Tidsdynamisk analyse av gangvariabilitet hos barn med spastisk cerebral parese (SCP-TIME)
Tidsdynamisk studie av gangvariabilitet hos barn med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisk cerebral parese (SCP) er den vanligste typen cerebral parese og kjennetegnes av økt muskeltonus og nedsatt motorisk koordinasjon. Gangevariabilitet reflekterer den dynamiske stabiliteten og adaptive responsene til lokomotorsystemet under gang og betraktes som en viktig indikator for funksjonell ytelse og rehabiliteringsplanlegging. Å forstå hvordan gangparametere og muskelaktiveringsmønstre utvikler seg over tid under kontinuerlig gang er avgjørende for å utforme trygge og effektive rehabiliteringsprogrammer for barn med SCP. Imidlertid er den tidsmessige utviklingen av gangevariabilitet under vedvarende gang i denne populasjonen fortsatt utilstrekkelig karakterisert.
Denne prospektive observasjonsstudien med case-kontroll design inkluderer totalt 72 deltakere, inkludert 36 barn diagnostisert med SCP (Gross Motor Function Classification System nivå I-II) og 36 typisk utviklede barn matchet etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks. Alle deltakere utfører en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighet på et flatt underlag.
Spasiale og temporale gangparametere registreres ved hjelp av et portabelt gangeanalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), mens bilateral muskelaktivitet i tibialis anterior og gastrocnemius musklene registreres ved hjelp av et Delsys trådløst overflateelektromyografi (EMG) system. Gangparametere inkluderer skrittid, kadens, skrittlengde, støttefase, svingfase, gangsyklus og fotløftevinkel. Overflate EMG-signaler prosesseres for å oppnå root mean square (RMS) verdier som indikatorer for muskelaktiveringsamplitude. Energiforbruk under gang estimeres også ved hjelp av gangeanalysesystemet.
Alle gange-, EMG- og energiforbruksmålinger innhentes på forhåndsdefinerte tidspunkter under gangoppgaven, spesifikt ved 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter gangstart. Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS versjon 26.0. Mellomgruppe-sammenligninger og innenfor-gruppe tidsserie-sammenligninger gjennomføres i henhold til datafordelingsegenskaper.
Ved å systematisk vurdere spasiale og temporale gangparametere, muskelaktiveringsmønstre og energiforbruk på flere tidspunkter under kontinuerlig gang, har denne studien som mål å utforske den tidsmessige utviklingen av gangevariabilitet hos barn med spastisk cerebral parese. Resultatene fra denne studien er ment å gi objektive data som kan informere utviklingen av passende gang-hvile strategier og individualiserte rehabiliteringsprogrammer for å støtte gangtrygghet og funksjonell utholdenhet hos barn med SCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med spastisk cerebral parese (SCP) i henhold til de kinesiske retningslinjene for cerebral parese-rehabilitering (2022).
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II.
- Alder mellom 3 og 6 år.
- I stand til å forstå og følge verbale instruksjoner.
- Informerert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med gang- eller EMG-testing.
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselshemninger.
- Historie med alvorlig epilepsi eller andre systemiske sykdommer.
- Mottatt botulinumtoksin eller antispastisk medisin innen de siste 6 månedene.
- Ufullstendige gangdata eller manglende fullføring av gangtesten.
- For friske kontroller: enhver nevrologisk, ortopedisk eller muskelskjelettlidelse, eller nylig traume som påvirker gangen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk Cerebral Parese-gruppe
Barn med diagnosen spastisk cerebral parese (SCP) i henhold til de kinesiske retningslinjene for rehabilitering av cerebral parese (2022).
Deltakere i alderen 3–6 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I–II utførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalt komfortabel hastighet.
Gang- og overflateelektromyografi (EMG)-parametere ble innhentet for å vurdere tidsavhengig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
Deltakerne utførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighet på et flatt underlag.
Gangparametrene ble registrert ved hjelp av et bærbart ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet ble målt ved hjelp av et Delsys trådløst overflate-EMG-system.
Denne standardiserte vurderingsprosedyren ble brukt på alle deltakere for å evaluere tidsavhengig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
|
Sunn Kontrollgruppe
Alders-, kjønns- og BMI-sammenlignede typisk utviklede barn uten nevrologiske eller muskelskjelettlidelser.
Deltakerne gjennomførte den samme 3-minutters gangtestprotokollen som SCP-gruppen.
Gang- og overflateelektromyografidata ble brukt som referanseverdier for sammenligning av rom-tidsmessige gangparametere og muskelaktivitetsendringer over tid.
|
Deltakerne utførte en 3-minutters kontinuerlig gangtest med en selvvalgt komfortabel hastighet på et flatt underlag.
Gangparametrene ble registrert ved hjelp av et bærbart ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), og bilateral tibialis anterior og gastrocnemius muskelaktivitet ble målt ved hjelp av et Delsys trådløst overflate-EMG-system.
Denne standardiserte vurderingsprosedyren ble brukt på alle deltakere for å evaluere tidsavhengig gangvariabilitet og muskelaktiveringsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrittid
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Stegtid ble registrert ved hjelp av IDEEA 3.01 bærbart ganganalysesystem under en 3-minutters kontinuerlig gangtest.
Stegtidsverdier ved 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter ble sammenlignet for å kvantifisere tidsmessige endringer i gangvariabilitet hos barn med spastisk cerebral parese.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EMG RMS av Tibialis anterior (µV)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter ganginitiering
|
Surface EMG-signaler fra tibialis anterior ble samlet inn ved hjelp av et Delsys trådløst EMG-system under gangtesten.
RMS-amplitude ble beregnet ved 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter for å evaluere tidsavhengige endringer i muskelaktivering.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter ganginitiering
|
|
Endring i EMG RMS for Gastrocnemius (µV)
Tidsramme: 3-minutters kontinuerlig gangtest
|
Surface EMG-aktiviteten i gastrocnemius-muskelen ble registrert ved hjelp av Delsys EMG-systemet.
RMS-verdier ved hvert av de fire tidspunktene ble sammenlignet for å vurdere tretthetsrelaterte reduksjoner i muskelaktivering under kontinuerlig gange.
|
3-minutters kontinuerlig gangtest
|
|
Endring i energiforbruk (kCal/min)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter ganginitiering
|
Energiforbruket ble estimert av IDEEA 3.01-gangsystemet gjennom den 3-minutters gangøvelsen.
Temporale endringer i metabolsk kostnad ble brukt til å vurdere gangeffektivitet og tretthetsakkumulering.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter ganginitiering
|
|
Endring i skrittlengde (cm)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Skrittlengde ble registrert ved hjelp av IDEEA 3.01-enheten etter 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter.
Endringer over tid gjenspeiler endringer i gangstabilitet og tretthetsrelaterte gangtilpasninger.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Endring i kadens
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Cadence ble målt på fire tidspunkter under gangtesten.
Tidsmessige forskjeller ble analysert for å karakterisere dynamiske gangrytmeforandringer assosiert med spastisk cerebral parese.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Endring i støttefasen (% gangsyklus)
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Prosentandelen av gangsyklusen tilbrakt i ståfase ble beregnet fra IDEEA 3.01-data ved 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter.
Økt ståfasevarighet indikerer nedsatt dynamisk stabilitet og tidlig utmattelse.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
|
Endring i svingfasen
Tidsramme: 10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Svingfasevarighet som prosentandel av gangsyklusen ble målt ved fire forhåndsdefinerte tidspunkter.
Redusert svingfase ble brukt som en indikator på kompensatoriske gangtilpasninger under langvarig gange.
|
10 sekunder, 1 minutt, 2 minutter, 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZMC-SCP-GAIT-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .