhoudend lopen in deze populatie blijft onvoldoende gekarakteriseerd.

Deze prospectieve observationele case-control studie omvat in totaal 72 deelnemers, waaronder 36 kinderen met de diagnose SCP (Gross Motor Function Classification System niveaus I-II) en 36 typisch ontwikkelende kinderen gematcht op leeftijd, geslacht en body mass index. Alle deelnemers voeren een 3 minuten durende continue looptest uit op een zelfgekozen comfortabele snelheid op een vlakke ondergrond.

Spatiotemporele gangparameters worden geregistreerd met behulp van een draagbaar ganganalysesysteem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), terwijl bilaterale spieractiviteit van de tibialis anterior en gastrocnemius spieren wordt geregistreerd met behulp van een Delsys draadloos oppervlakte-elektromyografie (EMG) systeem. Gangparameters omvatten stapduur, cadans, stapgrootte, standfase, zwaaifase, gangcyclus en voetheffingshoek. Oppervlakte-EMG-signalen worden verwerkt om root mean square (RMS) waarden te verkrijgen als indicatoren van spieractivatiesterkte. Energieverbruik tijdens het lopen wordt ook geschat met behulp van het ganganalysesysteem.

Alle gang-, EMG- en energieverbruiksmetingen worden verkregen op vooraf bepaalde tijdspunten tijdens de looptest, specifiek op 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten na start van het lopen. Data-analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 26.0. Intergroepsvergelijkingen en intragroeps tijdsreeksvergelijkingen worden uitgevoerd volgens de kenmerken van de dataverdeling.

Door systematisch spatiotemporele gangparameters, spieractivatiepatronen en energieverbruik over meerdere tijdspunten tijdens continu lopen te beoordelen, beoogt deze studie de temporele evolutie van gangvariabiliteit bij kinderen met spastische cerebrale parese te onderzoeken. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om objectieve gegevens te verschaffen die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van geschikte wandel-ruststrategieën en geïndividualiseerde revalidatieprogramma's om de loopveiligheid en functionele uithoudingsvermogen bij kinderen met SCP te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 6 jaar met de diagnose spastische cerebrale parese (SCP) die revalidatietherapie kregen in het Kinderrevalidatiecentrum van het Aangesloten Ziekenhuis van de Binzhou Medical University, en leeftijds-, geslacht- en BMI-gematchte gezonde kinderen zonder neurologische of musculoskeletale aandoeningen die als controles dienden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met de diagnose spastische cerebrale parese (SCP) volgens de Chinese richtlijnen voor cerebrale parese revalidatie (2022).
  2. Grof motorische functieclassificatiesysteem (GMFCS) niveaus I-II.
  3. Leeftijd tussen 3 en 6 jaar.
  4. In staat om verbale instructies te begrijpen en op te volgen.
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om samen te werken met gang- of EMG-testen.
  2. Aanwezigheid van visuele of gehoorbeperkingen.
  3. Geschiedenis van ernstige epilepsie of andere systemische ziekten.
  4. Ontvangen van botulinumtoxine of antispastische medicatie in de afgelopen 6 maanden.
  5. Onvolledige ganggegevens of het niet voltooien van de looptest.
  6. Voor gezonde controles: enige neurologische, orthopedische of musculoskeletale aandoening, of recent trauma dat de gang beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spastische Cerebrale Parese Groep
Kinderen gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese (SCP) volgens de Chinese richtlijnen voor cerebrale parese revalidatie (2022). Deelnemers van 3-6 jaar met Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-II voerden een 3-minuten continue looptest uit met een zelfgekozen comfortabele snelheid. Gang- en oppervlakte-elektromyografie (EMG) parameters werden verzameld om tijdafhankelijke gangvariabiliteit en spieractivatiepatronen te evalueren.
Ander: 3-minuten looppatroon- en oppervlakte-elektromyografiebeoordeling
De deelnemers voerden een 3 minuten durende continue looptest uit op een vlakke ondergrond met een zelfgekozen comfortabele snelheid. Gangparameters werden geregistreerd met een draagbaar ganganalyse systeem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), en bilaterale tibialis anterior en gastrocnemius spieractiviteit werd gemeten met een Delsys draadloos oppervlakte-EMG systeem. Deze gestandaardiseerde beoordelingsprocedure werd toegepast op alle deelnemers om tijdafhankelijke gangvariabiliteit en spieractivatiepatronen te evalueren.
Gezonde Controlegroep
Leeftijd-, geslacht- en BMI-gematchte kinderen met een typische ontwikkeling zonder neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Deelnemers voerden hetzelfde 3-minuten looptestprotocol uit als de SCP-groep. Gang- en oppervlakte-elektromyografiedata werden gebruikt als referentiewaarden voor vergelijking van spatiotemporele gangparameters en spieractiviteitsveranderingen in de loop van de tijd.
Ander: 3-minuten looppatroon- en oppervlakte-elektromyografiebeoordeling
De deelnemers voerden een 3 minuten durende continue looptest uit op een vlakke ondergrond met een zelfgekozen comfortabele snelheid. Gangparameters werden geregistreerd met een draagbaar ganganalyse systeem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), en bilaterale tibialis anterior en gastrocnemius spieractiviteit werd gemeten met een Delsys draadloos oppervlakte-EMG systeem. Deze gestandaardiseerde beoordelingsprocedure werd toegepast op alle deelnemers om tijdafhankelijke gangvariabiliteit en spieractivatiepatronen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Staptijd
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
De stapduur werd vastgelegd met behulp van het IDEEA 3.01 draagbare ganganalysesysteem tijdens een 3 minuten durende continue looptest. De stapduurwaarden op 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten werden vergeleken om temporele veranderingen in gangvariabiliteit bij kinderen met spastische cerebrale parese te kwantificeren.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EMG RMS van de Musculus tibialis anterior (µV)
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten na het starten van het lopen
Oppervlakte-EMG-signalen van de musculus tibialis anterior werden verzameld met behulp van een draadloos Delsys-EMG-systeem tijdens de looptest. De RMS-amplitude werd berekend op 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten om tijdafhankelijke veranderingen in spieractivatie te evalueren.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten na het starten van het lopen
Verandering in EMG RMS van de Gastrocnemius (µV)
Tijdsspanne: 3-minuten continue looptest
De oppervlakte-EMG-activiteit van de gastrocnemius-spier werd geregistreerd met behulp van het Delsys EMG-systeem. RMS-waarden op elk van de vier tijdstippen werden vergeleken om vermoeidheidsgerelateerde verminderingen in spieractivatie tijdens continu lopen te beoordelen.
3-minuten continue looptest
Verandering in Energieverbruik (kCal/min)
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten na aanvang van het lopen
De energieverbruik werd geschat door het IDEEA 3.01 looppatroonsysteem gedurende de 3-minuten wandeltaak. Tijdelijke veranderingen in metabole kosten werden gebruikt om loopefficiëntie en vermoeidheidsopbouw te beoordelen.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten na aanvang van het lopen
Verandering in Paslengte (cm)
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
De paslengte werd geregistreerd met het IDEEA 3.01-apparaat na 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten. Veranderingen in de tijd weerspiegelen aanpassingen in de loopstabiliteit en vermoeidheidsgerelateerde aanpassingen in het looppatroon.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
Verandering in Cadans
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
Het looptempo werd op vier tijdstippen tijdens de looptest gemeten. Tijdelijke verschillen werden geanalyseerd om de dynamische gangritmeveranderingen geassocieerd met spastische cerebrale parese te karakteriseren.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
Verandering in Standfase (% gangcyclus)
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
Het percentage van de gangcyclus dat in de standfase werd doorgebracht, werd berekend uit IDEEA 3.01-gegevens op 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten. Een langere standduur wijst op een verminderde dynamische stabiliteit en vroege vermoeidheid.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
Verandering in Zwaaifase
Tijdsspanne: 10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten
De duur van de zwaaifase als percentage van de gangcyclus werd gemeten op vier vooraf bepaalde tijdstippen. Een verkorte zwaaifase werd gebruikt als indicator voor compensatoire gangaanpassingen tijdens langdurig lopen.
10 seconden, 1 minuut, 2 minuten, 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lina Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief gangparameters, elektromyografieresultaten en energieverbruikswaarden, zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek na publicatie. Verzoeken kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur bij het Aangesloten Ziekenhuis van Binzhou Medical University. Gegevens worden alleen gedeeld voor academische onderzoeksdoeleinden, in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief gangparameters, elektromyografieresultaten en energieverbruikswaarden, samen met het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code, zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven toegankelijk gedurende 3 jaar. De gegevens worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek en goedkeuring van de instelling via een gecontroleerd toegangsproces dat wordt beheerd door het Affiliated Hospital of Binzhou Medical University.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische of non-profitinstellingen kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende materialen, inclusief het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code. Gegevensverzoeken moeten een kort voorstel bevatten waarin het beoogde gebruik wordt beschreven en zullen worden beoordeeld door de Institutionele Ethische Commissie van het Aangesloten Ziekenhuis van de Binzhou Medical University. Na goedkeuring zullen de gegevens worden gedeeld via een veilig institutioneel gegevensdelingplatform. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en uitsluitend gebruikt voor academisch onderzoek in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren