Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idődinamikai elemzés a gyaloglás változékonyságáról spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél (SCP-TIME)

2026. március 23. frissítette: LiNa Zhang, Lina Zhang

Idődinamikus vizsgálat a járási variabilitásról spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél

Ez a megfigyelési tanulmány a spasztikus cerebrális parézisben (SCP) szenvedő gyermekek járásvariabilitásának idődinamikai jellemzőinek vizsgálatára készült. Összesen 36 SCP-s gyermeket és 36 életkor-, nem- és BMI-egyeztetésű, tipikusan fejlődő gyermeket toboroztak a Binzhou Orvostudományi Egyetem Társult Kórházának Gyermekrehabilitációs Központjából. Egy hordozható járáselemző rendszer (IDEEA, Minisun, USA) és egy vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás rendszer (Delsys, USA) segítségével a résztvevők 3 perces folyamatos sétatesztet végeznek önként választott kényelmes sebességgel. A kulcsfontosságú tér-időbeli járásparamétereket és a tibialis anterior és a gastrocnemius izmok elektromiográfiás négyzetes középértékeit (RMS) előre meghatározott időpontokban (10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc) értékelik. Ez a tanulmány a SCP-s gyermekek folyamatos sétája során a járásvariabilitás és az izomaktiváció időbeli változásainak vizsgálatát célozza, azzal a céllal, hogy azonosítsa azokat a lehetséges időpontokat, amelyek hozzájárulhatnak a sétaszünetek optimalizálásához a rehabilitációs tréning során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spasztikus cerebrális parézis (SCP) a cerebrális parézis leggyakoribb típusa, amelyet fokozott izomtónus és sérült motoros koordináció jellemez. A járás variabilitása tükrözi a lokomotor rendszer dinamikus stabilitását és adaptív válaszait a járás során, és fontos mutatónak tekinthető a funkcionális teljesítmény és a rehabilitációs tervezés szempontjából. A járási paraméterek és az izomaktivációs minták időbeli alakulásának megértése a folyamatos járás során elengedhetetlen a biztonságos és hatékony rehabilitációs programok tervezéséhez SCP-vel élő gyermekek számára. Ennek ellenére a járás variabilitásának időbeli alakulása a kitartó járás során ebben a populációban továbbra is elégtelenül jellemzett.

Ez a prospektív megfigyelő eset-kontroll vizsgálat összesen 72 résztvevőt von be, beleértve 36 SCP-vel diagnosztizált gyermeket (Gross Motor Function Classification System I-II szint) és 36 tipikusan fejlődő gyermeket, akiket életkor, nem és testtömegindex alapján párosítottak. Minden résztvevő egy 3 perces folyamatos járási tesztet végez önként választott kényelmes sebességgel sík felületen.

A tér-időbeli járási paramétereket egy hordozható járáselemző rendszerrel (IDEEA 3.01, Minisun, USA) rögzítik, míg a tibialis anterior és a gastrocnemius izmok kétoldali izomaktivitását egy Delsys vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás (EMG) rendszerrel rögzítik. A járási paraméterek közé tartozik a lépésidő, a kadencia, a lépéshossz, a támaszfázis, a lendületfázis, a járásciklus és a lábfelemelési szög. A felszíni EMG jeleket feldolgozzák a gyökátlagos négyzet (RMS) értékek eléréséhez, mint az izomaktivációs amplitúdó mutatóit. A járás során fellépő energiafogyasztást is becsülik a járáselemző rendszer segítségével.

Minden járási, EMG és energiafogyasztási mérést előre meghatározott időpontokban kapnak meg a járási feladat során, konkrétan 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc után a járás megkezdésétől. Az adatelemzést az SPSS 26.0 verzióval végezzük. Csoportközi összehasonlításokat és csoporton belüli idősoros összehasonlásokat végeznek az adateloszlás jellemzői szerint.

A tér-időbeli járási paraméterek, az izomaktivációs minták és az energiafogyasztás szisztematikus értékelésével a folyamatos járás során több időponton keresztül ez a vizsgálat arra törekszik, hogy feltárja a járás variabilitásának időbeli alakulását spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekek esetében. A vizsgálat eredményei célja, hogy objektív adatokat szolgáltassanak, amelyek hozzájárulhatnak a megfelelő járás-pihenő stratégiák és az egyéni rehabilitációs programok kidolgozásához, hogy támogassák a járás biztonságát és a funkcionális kitartást SCP-vel élő gyermekek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 és 6 év közötti, spasztikus cerebralis parézissel (SCP) diagnosztizált gyermekek, akik rehabilitációs terápiát kaptak a Binzhou Orvostudományi Egyetem Kórházának Gyermekrehabilitációs Központjában, valamint életkor-, nem- és BMI-értékek alapján párosított, neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességektől mentes egészséges gyermekek, akik kontrollcsoportként szolgáltak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknél spasztikus cerebrális parézist (SCP) diagnosztizáltak a Kínai Cerebrális Parézis Rehabilitációs Irányelvei (2022) szerint.
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-II szint.
  3. Életkor 3 és 6 év között.
  4. Képesek megérteni és követni a szóbeli utasításokat.
  5. Tájékoztatott hozzájárulás a szülőktől vagy törvényes képviselőktől.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a járás- vagy EMG-teszttel való együttműködésre.
  2. Látás- vagy hallássérülés jelenléte.
  3. Kóros epilepszia vagy egyéb szisztémás betegségek előfordulása a múltban.
  4. Botulinum toxin vagy antispasztikus gyógyszer szedése az elmúlt 6 hónapban.
  5. Hiányos járási adatok vagy a járási teszt befejezésének elmulasztása.
  6. Egészséges kontrollok esetén: bármilyen neurológiai, ortopédiai vagy mozgásszervi rendellenesség, vagy a járást befolyásoló friss sérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spasztikus Cerebralis Palsy Csoport
A kínai agyi bénulás rehabilitációs irányelvek (2022) szerint spasztikus agyi bénulással (SCP) diagnosztizált gyermekek. A 3-6 éves, a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-II szintű résztvevők egy 3 perces folyamatos gyaloglási tesztet végeztek önként választott kényelmes sebességgel. A járás és a felületi elektromiográfia (EMG) paramétereket gyűjtötték az időfüggő járásváltozékonyság és az izomaktivációs minták értékelésére.
Egyéb: 3 perces járásgát és felületi elektromiográfiai vizsgálat
A résztvevők 3 perces folyamatos gyaloglási tesztet végeztek önként választott kényelmes sebességgel sík felületen. A járási paramétereket egy hordozható járáselemző rendszerrel (IDEEA 3.01, Minisun, USA) rögzítették, a kétoldali tibialis anterior és gastrocnemius izomaktivitást pedig egy Delsys vezeték nélküli felületi EMG rendszerrel mérték. Ezt a szabványosított értékelési eljárást minden résztvevőnél alkalmazták az időfüggő járási variabilitás és az izomaktivációs mintázatok értékelésére.
Egészséges Kontrollcsoport
Életkor-, nem- és BMI-egyezéssel rendelkező, tipikus fejlődésű gyermekek neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek nélkül. A résztvevők ugyanazt a 3 perces sértesz-protokollt hajtották végre, mint az SCP csoport. A járási és felületi elektromiográfiás adatokat referenciaértékként használták a tér-idő jellemzők és az izomaktivitás időbeli változásainak összehasonlításához.
Egyéb: 3 perces járásgát és felületi elektromiográfiai vizsgálat
A résztvevők 3 perces folyamatos gyaloglási tesztet végeztek önként választott kényelmes sebességgel sík felületen. A járási paramétereket egy hordozható járáselemző rendszerrel (IDEEA 3.01, Minisun, USA) rögzítették, a kétoldali tibialis anterior és gastrocnemius izomaktivitást pedig egy Delsys vezeték nélküli felületi EMG rendszerrel mérték. Ezt a szabványosított értékelési eljárást minden résztvevőnél alkalmazták az időfüggő járási variabilitás és az izomaktivációs mintázatok értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésidő változása
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
A lépésidőt az IDEEA 3.01 hordozható járáselemző rendszerrel rögzítették egy 3 perces folyamatos sétateszt során. A 10 másodpercnél, 1 percnél, 2 percnél és 3 percnél mért lépésidő-értékeket összehasonlították, hogy kvantifikálják a járásvariabilitás időbeli változásait spasztikus cerebrális paralízissel rendelkező gyermekeknél.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tibialis Anterior EMG RMS változása (µV)
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc a séta kezdése után
A tibialis anterior felszíni EMG jeleit egy Delsys vezeték nélküli EMG rendszerrel gyűjtötték a gyaloglási teszt során. Az RMS amplitúdót 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc után számították ki az izomaktiváció időfüggő változásainak értékelésére.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc a séta kezdése után
A Gastrocnemius EMG RMS változása (µV)
Időkeret: 3 perces folyamatos sétateszt
A gastrocnemius izom felszíni EMG aktivitását a Delsys EMG rendszerrel rögzítették. A négy időpont mindegyikében mért RMS értékeket összehasonlították, hogy felmérjék a fáradtsággal összefüggő izomaktiváció-csökkenést a folyamatos járás során.
3 perces folyamatos sétateszt
Energiafelhasználás változása (kCal/perc)
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc a járás megkezdése után
Az energiafelhasználást a 3 perces sétáló feladat során az IDEEA 3.01 járásrendszer segítségével becsülték meg. A metabolikus költség időbeli változásait használták a sétálás hatékonyságának és a fáradtság felhalmozódásának értékelésére.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc a járás megkezdése után
Változás a lépéshosszban (cm)
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
A lépéshosszt az IDEEA 3.01 eszközzel rögzítettük 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc után. Az időbeli változások a járási stabilitás változásait és a fáradtsággal összefüggő járási adaptációkat tükrözik.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
Változás a tempóban
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
A kadencia négy időpontban mérték a séta teszt során. Az időbeli különbségeket elemezték, hogy jellemezzék a spastikus cerebrális parézissel összefüggő dinamikus járásritmus-változásokat.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
Változás a támaszfázisban (% járásciklus)
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
A gátciklus százalékos arányát, amelyet a talajérintési fázisban töltött, az IDEEA 3.01 adataiból számították ki 10 másodperc, 1 perc, 2 perc és 3 perc után. A megnövekedett talajérintési időtartam a dinamikus stabilitás sérülését és a korai fáradtságot jelzi.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
Váltakozó fázis változása
Időkeret: 10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc
A lépésciklus százalékában kifejezett lendületi fázis időtartamát négy előre meghatározott időpontban mérték. A csökkent lendületi fázist kompenzáló járásbeállítások indikátoraként használták a hosszabb sétálás során.
10 másodperc, 1 perc, 2 perc, 3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lina Zhang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyes azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a járási paramétereket, elektromiográfiás eredményeket és energiafelhasználási értékeket, az észszerű kérésre elérhetők lesznek a publikáció után. A kéréseket a Binzhou Orvostudományi Egyetem Társult Kórházának megfelelő szerzőjéhez lehet benyújtani. Az adatok kizárólag akadémiai kutatási célokra oszthatók meg, intézményi és etikai előírások betartásával.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a járási paramétereket, elektromiográfiás eredményeket és energiafogyasztási értékeket, valamint a vizsgálati protokollt, statisztikai elemzési tervet és elemző kódot, a fő eredmények közzététele után 6 hónappal válnak elérhetővé, és 3 évig maradnak hozzáférhetők. Az adatokat minősített kutatóknál észszerű kérelem és intézményi jóváhagyás esetén biztosítjuk a Binzhou Orvostudományi Egyetem Társult Kórháza által kezelt kontrollált hozzáférési folyamaton keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felsőoktatási vagy nonprofit intézményekhez kötődő minősített kutatók hozzáférhetnek az anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) és a támogató anyagokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az elemző kódot. Az adatigényléseknek tartalmazniuk kell egy rövid javaslatot a tervezett felhasználás leírásával, amelyet a Binzhou Orvostudományi Egyetem Kapcsolt Kórházának Intézményi Etikai Bizottsága fog felülvizsgálni. Az engedélyezés után az adatok egy biztonságos intézményi adatmegosztó platformon keresztül lesznek megosztva. Az összes megosztott adat anonimizálva lesz, és kizárólag akadémiai kutatásokra kerül felhasználásra, az intézményi és etikai előírásoknak megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel