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Zeitdynamische Analyse der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (SCP-TIME)

23. März 2026 aktualisiert von: LiNa Zhang, Lina Zhang

Zeitdynamische Studie zur Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Diese Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die zeitdynamischen Merkmale der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (SCP) zu untersuchen. Insgesamt werden 36 Kinder mit SCP und 36 alters-, geschlechts- und BMI-angepasste typisch entwickelte Kinder aus dem Kinderrehabilitationszentrum des Affiliierten Krankenhauses der Binzhou Medical University rekrutiert. Unter Verwendung eines tragbaren Ganganalysesystems (IDEEA, Minisun, USA) und eines drahtlosen Oberflächenelektromyographiesystems (Delsys, USA) führen die Teilnehmer einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbst gewählten komfortablen Geschwindigkeit durch. Wichtige räumlich-zeitliche Gangparameter und elektromyographische RMS-Werte (Root Mean Square) des Musculus tibialis anterior und des Musculus gastrocnemius werden zu vordefinierten Zeitpunkten (10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten) bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, zeitliche Veränderungen der Gangvariabilität und Muskelaktivierung während des kontinuierlichen Gehens bei Kindern mit SCP zu untersuchen, mit dem Ziel, potenzielle Zeitpunkte zu identifizieren, die zur Optimierung der Geh-Ruhe-Intervalle in der Rehabilitationstraining beitragen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spastische Zerebralparese (SCP) ist die häufigste Form der Zerebralparese und zeichnet sich durch einen erhöhten Muskeltonus sowie beeinträchtigte motorische Koordination aus. Die Gangvariabilität spiegelt die dynamische Stabilität und die adaptiven Reaktionen des Bewegungssystems während des Gehens wider und gilt als wichtiger Indikator für die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Rehabilitationsplanung. Das Verständnis dafür, wie sich Gangparameter und Muskelaktivierungsmuster im Laufe der Zeit während des kontinuierlichen Gehens entwickeln, ist für die Gestaltung sicherer und wirksamer Rehabilitationsprogramme für Kinder mit SCP unerlässlich. Die zeitliche Entwicklung der Gangvariabilität während des anhaltenden Gehens in dieser Bevölkerungsgruppe ist jedoch noch unzureichend charakterisiert.

Diese prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie schließt insgesamt 72 Teilnehmer ein, darunter 36 Kinder mit der Diagnose SCP (Gross Motor Function Classification System Stufen I-II) und 36 typisch entwickelte Kinder, die nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index angeglichen wurden. Alle Teilnehmer absolvieren einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbst gewählten, komfortablen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche.

Räumlich-zeitliche Gangparameter werden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, während die bilaterale Muskelaktivität der Musculi tibialis anterior und gastrocnemius mit einem drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System von Delsys erfasst wird. Zu den Gangparametern gehören Schrittzeit, Kadenz, Schrittlänge, Standphase, Schwungphase, Gangzyklus und Fußhebewinkel. Oberflächen-EMG-Signale werden verarbeitet, um Effektivwerte (RMS) als Indikatoren für die Muskelaktivierungsamplitude zu erhalten. Der Energieverbrauch während des Gehens wird ebenfalls mit dem Ganganalysesystem geschätzt.

Alle Gang-, EMG- und Energieverbrauchsmessungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Gehaufgabe erhoben, und zwar 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens. Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS Version 26.0. Vergleiche zwischen den Gruppen und Zeitreihenvergleiche innerhalb der Gruppen werden entsprechend den Verteilungsmerkmalen der Daten durchgeführt.

Durch die systematische Bewertung räumlich-zeitlicher Gangparameter, Muskelaktivierungsmuster und des Energieverbrauchs zu mehreren Zeitpunkten während des kontinuierlichen Gehens zielt diese Studie darauf ab, die zeitliche Entwicklung der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen objektive Daten liefern, die zur Entwicklung angemessener Geh-Ruhe-Strategien und individueller Rehabilitationsprogramme beitragen können, um die Gehsicherheit und funktionelle Ausdauer bei Kindern mit SCP zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit der Diagnose spastische Zerebralparese (SCP), die im Kinderrehabilitationszentrum des angeschlossenen Krankenhauses der Binzhou Medical University eine Rehabilitationstherapie erhielten, sowie gesunde Kinder ohne neurologische oder muskuloskelettale Störungen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI angepasst waren und als Kontrollgruppe dienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit der Diagnose spastische Zerebralparese (SCP) gemäß den chinesischen Leitlinien für die Rehabilitation von Zerebralparese (2022).
  2. Grobmotorische Funktionseinteilung (GMFCS) Stufen I-II.
  3. Alter zwischen 3 und 6 Jahren.
  4. Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  5. Informierte Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Gang- oder EMG-Tests.
  2. Vorhandensein von Seh- oder Hörbehinderungen.
  3. Anamnese von schwerer Epilepsie oder anderen systemischen Erkrankungen.
  4. Injektion von Botulinumtoxin oder Einnahme von Antispastika innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Unvollständige Gangdaten oder Nichtdurchführung des Gehtests.
  6. Für gesunde Kontrollpersonen: jegliche neurologische, orthopädische oder muskuloskelettale Störung oder kürzliches Trauma, das den Gang beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spastische Zerebralparese-Gruppe
Kinder, bei denen gemäß den Chinesischen Leitlinien für Zerebralparese-Rehabilitation (2022) spastische Zerebralparese (SCP) diagnostiziert wurde. Teilnehmer im Alter von 3-6 Jahren mit Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-Stufen I-II führten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, komfortablen Geschwindigkeit durch. Gang- und Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Parameter wurden erfasst, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.
Die Teilnehmer absolvierten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, angenehmen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche. Gangparameter wurden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, und die Aktivität der beidseitigen Tibialis-anterior- und Gastrocnemius-Muskeln wurde mit einem Delsys drahtlosen Oberflächen-EMG-System gemessen. Dieses standardisierte Beurteilungsverfahren wurde bei allen Teilnehmern angewendet, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.
Gesunde Kontrollgruppe
Alters-, geschlechts- und BMI-gematchte Kinder mit typischer Entwicklung ohne neurologische oder muskuloskelettale Störungen. Die Teilnehmer führten dasselbe 3-minütige Gehtestprotokoll wie die SCP-Gruppe durch. Gang- und Oberflächen-Elektromyographie-Daten wurden als Referenzwerte für den Vergleich raumzeitlicher Gangparameter und von Muskelaktivitätsveränderungen über die Zeit verwendet.
Die Teilnehmer absolvierten einen 3-minütigen kontinuierlichen Gehtest mit einer selbstgewählten, angenehmen Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche. Gangparameter wurden mit einem tragbaren Ganganalysesystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA) aufgezeichnet, und die Aktivität der beidseitigen Tibialis-anterior- und Gastrocnemius-Muskeln wurde mit einem Delsys drahtlosen Oberflächen-EMG-System gemessen. Dieses standardisierte Beurteilungsverfahren wurde bei allen Teilnehmern angewendet, um zeitabhängige Gangvariabilität und Muskelaktivierungsmuster zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Die Schrittzeit wurde während eines 3-minütigen kontinuierlichen Gehtests mit dem IDEEA 3.01 tragbaren Ganganalysesystem erfasst. Die Schrittzeitwerte nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten wurden verglichen, um zeitliche Veränderungen der Gangvariabilität bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu quantifizieren.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EMG RMS des Musculus tibialis anterior (µV)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens
Oberflächen-EMG-Signale des Musculus tibialis anterior wurden während des Gehtests mit einem drahtlosen Delsys-EMG-System erfasst.
Die RMS-Amplitude wurde nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten berechnet, um zeitabhängige Veränderungen der Muskelaktivierung zu bewerten.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Beginn des Gehens
Änderung des EMG-RMS des Gastrocnemius (µV)
Zeitfenster: 3-Minuten-Dauergangtest
Die Oberflächen-EMG-Aktivität des Musculus gastrocnemius wurde mit dem Delsys-EMG-System aufgezeichnet. Die RMS-Werte an jedem der vier Zeitpunkte wurden verglichen, um ermüdungsbedingte Reduktionen der Muskelaktivierung während des kontinuierlichen Gehens zu bewerten.
3-Minuten-Dauergangtest
Veränderung des Energieverbrauchs (kCal/min)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Gehbeginn
Der Energieverbrauch wurde während der 3-minütigen Gehaufgabe durch das IDEEA 3.01 Gangsystem geschätzt. Zeitliche Veränderungen des Stoffwechselaufwands wurden zur Bewertung der Geheffizienz und Ermüdungsakkumulation verwendet.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten nach Gehbeginn
Änderung der Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Die Schrittlänge wurde mit dem IDEEA 3.01-Gerät nach 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten aufgezeichnet. Änderungen im Laufe der Zeit spiegeln Veränderungen der Gehstabilität und ermüdungsbedingte Gangadaptationen wider.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Änderung der Kadenz
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Der Kadenz wurde zu vier Zeitpunkten während des Gehtests gemessen. Zeitliche Unterschiede wurden analysiert, um dynamische Gangrhythmusveränderungen zu charakterisieren, die mit spastischer Zerebralparese assoziiert sind.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Änderung der Standphase (% Gangzyklus)
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Der prozentuale Anteil des Gangzyklus, der in der Standphase verbracht wurde, wurde aus den IDEEA 3.01-Daten bei 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten berechnet. Eine erhöhte Standphasendauer weist auf eine beeinträchtigte dynamische Stabilität und frühe Ermüdung hin.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Änderung in der Schwungphase
Zeitfenster: 10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten
Die Dauer der Schwungphase als Prozentsatz des Gangzyklus wurde an vier vordefinierten Zeitpunkten gemessen. Eine reduzierte Schwungphase wurde als Indikator für kompensatorische Ganganpassungen während des ausgedehnten Gehens verwendet.
10 Sekunden, 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Gangparameter, Elektromyographie-Ergebnisse und Energieverbrauchswerte, werden nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein. Anfragen können an den korrespondierenden Autor am Affiliated Hospital of Binzhou Medical University gerichtet werden. Daten werden ausschließlich für akademische Forschungszwecke geteilt, in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von Einzelpersonen ohne Identifikationsmerkmale (IPD), einschließlich Gangparametern, Elektromyographie-Ergebnissen und Energieverbrauchswerten, zusammen mit dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem analytischen Code, werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 3 Jahre zugänglich bleiben. Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und mit institutioneller Genehmigung durch einen kontrollierten Zugriffsprozess, der vom Affiliierten Krankenhaus der Binzhou Medical University verwaltet wird, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen oder gemeinnützigen Institutionen angehören, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Materialien anfordern, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des analytischen Codes. Datenanfragen müssen einen kurzen Vorschlag enthalten, der die beabsichtigte Nutzung beschreibt, und werden vom institutionellen Ethikkomitee des Affiliierten Krankenhauses der Binzhou Medical University geprüft. Nach Genehmigung werden die Daten über eine sichere institutionelle Datenplattform geteilt. Alle geteilten Daten werden anonymisiert und ausschließlich für akademische Forschung verwendet, in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

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