- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316985
Zeitdynamische Analyse der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (SCP-TIME)
Zeitdynamische Studie zur Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastische Zerebralparese (SCP) ist die häufigste Form der Zerebralparese und zeichnet sich durch einen erhöhten Muskeltonus sowie beeinträchtigte motorische Koordination aus. Die Gangvariabilität spiegelt die dynamische Stabilität und die adaptiven Reaktionen des Bewegungssystems während des Gehens wider und gilt als wichtiger Indikator für die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Rehabilitationsplanung. Das Verständnis dafür, wie sich Gangparameter und Muskelaktivierungsmuster im Laufe der Zeit während des kontinuierlichen Gehens entwickeln, ist für die Gestaltung sicherer und wirksamer Rehabilitationsprogramme für Kinder mit SCP unerlässlich. Die zeitliche Entwicklung der Gangvariabilität während des anhaltenden Gehens in dieser Bevölkerungsgruppe ist jedoch noch unzureichend charakterisiert.
Diese prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie schließt insgesamt 72 Teilnehmer ein, darunter 36 Kinder mit der Diagnose SCP (Gross Motor Function Classification System Stufen I-II) und 36 typisch entwickelte Kinder, die nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index angeglichen wurden. Alle Teilnehmer absolvieren einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbst gewählten, komfortablen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche.
Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, während die bilaterale Muskelaktivität der Musculi tibialis anterior und gastrocnemius mit einem drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System von Delsys erfasst wird. Zu den Gangparametern gehören Schrittzeit, Kadenz, Schrittlänge, Standphase, Schwungphase, Gangzyklus und Fußhebewinkel. Oberflächen-EMG-Signale werden verarbeitet, um Effektivwerte (RMS) als Indikatoren für die Muskelaktivierungsamplitude zu erhalten. Der Energieverbrauch während des Gehens wird ebenfalls mit dem Ganganalysesystem geschätzt.
Alle Gang-, EMG- und Energieverbrauchsmessungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Gehaufgabe erhoben, und zwar 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens. Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS Version 26.0. Vergleiche zwischen den Gruppen und Zeitreihenvergleiche innerhalb der Gruppen werden entsprechend den Verteilungsmerkmalen der Daten durchgeführt.
Durch die systematische Bewertung räumlich-zeitlicher Gangparameter, Muskelaktivierungsmuster und des Energieverbrauchs zu mehreren Zeitpunkten während des kontinuierlichen Gehens zielt diese Studie darauf ab, die zeitliche Entwicklung der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen objektive Daten liefern, die zur Entwicklung angemessener Geh-Ruhe-Strategien und individueller Rehabilitationsprogramme beitragen können, um die Gehsicherheit und funktionelle Ausdauer bei Kindern mit SCP zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose spastische Zerebralparese (SCP) gemäß den chinesischen Leitlinien für die Rehabilitation von Zerebralparese (2022).
- Grobmotorische Funktionseinteilung (GMFCS) Stufen I-II.
- Alter zwischen 3 und 6 Jahren.
- Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Informierte Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Gang- oder EMG-Tests.
- Vorhandensein von Seh- oder Hörbehinderungen.
- Anamnese von schwerer Epilepsie oder anderen systemischen Erkrankungen.
- Injektion von Botulinumtoxin oder Einnahme von Antispastika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Unvollständige Gangdaten oder Nichtdurchführung des Gehtests.
- Für gesunde Kontrollpersonen: jegliche neurologische, orthopädische oder muskuloskelettale Störung oder kürzliches Trauma, das den Gang beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spastische Zerebralparese-Gruppe
Kinder, bei denen gemäß den Chinesischen Leitlinien für Zerebralparese-Rehabilitation (2022) spastische Zerebralparese (SCP) diagnostiziert wurde.
Teilnehmer im Alter von 3-6 Jahren mit Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-Stufen I-II führten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, komfortablen Geschwindigkeit durch.
Gang- und Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Parameter wurden erfasst, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.
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Die Teilnehmer absolvierten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, angenehmen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche.
Gangparameter wurden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, und die Aktivität der beidseitigen Tibialis-anterior- und Gastrocnemius-Muskeln wurde mit einem Delsys drahtlosen Oberflächen-EMG-System gemessen.
Dieses standardisierte Beurteilungsverfahren wurde bei allen Teilnehmern angewendet, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.
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Gesunde Kontrollgruppe
Alters-, geschlechts- und BMI-gematchte Kinder mit typischer Entwicklung ohne neurologische oder muskuloskelettale Störungen.
Die Teilnehmer führten dasselbe 3-minütige Gehtestprotokoll wie die SCP-Gruppe durch.
Gang- und Oberflächen-Elektromyographie-Daten wurden als Referenzwerte für den Vergleich raumzeitlicher Gangparameter und von Muskelaktivitätsveränderungen über die Zeit verwendet.
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Die Teilnehmer absolvierten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, angenehmen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche.
Gangparameter wurden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, und die Aktivität der beidseitigen Tibialis-anterior- und Gastrocnemius-Muskeln wurde mit einem Delsys drahtlosen Oberflächen-EMG-System gemessen.
Dieses standardisierte Beurteilungsverfahren wurde bei allen Teilnehmern angewendet, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Die Schrittzeit wurde während eines 3-minütigen kontinuierlichen Gehtests mit dem IDEEA 3.01 tragbaren Ganganalysesystem erfasst.
Die Schrittzeitwerte nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten wurden verglichen, um zeitliche Veränderungen der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu quantifizieren.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der EMG RMS des Musculus tibialis anterior (µV)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens
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Oberflächen-EMG-Signale des Musculus tibialis anterior wurden während des Gehtests mit einem drahtlosen Delsys-EMG-System erfasst.
Die RMS-Amplitude wurde nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten berechnet, um zeitabhängige Veränderungen der Muskelaktivierung zu bewerten. |
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens
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Änderung des EMG-RMS des Gastrocnemius (µV)
Zeitfenster: 3-Minuten-Dauergangtest
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Die Oberflächen-EMG-Aktivität des Musculus gastrocnemius wurde mit dem Delsys-EMG-System aufgezeichnet.
Die RMS-Werte an jedem der vier Zeitpunkte wurden verglichen, um ermüdungsbedingte Reduktionen der Muskelaktivierung während des kontinuierlichen Gehens zu bewerten.
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3-Minuten-Dauergangtest
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Veränderung des Energieverbrauchs (kCal/min)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Gehbeginn
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Der Energieverbrauch wurde während der 3-minütigen Gehaufgabe durch das IDEEA 3.01 Gangsystem geschätzt.
Zeitliche Veränderungen des Stoffwechselaufwands wurden zur Bewertung der Geheffizienz und Ermüdungsakkumulation verwendet.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Gehbeginn
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Änderung der Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Die Schrittlänge wurde mit dem IDEEA 3.01-Gerät nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten aufgezeichnet.
Änderungen im Laufe der Zeit spiegeln Veränderungen der Gehstabilität und ermüdungsbedingte Gangadaptationen wider.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Änderung der Kadenz
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Der Kadenz wurde zu vier Zeitpunkten während des Gehtests gemessen.
Zeitliche Unterschiede wurden analysiert, um dynamische Gangrhythmusveränderungen zu charakterisieren, die mit spastischer Zerebralparese assoziiert sind.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Änderung der Standphase (% Gangzyklus)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Der prozentuale Anteil des Gangzyklus, der in der Standphase verbracht wurde, wurde aus den IDEEA 3.01-Daten bei 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten berechnet.
Eine erhöhte Standphasendauer weist auf eine beeinträchtigte dynamische Stabilität und frühe Ermüdung hin.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Änderung in der Schwungphase
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz des Gangzyklus wurde an vier vordefinierten Zeitpunkten gemessen.
Eine reduzierte Schwungphase wurde als Indikator für kompensatorische Ganganpassungen während des ausgedehnten Gehens verwendet.
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10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZMC-SCP-GAIT-2023
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- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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