Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsdynamisk analys av gångvariabilitet hos barn med spastisk cerebral pares (SCP-TIME)

23 mars 2026 uppdaterad av: LiNa Zhang, Lina Zhang

Tidsdynamisk studie av gångvariabilitet hos barn med spastisk cerebral pares

Denna observationsstudie är utformad för att undersöka de tidsdynamiska egenskaperna hos gångvariabilitet hos barn med spastisk cerebral pares (SCP). Totalt 36 barn med SCP och 36 ålder-, kön- och BMI-matchade normalt utvecklande barn rekryteras från Barnrehabiliteringscentrum vid Affilierade sjukhuset till Binzhou Medical University. Med hjälp av ett portabelt gånganalyssystem (IDEEA, Minisun, USA) och ett trådlöst ytelektromyografisystem (Delsys, USA) utför deltagarna ett 3-minuters kontinuerligt gångtest i en självvald bekväm hastighet. Viktiga spatiotemporala gångparametrar och elektromyografiska rot-medelkvadrat (RMS)-värden för tibialis anterior- och gastrocnemius-musklerna bedöms vid förutbestämda tidpunkter (10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter). Denna studie syftar till att undersöka tidsmässiga förändringar i gångvariabilitet och muskelaktivering under kontinuerlig gång hos barn med SCP, med målet att identifiera potentiella tidpunkter som kan informera om optimering av gång-vilopauser i rehabiliteringsträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spastisk cerebral pares (SCP) är den vanligaste typen av cerebral pares och kännetecknas av ökad muskeltonus och nedsatt motorisk koordination. Gångvariabilitet återspeglar det dynamiska stabiliteten och adaptiva responserna i rörelseapparaten under gång och betraktas som en viktig indikator för funktionell prestation och rehabiliteringsplanering. Att förstå hur gångparametrar och muskelaktiveringsmönster utvecklas över tid under kontinuerlig gång är avgörande för att utforma säkra och effektiva rehabiliteringsprogram för barn med SCP. Den temporala utvecklingen av gångvariabilitet under ihållande gång i denna population är dock fortfarande otillräckligt karakteriserad.

Denna prospektiva observationsstudie med fall-kontroll-design inkluderar totalt 72 deltagare, varav 36 barn med diagnosen SCP (Gross Motor Function Classification System nivå I-II) och 36 typiskt utvecklade barn matchade efter ålder, kön och kroppsmassaindex. Alla deltagare genomför ett 3-minuters kontinuerligt gångtest med en självvald bekväm hastighet på en plan yta.

Rumsliga och temporala gångparametrar registreras med ett portabelt gånganalyssystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), medan bilateral muskelaktivitet i tibialis anterior och gastrocnemius registreras med ett Delsys trådlöst ytelektromyografi (EMG)-system. Gångparametrar inkluderar steptid, kadens, steplängd, stödfas, svängfas, gångcykel och fotlyfthöjd. Yt-EMG-signaler bearbetas för att erhålla root mean square (RMS)-värden som indikatorer på muskelaktiveringsamplitud. Energiförbrukningen under gång uppskattas också med hjälp av gånganalyssystemet.

Alla gång-, EMG- och energiförbrukningsmätningar erhålls vid förutbestämda tidpunkter under gånguppgiften, specifikt vid 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter gånginitiering. Dataanalys utförs med SPSS version 26.0. Jämförelser mellan grupper och tidsmässiga jämförelser inom grupper genomförs enligt datadistributionskarakteristika.

Genom att systematiskt utvärdera rumsliga och temporala gångparametrar, muskelaktiveringsmönster och energiförbrukning vid flera tidpunkter under kontinuerlig gång syftar denna studie till att utforska den temporala utvecklingen av gångvariabilitet hos barn med spastisk cerebral pares. Resultaten av denna studie avser att tillhandahålla objektiva data som kan informera utvecklingen av lämpliga gång-vila-strategier och individualiserade rehabiliteringsprogram för att stödja gångsäkerhet och funktionell uthållighet hos barn med SCP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 3 till 6 år med diagnosen spastisk cerebral pares (SCP) som fick rehabiliteringsterapi på Barnrehabiliteringscentrum vid Binzhou Medical Universitys anknutna sjukhus, samt ålder-, kön- och BMI-matchade friska barn utan neurologiska eller muskuloskeletala störningar som fungerade som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn diagnostiserade med spastisk cerebral pares (SCP) enligt kinesiska riktlinjer för rehabilitering av cerebral pares (2022).
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II.
  3. Ålder mellan 3 och 6 år.
  4. Kan förstå och följa verbala instruktioner.
  5. Informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att samarbeta vid gång- eller EMG-testning.
  2. Förekomst av syn- eller hörselnedsättningar.
  3. Historik av svår epilepsi eller andra systemiska sjukdomar.
  4. Mottagit botulinumtoxin eller antispastisk medicin inom de senaste 6 månaderna.
  5. Ofullständiga gångdata eller misslyckande med att genomföra gångtestet.
  6. För friska kontroller: någon neurologisk, ortopedisk eller muskuloskeletal störning, eller nyligen inträffat trauma som påverkar gången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för Spastisk Cerebral Pares
Barn diagnosticerade med spastisk cerebral pares (SCP) enligt de kinesiska riktlinjerna för cerebral pares-rehabilitering (2022). Deltagare i åldrarna 3-6 år med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II genomförde ett 3-minuters kontinuerligt gångtest med en självvald bekväm hastighet. Gång- och ytelektromyografi (EMG)-parametrar samlades in för att utvärdera tidsberoende gångvariabilitet och muskelaktiveringsmönster.
Övrig: 3-minuters gånganalys och ytelektromyografibedömning
Deltagarna utförde ett 3-minuters kontinuerligt gångtest i självvald bekväm hastighet på en plan yta. Gångparametrar registrerades med ett portabelt gånganalyssystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), och bilateral tibialis anterior- samt gastrocnemiusmuskelaktivitet mättes med ett Delsys trådlöst yt-EMG-system. Denna standardiserade bedömningsprocedur tillämpades på alla deltagare för att utvärdera tidsberoende gångvariabilitet och muskelaktiveringsmönster.
Hälsokontrollgrupp
Ålder-, kön- och BMI-matchade barn med typisk utveckling utan neurologiska eller muskel- och skelettsjukdomar. Deltagarna utförde samma 3-minuters gångtestprotokoll som SCP-gruppen. Gång- och ytelektromyografidata användes som referensvärden för jämförelse av spatiotemporala gångparametrar och förändringar i muskelaktivitet över tid.
Övrig: 3-minuters gånganalys och ytelektromyografibedömning
Deltagarna utförde ett 3-minuters kontinuerligt gångtest i självvald bekväm hastighet på en plan yta. Gångparametrar registrerades med ett portabelt gånganalyssystem (IDEEA 3.01, Minisun, USA), och bilateral tibialis anterior- samt gastrocnemiusmuskelaktivitet mättes med ett Delsys trådlöst yt-EMG-system. Denna standardiserade bedömningsprocedur tillämpades på alla deltagare för att utvärdera tidsberoende gångvariabilitet och muskelaktiveringsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stegtid
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Stegtiden registrerades med hjälp av IDEEA 3.01 portabla gånganalyssystem under ett 3-minuters kontinuerligt gångtest. Stegtidsvärden vid 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter jämfördes för att kvantifiera temporala förändringar i gångvariabilitet hos barn med spastisk cerebral pares.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EMG RMS för Tibialis anterior (µV)
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter att gången påbörjats
Surface EMG-signaler från tibialis anterior samlades in med hjälp av ett Delsys trådlöst EMG-system under gångtestet. RMS-amplituden beräknades vid 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter för att utvärdera tidsberoende förändringar i muskelaktivering.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter att gången påbörjats
Förändring i EMG RMS för Gastrocnemius (µV)
Tidsram: 3-minuters kontinuerligt gångtest
Yt-EMG-aktivitet i gastrocnemiusmuskeln registrerades med Delsys EMG-systemet. RMS-värden vid var och en av de fyra tidpunkterna jämfördes för att bedöma trötthetsrelaterade minskningar i muskelaktivering under kontinuerlig gång.
3-minuters kontinuerligt gångtest
Förändring i energiförbrukning (kCal/min)
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter att gången påbörjats
Energiförbrukningen uppskattades med IDEEA 3.01 gångsystem under hela den 3-minuterslånga gånguppgiften. Temporala förändringar i metabolisk kostnad användes för att bedöma gångeffektivitet och trötthetsackumulering.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter att gången påbörjats
Förändring i steglängd (cm)
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Steglängd registrerades med IDEEA 3.01-enheten vid 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter. Förändringar över tid återspeglar förändringar i gångstabilitet och trötthetsrelaterade gånganpassningar.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Förändring i Kadens
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Cadens mättes vid fyra tidpunkter under gångtestet. Temporala skillnader analyserades för att karakterisera dynamiska gångrytmförändringar associerade med spastisk cerebral pares.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Förändring i stödfas (% gångcykel)
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Andelen av gångcykeln som tillbringades i stödfas beräknades från IDEEA 3.01-data vid 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter och 3 minuter. Förlängd stödfaslängd indikerar nedsatt dynamisk stabilitet och tidig utmattning.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Förändring i svängfasen
Tidsram: 10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter
Svingfasens varaktighet som en procentandel av gångcykeln mättes vid fyra fördefinierade tidpunkter. Minskad svingfas användes som en indikator på kompensatoriska gånganpassningar under långvarig gång.
10 sekunder, 1 minut, 2 minuter, 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lina Zhang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive gångparametrar, elektromyografiresultat och energiförbrukningsvärden, kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran efter publicering. Begäranden kan ställas till motsvarande författare på Affiliated Hospital of Binzhou Medical University. Data kommer att delas endast för akademiska forskningsändamål, i enlighet med institutionella och etiska regler.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive gångparametrar, elektromyografiresultat och energiförbrukningsvärden, tillsammans med studiens protokoll, statistisk analysplan och analytisk kod, kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 3 år. Data kommer att tillhandahållas kvalificerade forskare vid rimlig begäran och institutionellt godkännande genom en kontrollerad åtkomstprocess som hanteras av Binzhou Medical Universitys anslutna sjukhus.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare anknutna till akademiska eller ideella institutioner kan begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödmaterial, inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan och analyskod. Databegäran måste innehålla ett kort förslag som beskriver det avsedda användningsområdet och kommer att granskas av den institutionella etikkommittén vid Affiliated Hospital of Binzhou Medical University. Vid godkännande kommer data att delas via en säker institutionell dataplattform för delning. All delad data kommer att vara avidentifierad och användas uteslutande för akademisk forskning i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera