Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsdynamisk analyse af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese (SCP-TIME)

23. marts 2026 opdateret af: LiNa Zhang, Lina Zhang

Tidsdynamisk undersøgelse af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese

Denne observationsstudie er designet til at undersøge de tidsdynamiske egenskaber ved gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese (SCP). I alt 36 børn med SCP og 36 alders-, køn- og BMI-match typisk udviklede børn rekrutteres fra Børnerehabiliteringscenteret på det tilknyttede hospital ved Binzhou Medicinske Universitet. Ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA, Minisun, USA) og et trådløst overfladeelektromyografisystem (Delsys, USA) udfører deltagerne en 3-minutters kontinuerlig gangtest ved en selvvalgt komfortabel hastighed. Vigtige rum-tids-gangparametre og elektromyografiske root mean square (RMS)-værdier af tibialis anterior og gastrocnemius musklerne vurderes på foruddefinerede tidspunkter (10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter). Dette studie har til formål at undersøge tidsmæssige ændringer i gangvariabilitet og muskelaktivering under kontinuerlig gang hos børn med SCP, med det mål at identificere potentielle tidspunkter, der kan bidrage til optimering af gang-hvile-intervaller i rehabiliteringstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spastisk cerebral parese (SCP) er den mest almindelige type cerebral parese og er karakteriseret ved forhøjet muskeltonus og nedsat motorisk koordination. Gangvariabilitet afspejler det dynamiske stabilitet og adaptiv respons i gangsystemet under gang og betragtes som en vigtig indikator for funktionel præstation og rehabiliteringsplanlægning. Forståelsen af, hvordan gangparametre og muskelaktiveringsmønstre udvikler sig over tid under kontinuerlig gang, er essentiel for at designe sikre og effektive rehabiliteringsprogrammer for børn med SCP. Imidlertid er den tidsmæssige udvikling af gangvariabilitet under vedvarende gang i denne population stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Dette prospektive observationsbaserede case-control studie inkluderer i alt 72 deltagere, herunder 36 børn diagnosticeret med SCP (Gross Motor Function Classification System niveauer I-II) og 36 typisk udviklede børn matchet på alder, køn og kropsmasseindeks. Alle deltagere udfører en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighed på en flad overflade.

Spationtemporale gangparametre registreres ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), mens bilateral muskelaktivitet i tibialis anterior og gastrocnemius muskler registreres ved hjælp af et Delsys trådløst overfladeelektromyografi (EMG) system. Gangparametre inkluderer skridttid, kadence, skridtlængde, støttefase, svingfase, gangcyklus og fodløftningsvinkel. Overflade EMG-signaler behandles for at opnå root mean square (RMS) værdier som indikatorer for muskelaktiveringsamplitude. Energiforbrug under gang estimeres også ved hjælp af ganganalysesystemet.

Alle gang-, EMG- og energiforbrugsmålinger opnås på foruddefinerede tidspunkter under gangopgaven, specifikt ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter gangstart. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 26.0. Mellemgruppesammenligninger og indengruppes tidsrækkekompareringer udføres i henhold til datafordelingsegenskaper.

Ved systematisk at vurdere spationtemporale gangparametre, muskelaktiveringsmønstre og energiforbrug på tværs af flere tidspunkter under kontinuerlig gang, sigter denne studie mod at udforske den tidsmæssige udvikling af gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese. Resultaterne af denne studie er beregnet til at levere objektive data, der kan informere udviklingen af passende gang-hvile strategier og individualiserede rehabiliteringsprogrammer for at støtte gangssikkerhed og funktionel udholdenhed hos børn med SCP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3 til 6 år diagnosticeret med spastisk cerebral parese (SCP), som modtog rehabiliteringsterapi på Børnerehabiliteringscenteret på Binzhou Medical Universitys tilknyttede hospital, samt alders-, køn- og BMI-svarende raske børn uden neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der fungerede som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese (SCP) i henhold til de kinesiske retningslinjer for cerebral parese-rehabilitering (2022).
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II.
  3. Alder mellem 3 og 6 år.
  4. I stand til at forstå og følge verbale instruktioner.
  5. Informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvilkår til at samarbejde med gang- eller EMG-testning.
  2. Tilstedeværelse af syns- eller hørehandicap.
  3. Historie med svær epilepsi eller andre systemiske sygdomme.
  4. Har modtaget botulinumtoksin eller antispastisk medicin inden for de seneste 6 måneder.
  5. Ufuldstændige gangdata eller manglende gennemførelse af gangtesten.
  6. For raske kontroller: enhver neurologisk, ortopædisk eller muskuloskeletal lidelse eller nylig traume, der påvirker gangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spastisk Cerebral Parese-gruppe
Børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese (SCP) ifølge de kinesiske retningslinjer for cerebral parese-rehabilitering (2022). Deltagere i alderen 3-6 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighed. Gang- og overfladeelektromyografi (EMG)-parametre blev indsamlet for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
Deltagerne udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest ved en selvvalt komfortabel hastighed på en flad overflade. Gangparametre blev registreret ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet blev målt ved hjælp af et Delsys trådløst overflade-EMG-system. Denne standardiserede vurderingsprocedure blev anvendt på alle deltagere for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
Sund Kontrolgruppe
Alders-, køn- og BMI-matchet typisk udviklede børn uden neurologiske eller muskuloskeletale lidelser. Deltagerne udførte den samme 3-minutters gangtestprotokol som SCP-gruppen. Gang- og overfladeelektromyografidata blev brugt som referenceværdier til sammenligning af rum-tidsmæssige gangparametre og muskelaktivitetsændringer over tid.
Deltagerne udførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest ved en selvvalt komfortabel hastighed på en flad overflade. Gangparametre blev registreret ved hjælp af et portabelt ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet blev målt ved hjælp af et Delsys trådløst overflade-EMG-system. Denne standardiserede vurderingsprocedure blev anvendt på alle deltagere for at evaluere tidsafhængig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridttid
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Skridttiden blev målt ved hjælp af IDEEA 3.01-portable ganganalysesystem under en 3-minutters kontinuerlig gangtest. Skridttidsværdierne ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter blev sammenlignet for at kvantificere tidsmæssige ændringer i gangvariabilitet hos børn med spastisk cerebral parese.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EMG RMS af Tibialis Anterior (µV)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
Overflade-EMG-signaler fra tibialis anterior blev indsamlet ved hjælp af et Delsys trådløst EMG-system under gangtesten.
RMS-amplitude blev beregnet efter 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter for at evaluere tidsafhængige ændringer i muskelaktivering.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
Ændring i EMG RMS for Gastrocnemius (µV)
Tidsramme: 3-minutters kontinuerlig gangtest
Overflade-EMG-aktivitet i gastrocnemius-musklen blev registreret ved hjælp af Delsys EMG-systemet. RMS-værdier ved hvert af de fire tidspunkter blev sammenlignet for at vurdere træthedsrelaterede reduktioner i muskelaktivering under kontinuerlig gang.
3-minutters kontinuerlig gangtest
Ændring i energiforbrug (kCal/min)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
Energiforbruget blev estimeret af IDEEA 3.01 gangsystemet gennem hele den 3-minutters gåopgave. Temporære ændringer i den metaboliske omkostning blev brugt til at vurdere gåeffektivitet og træthedsakkumulation.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter ganginitiering
Ændring i skridtlængde (cm)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Skridtlængde blev registreret ved hjælp af IDEEA 3.01-enheden efter 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter. Ændringer over tid afspejler ændringer i gangstabilitet og træthedsrelaterede gangtilpasninger.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Ændring i kadence
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Kadence blev målt på fire tidspunkter under gangtesten. Tidsmæssige forskelle blev analyseret for at karakterisere dynamiske gangrytmeændringer forbundet med spastisk cerebral parese.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Ændring i støttefase (% gangcyklus)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Procentdelen af gangcyklussen tilbragt i ståfase blev beregnet ud fra IDEEA 3.01-data ved 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter og 3 minutter. Forøget ståfasevarighed indikerer nedsat dynamisk stabilitet og tidlig træthed.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Ændring i svingfase
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter
Svingfasens varighed som en procentdel af gangcyklussen blev målt på fire foruddefinerede tidspunkter. Reduceret svingfase blev brugt som en indikator for kompensatoriske gangtilpasninger under længerevarende gang.
10 sekunder, 1 minut, 2 minutter, 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder gangparametre, elektromyografiresultater og energiforbrugsværdier, vil være tilgængelige ved rimelig anmodning efter offentliggørelse. Anmodninger kan rettes til den korresponderende forfatter på det tilknyttede hospital til Binzhou Medical University. Data vil blive delt udelukkende til akademiske forskningsformål i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive gangparametre, elektromyografiresultater og energiforbrugsværdier, sammen med studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 3 år. Data vil blive leveret til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og institutionel godkendelse gennem en kontrolleret adgangsproces administreret af Affiliated Hospital of Binzhou Medical University.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller non-profit institutioner kan anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttematerialer, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode. Dataanmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af den tilsigtede anvendelse og vil blive gennemgået af det institutionelle etikkomité ved Binzhou Medical Universitys tilknyttede hospital. Ved godkendelse vil data blive delt via en sikker institutionel data-deling platform. Alle delte data vil være de-identificerede og udelukkende anvendes til akademisk forskning i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Abonner