Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временной динамический анализ изменчивости походки у детей со спастической церебральной параличью (SCP-TIME)

23 марта 2026 г. обновлено: LiNa Zhang, Lina Zhang

Временная динамика изменчивости походки у детей со спастической церебральной параличью

Это наблюдательное исследование предназначено для изучения временно-динамических характеристик вариабельности походки у детей со спастической церебральной паралич (SCP). Всего 36 детей с SCP и 36 детей с типичным развитием, подобранных по возрасту, полу и ИМТ, набраны из Детского реабилитационного центра при Больнице Биньчжоуского медицинского университета. Используя портативную систему анализа походки (IDEEA, Minisun, США) и беспроводную систему поверхностной электромиографии (Delsys, США), участники выполняют 3-минутный тест непрерывной ходьбы с самостоятельно выбранной комфортной скоростью. Ключевые пространственно-временные параметры походки и среднеквадратичные значения электромиографии (RMS) передней большеберцовой и икроножной мышц оцениваются в заданные моменты времени (10 секунд, 1 минута, 2 минуты и 3 минуты). Это исследование направлено на изучение временных изменений вариабельности походки и мышечной активации во время непрерывной ходьбы у детей с SCP с целью выявления потенциальных временных точек, которые могут помочь в оптимизации интервалов ходьбы и отдыха в реабилитационной тренировке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастический церебральный паралич (СЦП) является наиболее распространённым типом церебрального паралича и характеризуется повышенным мышечным тонусом и нарушением моторной координации. Вариабельность походки отражает динамическую стабильность и адаптивные реакции локомоторной системы во время ходьбы и считается важным показателем для оценки функциональных возможностей и планирования реабилитации. Понимание того, как параметры походки и паттерны активации мышц изменяются во времени в процессе непрерывной ходьбы, крайне важно для разработки безопасных и эффективных реабилитационных программ для детей с СЦП. Однако временная динамика вариабельности походки во время продолжительной ходьбы у этой популяции остаётся недостаточно изученной.

В это проспективное обсервационное исследование случай-контроль включены 72 участника: 36 детей с диагнозом СЦП (уровни I-II по Системе классификации больших моторных функций) и 36 типично развивающихся детей, сопоставимых по возрасту, полу и индексу массы тела. Все участники выполняют 3-минутный тест непрерывной ходьбы с самостоятельно выбранной комфортной скоростью по ровной поверхности.

Пространственно-временные параметры походки регистрируются с помощью портативной системы анализа походки (IDEEA 3.01, Minisun, США), а двусторонняя мышечная активность передней большеберцовой и икроножной мышц записывается с использованием беспроводной системы поверхностной электромиографии (ЭМГ) Delsys. Параметры походки включают время шага, каденс, длину шага, фазу опоры, фазу переноса, цикл походки и угол подъёма стопы. Сигналы поверхностной ЭМГ обрабатываются для получения среднеквадратичных значений (RMS) в качестве показателей амплитуды активации мышц. Энергозатраты во время ходьбы также оцениваются с помощью системы анализа походки.

Все измерения параметров походки, ЭМГ и энергозатрат проводятся в предопределённые моменты времени во время теста ходьбы: через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты после начала ходьбы. Анализ данных выполняется с использованием SPSS версии 26.0. Межгрупповые сравнения и внутригрупповые сравнения временных рядов проводятся в соответствии с характеристиками распределения данных.

Путём систематической оценки пространственно-временных параметров походки, паттернов активации мышц и энергозатрат в нескольких временных точках во время непрерывной ходьбы, данное исследование направлено на изучение временной динамики вариабельности походки у детей со спастическим церебральным параличом. Результаты этого исследования призваны предоставить объективные данные, которые могут способствовать разработке соответствующих стратегий чередования ходьбы и отдыха, а также индивидуализированных реабилитационных программ для поддержания безопасности ходьбы и функциональной выносливости у детей с СЦП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 3 до 6 лет с диагнозом спастический церебральный паралич (СЦП), которые получали реабилитационную терапию в Детском реабилитационном центре Аффилированной больницы Биньчжоуского медицинского университета, а также здоровые дети, соответствующие по возрасту, полу и ИМТ, без неврологических или опорно-двигательных расстройств, которые служили контрольной группой.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с диагнозом спастический церебральный паралич (СЦП) согласно Китайским рекомендациям по реабилитации при церебральном параличе (2022).
  2. Уровни I-II по Системе классификации крупной моторики (GMFCS).
  3. Возраст от 3 до 6 лет.
  4. Способность понимать и выполнять устные инструкции.
  5. Информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов.

Критерии исключения:

  1. Невозможность сотрудничать при тестировании походки или ЭМГ.
  2. Наличие нарушений зрения или слуха.
  3. Наличие в анамнезе тяжелой эпилепсии или других системных заболеваний.
  4. Получение ботулотоксина или противо-спастических препаратов в течение последних 6 месяцев.
  5. Неполные данные походки или неспособность завершить тест ходьбы.
  6. Для здоровых контрольных групп: любые неврологические, ортопедические или опорно-двигательные расстройства, или недавние травмы, влияющие на походку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа со спастической формой детского церебрального паралича
Дети с диагнозом спастический церебральный паралич (СЦП) согласно Китайским руководствам по реабилитации при церебральном параличе (2022). Участники в возрасте 3-6 лет с уровнями I-II по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS) выполнили 3-минутный непрерывный тест ходьбы с самостоятельно выбранной комфортной скоростью. Параметры походки и поверхностной электромиографии (ЭМГ) были собраны для оценки зависящей от времени вариабельности походки и паттернов активации мышц.
Другой: 3-минутная оценка ходьбы и поверхностной электромиографии
Участники выполнили 3-минутный непрерывный тест ходьбы с самостоятельно выбранной комфортной скоростью по ровной поверхности. Параметры походки регистрировались с помощью портативной системы анализа походки (IDEEA 3.01, Minisun, США), а активность двусторонней передней большеберцовой и икроножной мышц измерялась с помощью беспроводной системы поверхностной ЭМГ Delsys. Эта стандартизированная процедура оценки применялась ко всем участникам для оценки временно-зависимой вариабельности походки и паттернов мышечной активации.
Группа здорового контроля
Дети с типичным развитием, сопоставимые по возрасту, полу и ИМТ, без неврологических или опорно-двигательных расстройств. Участники выполняли тот же 3-минутный протокол теста ходьбы, что и группа SCP. Данные о походке и поверхностной электромиографии использовались в качестве референсных значений для сравнения пространственно-временных параметров походки и изменений мышечной активности с течением времени.
Другой: 3-минутная оценка ходьбы и поверхностной электромиографии
Участники выполнили 3-минутный непрерывный тест ходьбы с самостоятельно выбранной комфортной скоростью по ровной поверхности. Параметры походки регистрировались с помощью портативной системы анализа походки (IDEEA 3.01, Minisun, США), а активность двусторонней передней большеберцовой и икроножной мышц измерялась с помощью беспроводной системы поверхностной ЭМГ Delsys. Эта стандартизированная процедура оценки применялась ко всем участникам для оценки временно-зависимой вариабельности походки и паттернов мышечной активации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени шага
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Время шага регистрировалось с помощью портативной системы анализа походки IDEEA 3.01 во время 3-минутного теста непрерывной ходьбы. Значения времени шага через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты сравнивались для количественной оценки временных изменений вариабельности походки у детей со спастической церебральной дистонией.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКЗ ЭМГ передней большеберцовой мышцы (мкВ)
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты и 3 минуты после начала ходьбы
Сигналы поверхностной ЭМГ передней большеберцовой мышцы регистрировались с помощью беспроводной системы ЭМГ Delsys во время теста ходьбы. Амплитуда СКЗ рассчитывалась через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты для оценки временных изменений мышечной активации.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты и 3 минуты после начала ходьбы
Изменение СКЗ ЭМГ икроножной мышцы (мкВ)
Временное ограничение: 3-минутный тест непрерывной ходьбы
Поверхностная ЭМГ активность икроножной мышцы регистрировалась с использованием системы Delsys EMG. Значения СКЗ в каждой из четырех временных точек сравнивались для оценки связанного с утомлением снижения мышечной активации во время непрерывной ходьбы.
3-минутный тест непрерывной ходьбы
Изменение расхода энергии (ккал/мин)
Временное ограничение: через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты после начала ходьбы
Расход энергии оценивался с помощью системы анализа походки IDEEA 3.01 в течение 3-минутного задания по ходьбе. Временные изменения метаболических затрат использовались для оценки эффективности ходьбы и накопления усталости.
через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты после начала ходьбы
Изменение длины шага (см)
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Длина шага регистрировалась с помощью устройства IDEEA 3.01 через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты. Изменения с течением времени отражают изменения устойчивости при ходьбе и адаптации походки, связанные с утомлением.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Изменение каденции
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Каденция измерялась в четырех временных точках во время теста ходьбы. Временные различия анализировались для характеристики динамических изменений ритма походки, связанных со спастической церебральной параличом.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Изменение фазы опоры (% цикла походки)
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Процент цикла ходьбы, проведённый в фазе опоры, рассчитывался на основе данных IDEEA 3.01 через 10 секунд, 1 минуту, 2 минуты и 3 минуты. Увеличение продолжительности опоры указывает на нарушение динамической устойчивости и раннюю утомляемость.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Изменение фазы маха
Временное ограничение: 10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты
Продолжительность фазы переноса в процентах от цикла походки измерялась в четырех заранее определенных временных точках. Сокращение фазы переноса использовалось в качестве индикатора компенсаторных изменений походки во время продолжительной ходьбы.
10 секунд, 1 минута, 2 минуты, 3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lina Zhang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая параметры походки, результаты электромиографии и значения энергозатрат, будут доступны по обоснованному запросу после публикации. Запросы можно направлять соответствующему автору в Аффилированной больнице Биньчжоуского медицинского университета. Данные будут предоставлены только для академических исследовательских целей, в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая параметры походки, результаты электромиографии и значения энергозатрат, вместе с протоколом исследования, планом статистического анализа и аналитическим кодом, будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 3 лет. Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения учреждения через контролируемый процесс доступа, управляемый Аффилированной больницей Биньчжоуского медицинского университета.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, работающие в академических или некоммерческих учреждениях, могут запросить доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) и вспомогательным материалам, включая протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код. Запросы на получение данных должны включать краткое предложение с описанием предполагаемого использования и будут рассмотрены Институциональным этическим комитетом Аффилированной больницы Биньчжоуского медицинского университета. После одобрения данные будут предоставлены через защищенную институциональную платформу обмена данными. Все предоставленные данные будут обезличены и использованы исключительно для академических исследований в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться