Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czasowo-dynamiczna zmienności chodu u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (SCP-TIME)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: LiNa Zhang, Lina Zhang

Czasowo-dynamiczne badanie zmienności chodu u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie czasowo-dynamicznych cech zmienności chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (SCP). Łącznie 36 dzieci z SCP i 36 dzieci z typowym rozwojem dopasowanych pod względem wieku, płci i BMI zostało zrekrutowanych z Centrum Rehabilitacji Dzieci Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Binzhou. Przy użyciu przenośnego systemu analizy chodu (IDEEA, Minisun, USA) oraz bezprzewodowego systemu powierzchniowej elektromiografii (Delsys, USA) uczestnicy wykonują 3-minutowy test ciągłego chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością. Kluczowe parametry chodu przestrzenno-czasowe oraz wartości skuteczne (RMS) elektromiograficzne mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki są oceniane w ustalonych punktach czasowych (10 sekund, 1 minuta, 2 minuty i 3 minuty). Badanie ma na celu zbadanie zmian czasowych w zmienności chodu i aktywacji mięśni podczas ciągłego chodu u dzieci z SCP, w celu zidentyfikowania potencjalnych punktów czasowych, które mogą przyczynić się do optymalizacji przerw między sesjami chodu w treningu rehabilitacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczne porażenie mózgowe (SCP) jest najczęstszym typem porażenia mózgowego i charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśniowym oraz zaburzoną koordynacją ruchową. Zmienność chodu odzwierciedla dynamiczną stabilność i adaptacyjne reakcje układu lokomotorycznego podczas chodzenia i jest uważana za ważny wskaźnik dla wydolności funkcjonalnej i planowania rehabilitacji. Zrozumienie, jak parametry chodu i wzorce aktywacji mięśni ewoluują w czasie podczas ciągłego chodzenia, jest niezbędne do projektowania bezpiecznych i skutecznych programów rehabilitacyjnych dla dzieci z SCP. Jednakże ewolucja czasowa zmienności chodu podczas utrzymywanego chodu w tej populacji pozostaje niewystarczająco scharakteryzowana.

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne obejmuje łącznie 72 uczestników, w tym 36 dzieci z rozpoznaniem SCP (poziomy I-II w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Grossa) oraz 36 dzieci rozwijających się typowo, dopasowanych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała. Wszyscy uczestnicy wykonują 3-minutowy ciągły test chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością na płaskiej powierzchni.

Parametry chodu przestrzenno-czasowego są rejestrowane przy użyciu przenośnego systemu analizy chodu (IDEEA 3.01, Minisun, USA), podczas gdy obustronna aktywność mięśniowa mięśni piszczelowych przednich i brzuchatych łydki jest rejestrowana przy użyciu bezprzewodowego systemu elektromiografii powierzchniowej (EMG) firmy Delsys. Parametry chodu obejmują czas kroku, kadencję, długość kroku, fazę podporu, fazę przenoszenia, cykl chodu i kąt uniesienia stopy. Sygnały EMG powierzchniowe są przetwarzane w celu uzyskania wartości skutecznych (RMS) jako wskaźników amplitudy aktywacji mięśni. Zużycie energii podczas chodzenia jest również szacowane przy użyciu systemu analizy chodu.

Wszystkie pomiary chodu, EMG i zużycia energii są uzyskiwane w zdefiniowanych punktach czasowych podczas zadania chodu, konkretnie po 10 sekundach, 1 minucie, 2 minutach i 3 minutach od rozpoczęcia chodzenia. Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu SPSS w wersji 26.0. Porównania międzygrupowe i porównania szeregów czasowych w obrębie grup są przeprowadzane zgodnie z charakterystyką rozkładu danych.

Poprzez systematyczną ocenę parametrów chodu przestrzenno-czasowego, wzorców aktywacji mięśni i zużycia energii w wielu punktach czasowych podczas ciągłego chodu, to badanie ma na celu zbadanie ewolucji czasowej zmienności chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie obiektywnych danych, które mogą przyczynić się do opracowania odpowiednich strategii odpoczynku podczas chodzenia oraz zindywidualizowanych programów rehabilitacyjnych wspierających bezpieczeństwo chodzenia i wytrzymałość funkcjonalną u dzieci z SCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat z rozpoznaniem spastycznego porażenia mózgowego (SCP), które otrzymywały terapię rehabilitacyjną w Centrum Rehabilitacji Dzieci Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego Binzhou, oraz dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika BMI zdrowe dzieci bez zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, które służyły jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym (MPDzS) według Chińskich Wytycznych Rehabilitacji Mózgowego Porażenia Dziecięcego (2022).
  2. Poziomy I-II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS).
  3. Wiek od 3 do 6 lat.
  4. Zdolność rozumienia i wykonywania poleceń werbalnych.
  5. Uzyskanie świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do współpracy podczas badania chodu lub EMG.
  2. Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu.
  3. Występowanie w wywiadzie ciężkiej padaczki lub innych chorób ogólnoustrojowych.
  4. Otrzymywanie toksyny botulinowej lub leków przeciwspastycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Niekompletne dane dotyczące chodu lub nieukończenie testu chodu.
  6. Dla zdrowych osób kontrolnych: jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe lub niedawne urazy wpływające na chód.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym Spastycznym
Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego spastycznego (SCP) zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Mózgowego Porażenia Dziecięcego (2022). Uczestnicy w wieku 3-6 lat z poziomami I-II w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Grossa (GMFCS) wykonali 3-minutowy test ciągłego chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością. Parametry chodu i elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostały zebrane w celu oceny zmienności chodu zależnej od czasu i wzorców aktywacji mięśni.
Inny: 3-minutowa ocena chodu i elektromiografii powierzchniowej
Uczestnicy wykonali 3-minutowy ciągły test chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością na płaskiej powierzchni. Parametry chodu rejestrowano za pomocą przenośnego systemu analizy chodu (IDEEA 3.01, Minisun, USA), a aktywność mięśni piszczelowego przedniego i brzuchatego łydki po obu stronach mierzono za pomocą bezprzewodowego systemu powierzchniowego EMG Delsys. Ta standaryzowana procedura oceny została zastosowana u wszystkich uczestników w celu oceny zmienności chodu zależnej od czasu i wzorców aktywacji mięśni.
Zdrowa grupa kontrolna
Dzieci z typowym rozwojem, dopasowane pod względem wieku, płci i BMI, bez zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych. Uczestnicy wykonali ten sam 3-minutowy test marszu, co grupa SCP. Dane dotyczące chodu i powierzchniowej elektromiografii zostały wykorzystane jako wartości referencyjne do porównania parametrów chodu w czasie i przestrzeni oraz zmian aktywności mięśni w czasie.
Inny: 3-minutowa ocena chodu i elektromiografii powierzchniowej
Uczestnicy wykonali 3-minutowy ciągły test chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością na płaskiej powierzchni. Parametry chodu rejestrowano za pomocą przenośnego systemu analizy chodu (IDEEA 3.01, Minisun, USA), a aktywność mięśni piszczelowego przedniego i brzuchatego łydki po obu stronach mierzono za pomocą bezprzewodowego systemu powierzchniowego EMG Delsys. Ta standaryzowana procedura oceny została zastosowana u wszystkich uczestników w celu oceny zmienności chodu zależnej od czasu i wzorców aktywacji mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Czas kroku został zarejestrowany przy użyciu przenośnego systemu analizy chodu IDEEA 3.01 podczas 3-minutowego testu ciągłego chodu. Wartości czasu kroku po 10 sekundach, 1 minucie, 2 minutach i 3 minutach porównano w celu określenia zmian czasowych w zmienności chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EMG RMS mięśnia piszczelowego przedniego (µV)
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minutę, 2 minuty i 3 minuty po rozpoczęciu chodzenia
Sygnały powierzchniowe EMG mięśnia piszczelowego przedniego były rejestrowane przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG Delsys podczas testu chodu. Amplituda RMS była obliczana w 10 sekund, 1 minutę, 2 minuty i 3 minuty w celu oceny zmian zależnych od czasu w aktywacji mięśni.
10 sekund, 1 minutę, 2 minuty i 3 minuty po rozpoczęciu chodzenia
Zmiana w EMG RMS mięśnia brzuchatego łydki (µV)
Ramy czasowe: 3-minutowy test ciągłego chodzenia
Aktywność powierzchniowa EMG mięśnia brzuchatego łydki została zarejestrowana przy użyciu systemu EMG Delsys. Wartości RMS w każdym z czterech punktów czasowych porównano w celu oceny związanych ze zmęczeniem redukcji aktywacji mięśni podczas ciągłego chodzenia.
3-minutowy test ciągłego chodzenia
Zmiana wydatku energetycznego (kCal/min)
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty i 3 minuty po rozpoczęciu chodzenia
Wydatek energetyczny został oszacowany za pomocą systemu chodu IDEEA 3.01 podczas 3-minutowego zadania chodzenia. Zmiany czasowe w koszcie metabolicznym zostały wykorzystane do oceny wydajności chodzenia i kumulacji zmęczenia.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty i 3 minuty po rozpoczęciu chodzenia
Zmiana długości kroku (cm)
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Długość kroku była rejestrowana za pomocą urządzenia IDEEA 3.01 w 10 sekund, 1 minutę, 2 minuty i 3 minuty. Zmiany w czasie odzwierciedlają zmiany w stabilności chodu oraz adaptacje chodu związane ze zmęczeniem.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Zmiana kadencji
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Kadencję mierzono w czterech punktach czasowych podczas testu chodu. Analizowano różnice czasowe, aby scharakteryzować dynamiczne zmiany rytmu chodu związane ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Zmiana w fazie podporu (% cyklu chodu)
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Procent cyklu chodu spędzony w fazie podporu został obliczony z danych IDEEA 3.01 w 10 sekund, 1 minutę, 2 minuty i 3 minuty. Wydłużenie czasu trwania fazy podporu wskazuje na zaburzoną stabilność dynamiczną i wczesne zmęczenie.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Zmiana w fazie zamachu
Ramy czasowe: 10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty
Czas trwania fazy przenoszenia jako procent cyklu chodu był mierzony w czterech z góry określonych punktach czasowych. Skrócona faza przenoszenia została użyta jako wskaźnik kompensacyjnych dostosowań chodu podczas długotrwałego chodzenia.
10 sekund, 1 minuta, 2 minuty, 3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lina Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZMC-SCP-GAIT-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym parametry chodu, wyniki elektromiografii oraz wartości wydatku energetycznego, będą dostępne na uzasadniony wniosek po publikacji. Wnioski można składać do autora korespondencyjnego w Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Binzhou. Dane zostaną udostępnione wyłącznie w celach badawczych akademickich, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), obejmujące parametry chodu, wyniki elektromiografii oraz wartości wydatku energetycznego, wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i kodem analitycznym, będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 3 lata. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i za zgodą instytucji poprzez kontrolowany proces dostępu zarządzany przez Szpital Afiliowany Uniwersytetu Medycznego Binzhou.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze związani z instytucjami akademickimi lub non-profit mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz materiałów pomocniczych, w tym protokołu badania, planu analizy statystycznej i kodu analitycznego. Wnioski o udostępnienie danych muszą zawierać krótki opis planowanego wykorzystania i będą rozpatrywane przez Instytucjonalną Komisję Etyki Szpitala Afiliowanego przy Uniwersytecie Medycznym Binzhou. Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy do dzielenia się danymi instytucjonalnymi. Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do celów badań naukowych zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj