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痉挛性脑瘫患儿步态变异性的时间动态分析(SCP-TIME)

2026年3月23日 更新者:LiNa Zhang、Lina Zhang

痉挛性脑瘫儿童步态变异性的时间动态研究

本观察性研究旨在探讨痉挛性脑瘫(SCP)儿童步态变异性的时变特征。 研究从滨州医学院附属医院儿童康复中心招募了36名SCP儿童及36名年龄、性别和BMI相匹配的典型发育儿童。 参与者使用便携式步态分析系统(IDEEA,美国Minisun)和无线表面肌电系统(美国Delsys),以自选舒适速度进行3分钟连续行走测试。 在预设时间点(10秒、1分钟、2分钟和3分钟)评估关键时空步态参数以及胫骨前肌和腓肠肌的肌电均方根(RMS)值。 本研究旨在分析SCP儿童连续行走过程中步态变异性和肌肉激活的时间变化,以确定可能优化康复训练中行走-休息间隔的潜在时间点。

研究概览

详细说明

痉挛性脑瘫(SCP)是最常见的脑瘫类型,其特征是肌张力增高和运动协调能力受损。 步态变异性反映了步行过程中运动系统的动态稳定性和适应性反应,被认为是功能表现和康复规划的重要指标。 了解步态参数和肌肉激活模式在持续步行过程中如何随时间演变,对于为SCP儿童设计安全有效的康复计划至关重要。 然而,该人群在持续步行期间步态变异性的时间演变特征仍未得到充分描述。

这项前瞻性观察性病例对照研究共纳入72名参与者,包括36名诊断为SCP的儿童(粗大运动功能分级系统I-II级)和36名年龄、性别和体重指数相匹配的典型发育儿童。 所有参与者在平坦地面上以自选的舒适速度进行3分钟连续步行测试。

使用便携式步态分析系统(IDEEA 3.01,美国Minisun)记录时空步态参数,同时使用Delsys无线表面肌电图(EMG)系统记录双侧胫骨前肌和腓肠肌的肌肉活动。 步态参数包括步时、步频、步幅、支撑相、摆动相、步态周期和足部抬升角度。 表面肌电信号经过处理获得均方根(RMS)值,作为肌肉激活幅度的指标。 步行期间的能量消耗也使用步态分析系统进行估算。

所有步态、肌电图和能量消耗测量均在步行任务期间的预定时间点获取,具体为步行开始后的10秒、1分钟、2分钟和3分钟。 使用SPSS 26.0版进行数据分析。 根据数据分布特征进行组间比较和组内时间序列比较。

通过系统评估连续步行期间多个时间点的时空步态参数、肌肉激活模式和能量消耗,本研究旨在探索痉挛性脑瘫儿童步态变异性的时间演变。 本研究的结果旨在提供客观数据,为制定适当的步行休息策略和个性化康复计划提供依据,以支持SCP儿童的步行安全性和功能耐力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在滨州医学院附属医院儿童康复中心接受康复治疗的3至6岁痉挛性脑瘫(SCP)患儿,以及作为对照组的年龄、性别和BMI相匹配的无神经或肌肉骨骼疾病的健康儿童。

描述

纳入标准:

  1. 根据《中国脑性瘫痪康复指南(2022年)》诊断为痉挛型脑性瘫痪(SCP)的儿童。
  2. 粗大运动功能分级系统(GMFCS)I-II级。
  3. 年龄在3至6岁之间。
  4. 能够理解并遵循口头指令。
  5. 获得父母或法定监护人的知情同意。

排除标准:

  1. 无法配合步态或肌电图(EMG)测试。
  2. 存在视觉或听觉障碍。
  3. 有严重癫痫或其他全身性疾病史。
  4. 过去6个月内接受过肉毒毒素或抗痉挛药物治疗。
  5. 步态数据不完整或未能完成行走测试。
  6. 对于健康对照组:存在任何影响步态的神经、骨科或肌肉骨骼疾病,或近期创伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
痉挛性脑瘫组
根据《中国脑性瘫痪康复指南(2022)》诊断为痉挛型脑性瘫痪(SCP)的儿童。 年龄3-6岁、粗大运动功能分级系统(GMFCS)I-II级的参与者以自选舒适速度进行了3分钟连续步行测试。 采集步态和表面肌电图(EMG)参数,以评估时间依赖性步态变异性和肌肉激活模式。
参与者在平坦地面上以自选的舒适速度进行3分钟连续行走测试。 步态参数使用便携式步态分析系统(IDEEA 3.01,美国Minisun公司)记录,双侧胫骨前肌和腓肠肌活动通过Delsys无线表面肌电系统测量。 所有参与者均采用此标准化评估程序,以评估时间依赖性步态变异性和肌肉激活模式。
健康对照组
年龄、性别和体重指数匹配的典型发育儿童,无神经或肌肉骨骼疾病。 参与者执行与SCP组相同的3分钟步行测试方案。 步态和表面肌电图数据被用作时空步态参数和肌肉活动随时间变化的比较参考值。
参与者在平坦地面上以自选的舒适速度进行3分钟连续行走测试。 步态参数使用便携式步态分析系统(IDEEA 3.01,美国Minisun公司)记录,双侧胫骨前肌和腓肠肌活动通过Delsys无线表面肌电系统测量。 所有参与者均采用此标准化评估程序,以评估时间依赖性步态变异性和肌肉激活模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态时间变化
大体时间:10秒,1分钟,2分钟,3分钟
步态时间通过IDEEA 3.01便携式步态分析系统在3分钟连续步行测试中采集。 比较10秒、1分钟、2分钟和3分钟时的步态时间值,以量化痉挛性脑瘫儿童步态变异性的时间变化。
10秒,1分钟,2分钟,3分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨前肌EMG均方根值变化(µV)
大体时间:行走开始后的10秒、1分钟、2分钟和3分钟
在行走测试中,使用Delsys无线肌电系统收集胫骨前肌的表面肌电信号。 计算10秒、1分钟、2分钟和3分钟时的RMS振幅,以评估肌肉激活的时间依赖性变化。
行走开始后的10秒、1分钟、2分钟和3分钟
腓肠肌肌电图均方根变化(µV)
大体时间:3分钟持续步行测试
使用Delsys EMG系统记录腓肠肌的表面肌电活动。 比较四个时间点各自的RMS值,以评估持续行走过程中肌肉激活因疲劳而减少的情况。
3分钟持续步行测试
能量消耗变化(千卡/分钟)
大体时间:开始行走后10秒、1分钟、2分钟和3分钟
在整个3分钟步行任务中,通过IDEEA 3.01步态系统估算能量消耗。 代谢成本的时间变化用于评估步行效率和疲劳积累。
开始行走后10秒、1分钟、2分钟和3分钟
步幅长度变化(厘米)
大体时间:10 秒、1 分钟、2 分钟、3 分钟
使用IDEEA 3.01设备在10秒、1分钟、2分钟和3分钟时记录步幅长度。
随时间的变化反映了步行稳定性的改变以及与疲劳相关的步态适应。
10 秒、1 分钟、2 分钟、3 分钟
步频变化
大体时间:10秒、1分钟、2分钟、3分钟
在步行测试中,于四个时间点测量了步频。 通过分析时间差异来表征与痉挛性脑瘫相关的动态步态节律变化。
10秒、1分钟、2分钟、3分钟
站立相变化(步态周期百分比)
大体时间:10秒,1分钟,2分钟,3分钟
站立相在步态周期中的百分比是根据IDEEA 3.01在10秒、1分钟、2分钟和3分钟的数据计算得出的。 站立时间延长表明动态稳定性受损和早期疲劳。
10秒,1分钟,2分钟,3分钟
摆动阶段变化
大体时间:10秒,1分钟,2分钟,3分钟
在四个预定义的时间点测量了步态周期中摆动期所占的百分比。 摆动期缩短被用作长时间行走期间代偿性步态调整的指标。
10秒,1分钟,2分钟,3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

经去标识化的个体参与者数据(IPD),包括步态参数、肌电图结果和能量消耗值,将在发表后根据合理要求提供。 请求可向滨州医学院附属医院的通讯作者提出。 数据将仅用于学术研究目的共享,并符合机构和伦理规定。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据(IPD),包括步态参数、肌电图结果和能量消耗值,连同研究方案、统计分析计划和解析代码,将在主要结果发表后6个月内提供,并将保持可访问3年。 数据将通过滨州医学院附属医院管理的受控访问流程,在合理请求和机构批准后提供给合格的研究人员。

IPD 共享访问标准

隶属于学术或非营利机构的合格研究人员可以申请访问去标识化的个体参与者数据(IPD)及支持材料,包括研究方案、统计分析计划和分析代码。 数据请求必须包含一份简要提案,说明预期用途,并将由滨州医学院附属医院机构伦理委员会进行审查。 经批准后,数据将通过安全的机构数据共享平台进行共享。 所有共享数据均经过去标识化处理,并严格遵循机构和伦理规范,仅用于学术研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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