Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově dynamická analýza variability chůze u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (SCP-TIME)

23. března 2026 aktualizováno: LiNa Zhang, Lina Zhang

Časově dynamická studie variability chůze u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Tato observační studie je navržena tak, aby prozkoumala časově dynamické charakteristiky variability chůze u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (SCP). Celkem je rekrutováno 36 dětí s SCP a 36 typicky se vyvíjejících dětí, které jsou věkově, pohlavně a BMI shodné, z Dětského rehabilitačního centra Přidružené nemocnice Lékařské univerzity Binzhou. Pomocí přenosného systému pro analýzu chůze (IDEEA, Minisun, USA) a bezdrátového systému povrchové elektromyografie (Delsys, USA) účastníci provádějí 3minutový kontinuální test chůze vlastním zvoleným pohodlným tempem. Klíčové prostorově-časové parametry chůze a elektromyografické hodnoty střední kvadratické hodnoty (RMS) předního svalu holenního a lýtkového svalu jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech (10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty). Cílem této studie je prozkoumat časové změny variability chůze a svalové aktivace během kontinuální chůze u dětí s SCP, s cílem identifikovat potenciální časové body, které mohou přispět k optimalizaci intervalů chůze a odpočinku v rehabilitačním tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spastická dětská mozková obrna (SCP) je nejčastějším typem dětské mozkové obrny a vyznačuje se zvýšeným svalovým tonusem a narušenou motorickou koordinací. Variabilita chůze odráží dynamickou stabilitu a adaptivní reakce lokomočního systému během chůze a je považována za důležitý ukazatel funkčního výkonu a plánování rehabilitace. Porozumění tomu, jak se parametry chůze a vzorce svalové aktivace vyvíjejí v čase během kontinuální chůze, je zásadní pro navrhování bezpečných a účinných rehabilitačních programů pro děti s SCP. Časový vývoj variability chůze během vytrvalé chůze u této populace však zůstává nedostatečně charakterizován.

Tato prospektivní observační studie případů a kontrol zahrnuje celkem 72 účastníků, včetně 36 dětí s diagnózou SCP (úrovně I–II dle Gross Motor Function Classification System) a 36 typicky se vyvíjejících dětí spárovaných podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Všichni účastníci provádějí 3minutový test kontinuální chůze na rovné ploše vlastním zvoleným komfortním tempem.

Prostorově-časové parametry chůze jsou zaznamenávány pomocí přenosného systému analýzy chůze (IDEEA 3.01, Minisun, USA), zatímco oboustranná svalová aktivita předního svalu holenního a lýtkového svalu je zaznamenávána pomocí bezdrátového systému povrchové elektromyografie (EMG) Delsys. Parametry chůze zahrnují čas kroku, kadence, délku kroku, fázi opory, fázi švihu, cyklus chůze a úhel zdvihu nohy. Povrchové EMG signály jsou zpracovány pro získání hodnot střední kvadratické hodnoty (RMS) jako ukazatelů amplitudy svalové aktivace. Energetický výdej během chůze je také odhadován pomocí systému analýzy chůze.

Všechna měření chůze, EMG a energetického výdeje jsou získávána v předem stanovených časových bodech během úlohy chůze, konkrétně 10 sekund, 1 minutu, 2 minuty a 3 minuty po zahájení chůze. Analýza dat je prováděna pomocí SPSS verze 26.0. Meziskupinová srovnání a vnitroskupinová časová srovnání jsou prováděna podle charakteristik rozdělení dat.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat časový vývoj variability chůze u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou systematickým hodnocením prostorově-časových parametrů chůze, vzorců svalové aktivace a energetického výdeje na více časových bodech během kontinuální chůze. Výsledky této studie mají poskytnout objektivní data, která mohou přispět k vývoji vhodných strategií odpočinku při chůzi a individualizovaných rehabilitačních programů na podporu bezpečnosti chůze a funkční vytrvalosti u dětí s SCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až 6 let s diagnostikovanou spastickou dětskou mozkovou obrnou (SCP), které podstupovaly rehabilitační terapii v Dětském rehabilitačním centru při Přidružené nemocnici Binzhouské lékařské univerzity, a zdravé děti bez neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, které byly věkově, pohlavím a BMI přizpůsobeny a sloužily jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou spastické mozkové obrny (SCP) podle Čínských pokynů pro rehabilitaci mozkové obrny (2022).
  2. Úrovně I-II podle klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS).
  3. Ve věku 3 až 6 let.
  4. Schopné porozumět a dodržovat verbální pokyny.
  5. Informovaný souhlas získán od rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat při testování chůze nebo EMG.
  2. Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení.
  3. Historie těžké epilepsie nebo jiných systémových onemocnění.
  4. Podání botulotoxinu nebo antispastické medikace v posledních 6 měsících.
  5. Neúplná data o chůzi nebo neúspěšné dokončení testu chůze.
  6. Pro zdravé kontrolní osoby: jakákoli neurologická, ortopedická nebo muskuloskeletální porucha nebo nedávné trauma ovlivňující chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina spastické dětské mozkové obrny
Děti diagnostikované se spastickou dětskou mozkovou obrnou (SCP) podle čínských směrnic pro rehabilitaci dětské mozkové obrny (2022). Účastníci ve věku 3–6 let s úrovněmi I–II podle Gross Motor Function Classification System (GMFCS) provedli 3minutový test nepřetržité chůze vlastním pohodlným tempem. Byly sbírány parametry chůze a povrchové elektromyografie (EMG) pro vyhodnocení časově závislé variability chůze a vzorců svalové aktivace.
Jiný: 3minutové vyhodnocení chůze a povrchové elektromyografie
Účastníci provedli 3minutový kontinuální test chůze na rovné ploše vlastním zvoleným pohodlným tempem. Parametry chůze byly zaznamenány pomocí přenosného systému pro analýzu chůze (IDEEA 3.01, Minisun, USA) a bilaterální aktivita svalů tibialis anterior a gastrocnemius byla měřena pomocí bezdrátového povrchového EMG systému Delsys. Tento standardizovaný hodnotící postup byl aplikován na všechny účastníky za účelem vyhodnocení časově závislé variability chůze a vzorců svalové aktivace.
Kontrolní skupina zdravých osob
Děti s typickým vývojem bez neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, shodné věkem, pohlavím a BMI. Účastníci provedli stejný 3minutový test chůze jako skupina SCP. Data o chůzi a povrchová elektromyografie byly použity jako referenční hodnoty pro porovnání prostorově-časových parametrů chůze a změn svalové aktivity v čase.
Jiný: 3minutové vyhodnocení chůze a povrchové elektromyografie
Účastníci provedli 3minutový kontinuální test chůze na rovné ploše vlastním zvoleným pohodlným tempem. Parametry chůze byly zaznamenány pomocí přenosného systému pro analýzu chůze (IDEEA 3.01, Minisun, USA) a bilaterální aktivita svalů tibialis anterior a gastrocnemius byla měřena pomocí bezdrátového povrchového EMG systému Delsys. Tento standardizovaný hodnotící postup byl aplikován na všechny účastníky za účelem vyhodnocení časově závislé variability chůze a vzorců svalové aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v délce kroku
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Doba kroku byla zaznamenána pomocí přenosného systému pro analýzu chůze IDEEA 3.01 během 3minutového testu kontinuální chůze. Hodnoty doby kroku v 10 sekundách, 1 minutě, 2 minutách a 3 minutách byly porovnány, aby se kvantifikovaly časové změny variability chůze u dětí s spastickou dětskou mozkovou obrnou.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EMG RMS předního svalu holenního (µV)
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po zahájení chůze
Povrchové EMG signály předního svalu holenního byly snímány pomocí bezdrátového systému EMG Delsys během testu chůze. RMS amplituda byla vypočítána v 10 sekundách, 1 minutě, 2 minutách a 3 minutách pro vyhodnocení časově závislých změn ve svalové aktivaci.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po zahájení chůze
Změna EMG RMS gastrocnemius (µV)
Časové okno: 3minutový test nepřetržité chůze
Povrchová EMG aktivita svalu lýtkového byla zaznamenána pomocí systému Delsys EMG. Hodnoty RMS v každém ze čtyř časových bodů byly porovnány, aby se vyhodnotilo únavou způsobené snížení svalové aktivace během nepřetržité chůze.
3minutový test nepřetržité chůze
Změna výdeje energie (kCal/min)
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po zahájení chůze
Energetický výdej byl odhadován systémem IDEEA 3.01 pro analýzu chůze během 3minutového chůzového úkolu. Časové změny v metabolických nákladech byly použity k posouzení efektivity chůze a akumulace únavy.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po zahájení chůze
Změna délky kroku (cm)
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Délka kroku byla zaznamenána pomocí zařízení IDEEA 3.01 v 10 sekundách, 1 minutě, 2 minutách a 3 minutách. Změny v čase odrážejí změny ve stabilitě chůze a únavou podmíněné adaptace chůze.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Změna kadence
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Kadence byla měřena ve čtyřech časových bodech během testu chůze. Časové rozdíly byly analyzovány pro charakterizaci dynamických změn rytmu chůze spojených se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Změna ve fázi stoje (% cyklu chůze)
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Procento krokového cyklu stráveného ve fázi opory bylo vypočteno z dat IDEEA 3.01 v časech 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty. Prodloužená doba opory indikuje narušenou dynamickou stabilitu a časnou únavu.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Změna ve fázi švihu
Časové okno: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Doba trvání fáze výkyvu jako procento cyklu chůze byla měřena ve čtyřech předem stanovených časových bodech. Snížená fáze výkyvu byla použita jako ukazatel kompenzačních úprav chůze během prodloužené chůze.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lina Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně parametrů chůze, výsledků elektromyografie a hodnot energetického výdeje, budou k dispozici na přiměřenou žádost po publikaci. Žádosti lze podat odpovídajícímu autorovi na Přidružené nemocnici Lékařské univerzity Binzhou. Data budou sdílena pouze pro účely akademického výzkumu v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně parametrů chůze, výsledků elektromyografie a hodnot energetického výdeje, spolu se studijním protokolem, plánem statistické analýzy a analytickým kódem, budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a zůstanou přístupné po dobu 3 let. Data budou poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti a institucionálního schválení prostřednictvím řízeného přístupového procesu spravovaného Přidruženou nemocnicí Lékařské univerzity Binzhou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci působící v akademických nebo neziskových institucích mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným materiálům, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytického kódu. Žádosti o data musí obsahovat stručný návrh popisující zamýšlené využití a budou posouzeny Institucionální etickou komisí Přidružené nemocnice Lékařské univerzity Binzhou. Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy pro sdílení dat. Všechna sdílená data budou anonymizována a použita výhradně pro akademický výzkum v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit