- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316985
Tidsdynamisk analyse af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese (SCP-TIME)
Tidsdynamisk undersøgelse af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spastisk cerebral parese (SCP) er den mest almindelige type cerebral parese og er karakteriseret ved forhøjet muskeltonus og nedsat motorisk koordination. Gangvariabilitet afspejler det dynamiske stabilitet og adaptiv respons i gangsystemet under gang og betragtes som en vigtig indikator for funktionel præstation og rehabiliteringsplanlægning. Forståelsen af, hvordan gangparametre og muskelaktiveringsmønstre udvikler sig over tid under kontinuerlig gang, er essentiel for at designe sikre og effektive rehabiliteringsprogrammer for børn med SCP. Imidlertid er den tidsmæssige udvikling af gangvariabilitet under vedvarende gang i denne population stadig utilstrækkeligt karakteriseret.
Dette prospektive observationsbaserede case-control studie inkluderer i alt 72 deltagere, herunder 36 børn diagnosticeret med SCP (Gross Motor Function Classification System niveauer I-II) og 36 typisk udviklede børn matchet på alder, køn og kropsmasseindeks. Alle deltagere udfører en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighed på en flad overflade.
Spationtemporale gangparametre registreres ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), mens bilateral muskelaktivitet i tibialis anterior og gastrocnemius muskler registreres ved hjælp af et Delsys trådløst overfladeelektromyografi (EMG) system. Gangparametre inkluderer skridttid, kadence, skridtlængde, støttefase, svingfase, gangcyklus og fodløftningsvinkel. Overflade EMG-signaler behandles for at opnå root mean square (RMS) værdier som indikatorer for muskelaktiveringsamplitude. Energiforbrug under gang estimeres også ved hjælp af ganganalysesystemet.
Alle gang-, EMG- og energiforbrugsmålinger opnås på foruddefinerede tidspunkter under gangopgaven, specifikt ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter gangstart. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 26.0. Mellemgruppesammenligninger og indengruppes tidsrækkekompareringer udføres i henhold til datafordelingsegenskaper.
Ved systematisk at vurdere spationtemporale gangparametre, muskelaktiveringsmønstre og energiforbrug på tværs af flere tidspunkter under kontinuerlig gang, sigter denne studie mod at udforske den tidsmæssige udvikling af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese. Resultaterne af denne studie er beregnet til at levere objektive data, der kan informere udviklingen af passende gang-hvile strategier og individualiserede rehabiliteringsprogrammer for at støtte gangssikkerhed og funktionel udholdenhed hos børn med SCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese (SCP) i henhold til de kinesiske retningslinjer for cerebral parese-rehabilitering (2022).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II.
- Alder mellem 3 og 6 år.
- I stand til at forstå og følge verbale instruktioner.
- Informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger.
Eksklusionskriterier:
- Uvilkår til at samarbejde med gang- eller EMG-testning.
- Tilstedeværelse af syns- eller hørehandicap.
- Historie med svær epilepsi eller andre systemiske sygdomme.
- Har modtaget botulinumtoksin eller antispastisk medicin inden for de seneste 6 måneder.
- Ufuldstændige gangdata eller manglende gennemførelse af gangtesten.
- For raske kontroller: enhver neurologisk, ortopædisk eller muskuloskeletal lidelse eller nylig traume, der påvirker gangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk Cerebral Parese-gruppe
Børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese (SCP) ifølge de kinesiske retningslinjer for cerebral parese-rehabilitering (2022).
Deltagere i alderen 3-6 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighed.
Gang- og overfladeelektromyografi (EMG)-parametre blev indsamlet for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
Deltagerne udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest ved en selvvalt komfortabel hastighed på en flad overflade.
Gangparametre blev registreret ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet blev målt ved hjælp af et Delsys trådløst overflade-EMG-system.
Denne standardiserede vurderingsprocedure blev anvendt på alle deltagere for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Alders-, køn- og BMI-matchet typisk udviklede børn uden neurologiske eller muskuloskeletale lidelser.
Deltagerne udførte den samme 3-minutters gangtestprotokol som SCP-gruppen.
Gang- og overfladeelektromyografidata blev brugt som referenceværdier til sammenligning af rum-tidsmæssige gangparametre og muskelaktivitetsændringer over tid.
|
Deltagerne udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest ved en selvvalt komfortabel hastighed på en flad overflade.
Gangparametre blev registreret ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet blev målt ved hjælp af et Delsys trådløst overflade-EMG-system.
Denne standardiserede vurderingsprocedure blev anvendt på alle deltagere for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridttid
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Skridttiden blev målt ved hjælp af IDEEA 3.01-portable ganganalysesystem under en 3-minutters kontinuerlig gangtest.
Skridttidsværdierne ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter blev sammenlignet for at kvantificere tidsmæssige ændringer i gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EMG RMS af Tibialis Anterior (µV)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
|
Overflade-EMG-signaler fra tibialis anterior blev indsamlet ved hjælp af et Delsys trådløst EMG-system under gangtesten.
RMS-amplitude blev beregnet efter 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter for at evaluere tidsafhængige ændringer i muskelaktivering. |
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
|
|
Ændring i EMG RMS for Gastrocnemius (µV)
Tidsramme: 3-minutters kontinuerlig gangtest
|
Overflade-EMG-aktivitet i gastrocnemius-musklen blev registreret ved hjælp af Delsys EMG-systemet.
RMS-værdier ved hvert af de fire tidspunkter blev sammenlignet for at vurdere træthedsrelaterede reduktioner i muskelaktivering under kontinuerlig gang.
|
3-minutters kontinuerlig gangtest
|
|
Ændring i energiforbrug (kCal/min)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
|
Energiforbruget blev estimeret af IDEEA 3.01 gangsystemet gennem hele den 3-minutters gåopgave.
Temporære ændringer i den metaboliske omkostning blev brugt til at vurdere gåeffektivitet og træthedsakkumulation.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
|
|
Ændring i skridtlængde (cm)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Skridtlængde blev registreret ved hjælp af IDEEA 3.01-enheden efter 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter.
Ændringer over tid afspejler ændringer i gangstabilitet og træthedsrelaterede gangtilpasninger.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Ændring i kadence
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Kadence blev målt på fire tidspunkter under gangtesten.
Tidsmæssige forskelle blev analyseret for at karakterisere dynamiske gangrytmeændringer forbundet med spastisk cerebral parese.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Ændring i støttefase (% gangcyklus)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Procentdelen af gangcyklussen tilbragt i ståfase blev beregnet ud fra IDEEA 3.01-data ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter.
Forøget ståfasevarighed indikerer nedsat dynamisk stabilitet og tidlig træthed.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Ændring i svingfase
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Svingfasens varighed som en procentdel af gangcyklussen blev målt på fire foruddefinerede tidspunkter.
Reduceret svingfase blev brugt som en indikator for kompensatoriske gangtilpasninger under længerevarende gang.
|
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZMC-SCP-GAIT-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan