Análise Tempo-Dinâmica da Variabilidade da Marcha em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica (SCP-TIME)
Estudo Dinâmico da Variabilidade da Marcha em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral espástica (PCE) é o tipo mais comum de paralisia cerebral e caracteriza-se pelo aumento do tónus muscular e pela coordenação motora prejudicada. A variabilidade da marcha reflete a estabilidade dinâmica e as respostas adaptativas do sistema locomotor durante a marcha e é considerada um indicador importante para o desempenho funcional e o planeamento da reabilitação. Compreender como os parâmetros da marcha e os padrões de ativação muscular evoluem ao longo do tempo durante a marcha contínua é essencial para conceber programas de reabilitação seguros e eficazes para crianças com PCE. No entanto, a evolução temporal da variabilidade da marcha durante a marcha sustentada nesta população permanece insuficientemente caracterizada.
Este estudo prospetivo observacional de caso-controlo recruta um total de 72 participantes, incluindo 36 crianças diagnosticadas com PCE (níveis I-II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa) e 36 crianças com desenvolvimento típico emparelhadas por idade, sexo e índice de massa corporal. Todos os participantes realizam um teste de marcha contínua de 3 minutos a uma velocidade confortável auto-selecionada numa superfície plana.
Os parâmetros espaço-temporais da marcha são registados através de um sistema portátil de análise da marcha (IDEEA 3.01, Minisun, EUA), enquanto a atividade muscular bilateral dos músculos tibial anterior e gastrocnémio é registada através de um sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fios Delsys. Os parâmetros da marcha incluem o tempo do passo, a cadência, o comprimento da passada, a fase de apoio, a fase de balanço, o ciclo da marcha e o ângulo de elevação do pé. Os sinais de EMG de superfície são processados para obter valores de raiz quadrática média (RMS) como indicadores da amplitude de ativação muscular. O gasto energético durante a marcha também é estimado através do sistema de análise da marcha.
Todas as medições da marcha, EMG e gasto energético são obtidas em pontos de tempo predefinidos durante a tarefa de marcha, especificamente aos 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após o início da marcha. A análise dos dados é realizada através do SPSS versão 26.0. As comparações entre grupos e as comparações de séries temporais dentro do grupo são realizadas de acordo com as características de distribuição dos dados.
Ao avaliar sistematicamente os parâmetros espaço-temporais da marcha, os padrões de ativação muscular e o gasto energético em múltiplos pontos de tempo durante a marcha contínua, este estudo visa explorar a evolução temporal da variabilidade da marcha em crianças com paralisia cerebral espástica. Os resultados deste estudo destinam-se a fornecer dados objetivos que possam informar o desenvolvimento de estratégias adequadas de descanso-marcha e programas de reabilitação individualizados para apoiar a segurança da marcha e a resistência funcional em crianças com PCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica (PCE) de acordo com as Orientações Chinesas para Reabilitação da Paralisia Cerebral (2022).
- Níveis I-II do Sistema de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS).
- Idades entre os 3 e os 6 anos.
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais.
- Consentimento informado obtido dos pais ou tutores legais.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cooperar com testes de marcha ou EMG.
- Presença de deficiências visuais ou auditivas.
- Histórico de epilepsia grave ou outras doenças sistémicas.
- Recebeu toxina botulínica ou medicação antiespástica nos últimos 6 meses.
- Dados de marcha incompletos ou falha na realização do teste de marcha.
- Para controlos saudáveis: qualquer distúrbio neurológico, ortopédico ou musculoesquelético, ou trauma recente que afete a marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Paralisia Cerebral Espástica
Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica (PCE) de acordo com as Diretrizes Chinesas para Reabilitação da Paralisia Cerebral (2022).
Participantes com idades entre 3-6 anos com níveis I-II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) realizaram um teste de caminhada contínua de 3 minutos a uma velocidade confortável auto-selecionada.
Parâmetros de marcha e eletromiografia de superfície (EMG) foram recolhidos para avaliar a variabilidade da marcha dependente do tempo e os padrões de ativação muscular.
|
Os participantes realizaram um teste de marcha contínua de 3 minutos a uma velocidade confortável auto-selecionada numa superfície plana.
Os parâmetros da marcha foram registados utilizando um sistema portátil de análise da marcha (IDEEA 3.01, Minisun, EUA), e a atividade muscular bilateral do tibial anterior e gastrocnémio foi medida através de um sistema de EMG de superfície sem fios da Delsys.
Este procedimento de avaliação padronizado foi aplicado a todos os participantes para avaliar a variabilidade temporal da marcha e os padrões de ativação muscular.
|
|
Grupo de Controlo Saudável
Crianças com desenvolvimento típico, correspondidas por idade, sexo e IMC, sem distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos.
Os participantes realizaram o mesmo protocolo de teste de caminhada de 3 minutos do grupo SCP.
Dados de marcha e eletromiografia de superfície foram usados como valores de referência para comparação de parâmetros espaço-temporais da marcha e alterações na atividade muscular ao longo do tempo.
|
Os participantes realizaram um teste de marcha contínua de 3 minutos a uma velocidade confortável auto-selecionada numa superfície plana.
Os parâmetros da marcha foram registados utilizando um sistema portátil de análise da marcha (IDEEA 3.01, Minisun, EUA), e a atividade muscular bilateral do tibial anterior e gastrocnémio foi medida através de um sistema de EMG de superfície sem fios da Delsys.
Este procedimento de avaliação padronizado foi aplicado a todos os participantes para avaliar a variabilidade temporal da marcha e os padrões de ativação muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Tempo do Passo
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
O tempo do passo foi capturado usando o sistema portátil de análise da marcha IDEEA 3.01 durante um teste de caminhada contínua de 3 minutos.
Os valores do tempo do passo aos 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos foram comparados para quantificar as mudanças temporais na variabilidade da marcha em crianças com paralisia cerebral espástica.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na EMG RMS do Tibial Anterior (µV)
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após o início da caminhada
|
Os sinais EMG de superfície do tibial anterior foram recolhidos utilizando um sistema EMG sem fios Delsys durante o teste de marcha.
A amplitude RMS foi calculada aos 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos para avaliar as alterações dependentes do tempo na ativação muscular.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após o início da caminhada
|
|
Alteração na EMG RMS do Gastrocnémio (µV)
Prazo: Teste de caminhada contínua de 3 minutos
|
A atividade EMG de superfície do músculo gastrocnémio foi registada utilizando o sistema EMG Delsys.
Os valores RMS em cada um dos quatro pontos temporais foram comparados para avaliar as reduções na ativação muscular relacionadas com a fadiga durante a marcha contínua.
|
Teste de caminhada contínua de 3 minutos
|
|
Alteração no Gasto Energético (kCal/min)
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após o início da caminhada
|
O dispêndio energético foi estimado pelo sistema de marcha IDEEA 3.01 durante a tarefa de marcha de 3 minutos.
As alterações temporais no custo metabólico foram utilizadas para avaliar a eficiência da marcha e o acúmulo de fadiga.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após o início da caminhada
|
|
Alteração no Comprimento da Passada (cm)
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
O comprimento da passada foi registado utilizando o dispositivo IDEEA 3.01 aos 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos.
As alterações ao longo do tempo refletem modificações na estabilidade da marcha e adaptações da marcha relacionadas com a fadiga.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
|
Alteração na Cadência
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
O cadência foi medida em quatro momentos durante o teste de marcha.
Diferenças temporais foram analisadas para caracterizar alterações dinâmicas do ritmo da marcha associadas à paralisia cerebral espástica.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
|
Alteração na Fase de Apoio (% ciclo de marcha)
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
A percentagem do ciclo de marcha gasto na fase de apoio foi calculada a partir dos dados do IDEEA 3.01 aos 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos.
O aumento da duração do apoio indica estabilidade dinâmica comprometida e fadiga precoce.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
|
Alteração na Fase de Balanço
Prazo: 10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
A duração da fase de balanço como percentagem do ciclo da marcha foi medida em quatro pontos temporais predefinidos.
A redução da fase de balanço foi utilizada como indicador de ajustes compensatórios da marcha durante a caminhada prolongada.
|
10 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZMC-SCP-GAIT-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .