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慢性骨盤内膜症性疼痛を有する女性におけるActiTENS Mini（経皮的電気刺激）の評価：弱いTENS治療との比較による無作為化対照多施設クロスオーバー試験およびその後のオープンラベル延長試験 (ENDOTENS)

2026年1月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

女性の骨盤内膜症による慢性疼痛に対するActiTENS Mini（経皮的電気刺激）：弱TENS治療との比較による無作為化比較対照多施設クロスオーバー試験、およびその後のオープンラベル延長試験

子宮内膜症は、特に月経中だけでなく、継続的かつ長期間にわたって骨盤痛を引き起こすことが多い疾患です。 薬物治療は中等度に効果的であるか、副作用が伴います。 この文脈において、子宮内膜症の痛みに対する非薬物療法の探求は不可欠です。 経皮的電気神経刺激（TENS）は、子宮内膜症の痛みの治療のために急速に発展している携帯型の疼痛緩和技術です。 提示されたプロトコルは、この治療の子宮内膜症痛に対する鎮痛効果を確認することを目的としています。 フランス本土の27の婦人科および疼痛部門が参加します。 恥骨上部または腰部への30分間の毎日の刺激セッションを提供します。 複数の種類の刺激が比較され、3つの3ヶ月間のフェーズ（2つの盲検フェーズと、使用するシステムが固定される3ヶ月間のフェーズ）が設けられます。 目標は、痛みの強度だけでなく、生活の質や痛みの影響に関する他のパラメータも減少させることです。 この装置の有効性が確認されれば、TENSが子宮内膜症の痛みのために利用可能になり、婦人科医や助産師によって処方される可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、フランスの婦人科および疼痛センターにおいて、子宮内膜症関連の痛みのための定期診察時に、成人女性に対して提案されます。ただし、研究の参加基準および除外基準を満たす場合に限ります。

参加者には情報が提供され、1週間以内の必要な考慮期間が与えられます。

第一段階：クロスオーバー試験 インフォームドコンセントを提供した後、女性は参加者として登録され、actiTENS mini治療群または低活動治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、3か月間治療を受け、その後28日間のウォッシュアウト期間が設けられます。 この最初のクロスオーバー期間後、最初にactiTENS mini群にランダムに割り当てられた女性は低活動群に切り替えられ、逆に最初に低活動治療群にいた患者は同じ3か月間、actiTENS mini治療に切り替えられます。

最初のクロスオーバー研究中、女性はTENS装置を骨盤前部と仙骨後部の両方に適用し、P2プログラムで1日2回、60分間治療を受けます。

第二段階：オープンラベル試験 28日間のウォッシュアウト期間後、すべての患者は3か月間のオープン段階に入り、actiTENS mini治療のみが3か月間処方されます。女性は刺激部位（前部、後部、または両方）、刺激プログラム、および刺激時間を自由に選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • コンタクト：
      • Clamart、フランス、92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • コンタクト：
      • Colombes、フランス、92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94000
      • Grenoble、フランス、38700
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
      • Lyon、フランス、69317
        • Hopital Croix-Rousse - Hcl
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69495
      • Marseille、フランス、13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • APHM - Hôpital Nord
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • コンタクト：
          • ABO CAROLE
          • 電話番号：01 44 12 84 84
          • メール：cabo@ghpsj.fr
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75018
        • Aphp - Bichat
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
      • Pontoise、フランス、95300
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35200
      • Saint-Etienne、フランス、42055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性
  • 特定の画像診断（MRIまたは超音波）で確認された子宮内膜症のための婦人科相談でフォローアップされていること
  • 婦人科または疼痛センターに紹介されていること
  • 子宮内膜症に関連する慢性骨盤痛（少なくとも3ヶ月間）があり、骨盤痛が子宮内膜症の主要な症状であること：過去3ヶ月間で月に少なくとも15日間骨盤痛が存在すること
  • 過去3ヶ月間の安定した最適な鎮痛およびホルモン治療：過去3ヶ月間の薬物治療の変更なし
  • 中等度から重度の強度の骨盤痛、または包含訪問前8日間および包含訪問中の平均でNRS 0-10で4以上の骨盤痛
  • TENSの概念について説明を受け、非薬物鎮痛治療としてのTENSデバイスの使用を受け入れること
  • TENSの使用を理解できること
  • EndoTENSアプリケーションをダウンロードできる個人用スマートフォンを所有していること
  • 妊娠可能年齢のすべての女性（WOCBP）は、同意日から研究終了まで、禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することにより、高い効果的な避妊を維持することに同意しなければならない：排卵抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）；排卵抑制に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み型）；子宮内避妊器具（IUD）；子宮内ホルモン放出システム（IUS）；両側卵管閉塞；パートナーの精管切除、殺精子剤コーティングコンドーム
  • スケジュールされた研究訪問に出席し、研究手順に従う意思と能力
  • 社会保険に加入していること

除外基準：

  • 骨盤痛以外の子宮内膜症の症状で、骨盤痛よりも優勢なもの（骨盤痛が主症状ではない）：消化器障害、不安定な膀胱、性交痛、不妊、線維筋痛症、坐骨神経痛、腰痛…
  • actiTENSミニパッドに対する現在または過去のアレルギー
  • 今後11ヶ月以内に計画されている骨盤手術
  • 過去3ヶ月間に研究対象の病理に影響を与える可能性のある、安定していない薬物または非薬物治療
  • 今後10ヶ月間に計画されている子宮内膜症治療の変更
  • TENSに対する絶対的禁忌を有する患者：てんかん患者、除細動器、ペースメーカー、人工内耳または他の埋め込み型電子デバイスを有する患者、心臓障害を有する患者、治療領域の感覚または感度が低下または変化している患者、例えば治療領域にアロディニア（通常は痛みを伴わない刺激によって引き起こされる痛み）を有する患者
  • 同意を表明できない患者または自由を奪われている患者
  • 臨床研究前にすでにTENSデバイスを使用したことがあるか、その動作原理を知っている患者
  • actiTENSミニに対する禁忌
  • 妊娠中および授乳中
  • 後見または保佐下にある患者および保護成人
  • AME（国による医療援助）の患者
  • 治療的介入を含む別の研究研究への現在の参加。観察研究または非介入研究への参加は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：actiTENS mini - 弱い刺激
骨盤内膜症に関連する痛みを有する成人女性が、基準および痛みセンターを訪れ、適格性のスクリーニングを受ける。 適格であり、参加に同意した場合（署名済みのインフォームドコンセント）、DM刺激モードはランダム化によって割り当てられる。 この群にランダム化された患者は、「actiTENS mini」から始まり、「弱刺激」を経て、患者がDMを自由に使用できるオープンフェーズへと進む。
デバイス：actiTENS mini - 弱い刺激

患者はDMを「actiTENS mini」モードで3ヶ月間装着した後、1回のウォッシュアウト期間を経て、DMを「弱刺激」モードで3ヶ月間使用して研究を継続します。 最後に、1ヶ月のウォッシュアウト期間の後、最後の3ヶ月間は患者が希望するようにDMを使用します。

「弱刺激」は対照群となります。 TENSは10分ごとに1分間電流を流し、最後の15秒間で0まで徐々に減少させます。

実験群では、患者はactiTENS miniを使用し、電気刺激を提供します：プログラムP2（ゲートコントロール80 Hz）。
他の：弱い刺激 - actiTENS ミニ
確定された骨盤内膜症に関連する痛みに苦しむ成人女性で、参照および疼痛センターを訪れる者は、適格性についてスクリーニングされます。 適格であり、参加に同意した場合（署名済みのインフォームドコンセント）、DM刺激モードはランダム化によって割り当てられます。 この群にランダム化された患者は、「弱い刺激」で研究を開始し、次に「actiTENS mini」を使用し、その後、患者がDMを自由に使用できるオープンフェーズが続きます。
デバイス：弱い刺激 - actiTENS ミニ

患者はDMを「弱刺激」モードで3ヶ月間装着し、その後1回のウォッシュアウト期間を経てから、DMを「actiTENS mini」モードで3ヶ月間使用して研究を続けます。 最後に、1ヶ月のウォッシュアウト期間を経た後、患者が希望するようにDMを使用する最後の3ヶ月間が実施されます。

「弱刺激」は対照群です。 TENSは10分ごとに1分間電流を流し、最後の15秒間で0まで徐々に減少させます。

実験群では、患者はactiTENS miniを使用し、電気刺激を提供します：プログラムP2（ゲートコントロール80Hz）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各3か月間の治療期間の最後の28日間のNRSスコアで測定した平均疼痛の変化を、各期間のベースラインと比較
時間枠：最初のクロスオーバー期間の終了（3か月）から2番目のクロスオーバー期間の終了（7か月）まで
NRSスコア: 0は痛みなしを意味し、10は最悪の痛みを示します。
最初のクロスオーバー期間の終了（3か月）から2番目のクロスオーバー期間の終了（7か月）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
actiTENS miniの生活の質への有効性
時間枠：0か月（最初のクロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
生活の質はEuroQol-5Dによって測定されます。
0か月（最初のクロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
actiTENS miniの患者機能（EHP-30およびSFSI）に対する有効性
時間枠：0ヶ月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
子宮内膜症の特定の機能スコア：EHP-30およびSFSI。 EHP30アンケートは2つの部分で構成されており、最初の部分はコアアンケートで、5つのスケール（疼痛、コントロールと無力感、感情的健康、社会的サポート、自己イメージ）からなり、合計30項目を含んでいます。 各スケール内の項目を合計して生のスコアを作成し、その後、各スケールを0（最良の健康状態）から100（最悪の健康状態）の範囲のスコアに変換しました。
0ヶ月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
actiTENS miniの患者の生活の質と機能に対する有効性（PGIC）
時間枠：0ヶ月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
全体的印象変化尺度（PGIC）。 この尺度では、患者は活動、症状、感情、全体的な生活の質に関する制限に対する介入の有効性についての認識を振り返ります。 これは7段階の口頭尺度で、「非常に改善した」「かなり改善した」「わずかに改善した」「変化なし」「わずかに悪化した」「かなり悪化した」「非常に悪化した」の選択肢で構成されています。
0ヶ月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
3か月のクロスオーバー期間中、各群における無効性による退院数
時間枠：0か月（第1クロスオーバー期のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期のベースライン）、5か月、7か月
0か月（第1クロスオーバー期のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期のベースライン）、5か月、7か月
様々な尺度（NRSスケール）を用いて疼痛を測定することで、actiTENS miniの子宮内膜症関連疼痛に対する鎮痛効果をより明確に定義する
時間枠：0ヶ月（最初のクロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
  • 0から10のNRSによる現在の疼痛強度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）
  • 過去28日間の背景平均疼痛（NRS）
  • 発作時の疼痛強度（NRS）
  • 現在の疼痛強度（NRS）が30％および50％減少した患者数
  • 過去28日間に疼痛が4/10以上であった日数
0ヶ月（最初のクロスオーバー期間のベースライン）、1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月（第2期間のベースライン）、5ヶ月、7ヶ月
痛み（BPIスコア）を測定することで、子宮内膜症関連の痛みに対するactiTENS miniの鎮痛効果をより明確に定義する
時間枠：0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
一般的な機能的疼痛スコア: BPIスコア。
0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
疼痛を測定することにより、actiTENS miniの子宮内膜症関連疼痛に対する鎮痛効果をより明確に定義する
時間枠：0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
治療開始からの疼痛緩解率（0～100％の疼痛緩解率）
0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
子宮内膜症関連疼痛に対するactiTENS miniのベースラインにおける反応患者の疼痛プロファイルを定義する
時間枠：0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、4か月（第2期間のベースライン）、8か月（第3期間のベースライン）
各フェーズの初回訪問時に、治療に反応する患者の疼痛表現型を定義するために、骨盤痛の正確な評価（部位、増悪、神経障害性要素（DN4アンケート）、侵害受容性要素（侵害受容性疼痛のIASPアルゴリズム））、疼痛の身体図、および患者の心理的症状（HADsアンケート）が実施されます（反応患者は、ベースラインと比較して過去28日間のNRS疼痛の平均減少が30〜50％である患者と定義されます）。
0か月（第1クロスオーバー期間のベースライン）、4か月（第2期間のベースライン）、8か月（第3期間のベースライン）
日常使用における子宮内膜症関連疼痛に対するactiTENS miniの最適な使用法の説明
時間枠：11ヶ月
オープンラベル第3相では、終了時（11か月）に、この3か月間のオープンラベル期間中、患者がほとんどの場合（＞70％）実践したactiTENS miniの使用における好ましい様式について記述します：TENSプログラム、TENS電極の位置、刺激の持続時間と頻度。 この第3相では、生活の質と機能に関するアンケート、および痛みの測定も実施されます。
11ヶ月
クロスオーバー試験期間におけるケア消費量の比較（消費された鎮痛治療）
時間枠：0か月（第1期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
前回の来院時（0、1、3、4、5、7か月）以降に摂取した鎮痛治療
0か月（第1期間のベースライン）、1か月、3か月、4か月（第2期間のベースライン）、5か月、7か月
クロスオーバー研究期間中のケア消費量の比較（受診、入院、救急）
時間枠：3ヶ月と7ヶ月
過去3か月間の訪問、入院、救急の状況（3か月時点と7か月時点）
3ヶ月と7ヶ月
actiTENS miniを用いた中等度から重度の子宮内膜症による慢性疼痛治療におけるデバイスの利用状況と忍容性
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11か月
接続デバイスによる毎月のアプリケーションを通じたデバイス利用と耐容性（有害事象の種類と発生日、各群における有害影響による退院者数、有害事象発生時のTENS使用条件）。
1、2、3、5、6、7、9、10、11か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

捜査官

  • 主任研究者：PERROT Serge、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (推定)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (その他の助成金/資金番号：Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (その他の識別子：IDRCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果を裏付ける非識別化された個別参加者データ（IPD）は共有される可能性があります。 さらに、計画されたメタ分析のプロトコルに概説されたIPDも利用可能になる可能性があります。 各フィールドを定義するデータ辞書は、データ送信と同時に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有には、科学的プロジェクトおよびPIチームの科学的貢献を条件として、スポンサーと主任研究者（PI）の両方の承認が必要です。 創設者も意思決定プロセスに参加する場合があります。

IPDを取得しようとするチームは、スポンサーおよびIPチームと連携し、科学的（および商業的）目的、必要な特定のIPD、優先されるデータ伝送形式、および提案されたタイムラインについて議論する必要があります。 データ共有について患者に通知する必要性、またはデータ保護当局との手続きを実施する義務について評価が行われます。

スポンサーAP-HPの安全な機関ツールを通じたデータ提供が優先されます。

技術的実現性と資金支援の考慮事項は、データ処理の詳細な説明および一般的および特定のセキュリティ対策を含む契約の義務的な正式化に先立って行われます。

処理は欧州一般データ保護規則に従わなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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