- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317037
ActiTENS Mini (Transkutan Elektrisk Stimulation) hos kvinder med kroniske smerter fra bækkenendometriose: en randomiseret, kontrolleret multicenter crossover-undersøgelse sammenlignet med svag TENS-behandling, efterfulgt af en åben etiket forlængelsesfase (ENDOTENS)
ActiTENS Mini (transkutan elektrisk stimulering) hos kvinder med kroniske smerter fra bækkenendometriose: en randomiseret, kontrolleret multicenter cross-over-undersøgelse sammenlignet med svag TENS-behandling, efterfulgt af en åben-label forlængelsesfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive foreslået til kvinder i voksenalder under en rutinekonsultation for endometriose-relateret smerte i gynækologiske og smertecentre i Frankrig, hvis de opfylder studiet inklusions- og eksklusionskriterier.
De vil modtage information, og en nødvendig overvejelsesperiode på højst en uge vil blive givet til dem.
Første fase: et crossover-forsøg Efter at have givet deres informerede samtykke, vil kvinder blive inkluderet og randomiseret enten til actiTENS mini-behandlingsarmen eller til lavaktivitetsbehandlingsarmen i 3 måneder, efterfulgt af en washout-periode på 28 dage. Efter denne første crossover-periode vil kvinder, der oprindeligt blev randomiseret til actiTENS mini-armen, blive skiftet til lavaktivitetsarmen i 3 måneder, omvendt vil patienter, der oprindeligt var i lavaktivitetsbehandlingsarmen, blive skiftet til actiTENS mini-behandling i samme varighed på 3 måneder.
Under det første crossover-studie vil kvinder blive behandlet 60 minutter to gange dagligt med en TENS-enhed anvendt både på den pelviske anteriore og sakrale posteriore region med P2-programmet.
Anden fase: et åbent forsøg Efter en washout-periode på 28 dage vil alle patienter indtræde i den 3-måneders åbne fase, hvor kun actiTENS mini-behandling vil blive ordineret i 3 måneder, hvor kvinder frit vælger stimulationsregion (anterior, posterior eller begge), stimulationsprogram og stimulationsvarighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shohreh AZIMI
- Telefonnummer: +33144841779
- E-mail: shohreh.azimi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LE MAO Laura
- Telefonnummer: +33156095497
- E-mail: laura.le-mao@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Chu Amiens Sud
-
Kontakt:
- FOULON ARTHUR
- E-mail: Foulon.Arthur@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- ROMAN HORACE
- Telefonnummer: 05 64 10 09 45
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Frankrig, 14033
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
Kontakt:
- JAMARD ESTELLE
- Telefonnummer: 02 31 06 31 06
- E-mail: jamard-e@chu-caen.fr
-
Clamart, Frankrig, 92140
- APHP - Antoine Béclère
-
Kontakt:
- DEFFIEUX XAVIER
- Telefonnummer: 01 45 37 44 87
- E-mail: xavier.deffieux@aphp.fr
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Aphp - Louis Mourier
-
Kontakt:
- SIFFERT MARC
- Telefonnummer: 01 47 60 63 39
- E-mail: marc.siffert@aphp.fr
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHI de Créteil
-
Kontakt:
- SALHI YANN
- Telefonnummer: 01 57 02 22 44
- E-mail: Yann.Salhi@chicreteil.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- GRENOBLE
-
Kontakt:
- MICHY THIERRY
- Telefonnummer: 04 76 76 75 75
- E-mail: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Aphp - Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- CAPMAS PERRINE
- Telefonnummer: 01 45 21 77 14
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- RUBOD DIT GUILLET CHRYSTELLE
- Telefonnummer: 03 20 44 67 57
- E-mail: Chrystele.RUBODDITGUILLET@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hopital Croix-Rousse - Hcl
-
Kontakt:
- DUBERNARD GIL
- Telefonnummer: 04 72 07 16 42
- E-mail: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Hopital Lyon Sud - Hcl
-
Kontakt:
- BOLZE PIERRE-ADRIEN
- Telefonnummer: 04 78 86 65 96
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- PIVANO AUDREY
- Telefonnummer: 04 91 38 37 02
- E-mail: audrey.pivano@ap-hm.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Aphm - Hopital Nord
-
Kontakt:
- NETTER ANTOINE
- Telefonnummer: 04 91 38 00 00
- E-mail: Antoine.NETTER@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrig, 54042
- Chru Nancy - Maternite
-
Kontakt:
- MARTIN ELENA
- Telefonnummer: 03 83 85 82 21
- E-mail: E.MARTIN@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
-
Kontakt:
- CARDAILLAC Claire
- E-mail: Claire.CARDAILLAC@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- FAVIER AMELIA
- Telefonnummer: 01 42 17 81 33
- E-mail: amelia.favier@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- APHP - COCHIN - gynécologie
-
Kontakt:
- MARCELLIN Louis
- Telefonnummer: 01 58 41 36 61
- E-mail: louis.marcellin@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- APHP - COCHIN -centre douleur
-
Kontakt:
- PERROT Serge
- Telefonnummer: +33 1 58 41 15 40
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
-
Kontakt:
- FREMAUX MARGOT
- Telefonnummer: 01 44 12 61 80
- E-mail: mfremaux@ghpsj.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Gh Paris Site Saint Joseph
-
Kontakt:
- ABO CAROLE
- Telefonnummer: 01 44 12 84 84
- E-mail: cabo@ghpsj.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Aphp - Hegp
-
Kontakt:
- BATS ANNE-SOPHIE
- Telefonnummer: 01 56 09 35 86
- E-mail: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Aphp - Bichat
-
Kontakt:
- KOSKAS MARTIN
- Telefonnummer: 01 40 25 76 10
- E-mail: martin.koskas@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu La Miletrie
-
Kontakt:
- RANNOU DELPHINE
- Telefonnummer: 05 49 44 39 15
- E-mail: Delphine.RANNOU@chu-poitiers.fr
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Ch Rene Dubos - Hopital Novo
-
Kontakt:
- PONCELET CHRISTOPHE
- Telefonnummer: 01 30 75 40 75
- E-mail: christophe.poncelet@ght-novo.fr
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Kontakt:
- GRAESSLIN OLIVIER
- Telefonnummer: 03 26 78 35 17
- E-mail: ograesslin@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrig, 35200
- Chru Rennes Site Hopital Sud
-
Kontakt:
- Nyangoh Timoh KRYSTEL
- Telefonnummer: 02 99 26 71 20
- E-mail: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- CHAULEUR CELINE
- Telefonnummer: 04 77 82 86 11
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Følges i gynækologisk konsultation for endometriose bekræftet ved specifik billeddiagnostik (MRI eller ultralyd)
- Henvist til et gynækologisk eller et smertecenter
- Med kroniske bækkensmerter (i mindst 3 måneder) relateret til endometriose, hvor bækkensmerter er det dominerende symptom på endometriose: bækkensmerter til stede mindst 15 dage om måneden i de foregående 3 måneder
- Stabile og optimale smertestillende og hormonelle behandlinger i løbet af de sidste 3 måneder: enhver ændring af farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
- Bækkensmerter af moderat til svær intensitet eller større end eller lig med 4 på en NRS-skala fra 0-10 i gennemsnit i løbet af de 8 dage forud for inklusionsbesøget og under inklusionsbesøget
- Informert om konceptet og accepterer brugen af TENS som en enhed, en ikke-farmakologisk smertestillende behandling
- I stand til at forstå brugen af TENS
- Har en personlig smartphone, der gør det muligt at downloade EndoTENS-applikationen
- Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at opretholde meget effektiv prævention ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge en effektiv præventionsmetode fra datoen for samtykke til slutningen af studiet: Kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); Spiralt (IUD); Hormonafgivende intauterint system (IUS); Bilateral tubelukning; Vasectomeret partner, spermiedræbende belagte kondomer
- Villighed og evne til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studiprocedurer
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Symptomer på endometriose andre end bækkensmerter, dominerende over bækkensmerter (bækkensmerter er ikke hovedsymptomet): fordøjelsesforstyrrelser, ustabil blære, dyspareuni, infertilitet, fibromyalgi, ischias, lændesmerter…
- Nuværende eller tidligere allergi over for actiTENS mini-pads
- Planlagt bækkenoperation inden for de næste 11 måneder
- Ikke-stabiliserede lægemiddel- eller ikke-farmakologiske behandlinger, som kunne påvirke den undersøgte patologi i løbet af de sidste 3 måneder
- Planlagt ændring af behandlinger for endometriose i de næste 10 måneder
- Patient med absolut kontraindikation for TENS: patient med epilepsi, patient med defibrillator, pacemaker, cochleaimplantat eller andre implanterede elektroniske enheder, patient med hjertesygdomme, patient med nedsat eller ændret følelse eller følsomhed i området, der skal behandles, for eksempel patienter med allodyni (smerte udløst af en stimulus, der normalt er smertefri) i området, der skal behandles
- Patient ude af stand til at give sit samtykke eller patient berøvet frihed
- Patient, der allerede har brugt eller kender funktionsprincipperne for en TENS-enhed før det kliniske studie
- Kontraindikationer for actiTENS mini
- Graviditet og amning
- Patienter under værge eller kurator og beskyttede voksne
- Patienter på AME (Aide Médicale de l'État = statslig lægehjælp)
- Nuværende deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer en terapeutisk intervention. Deltagelse i et observationsstudie eller et ikke-interventionelt studie er tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: actiTENS mini - svag stimulering
Voksne kvinder, der lider af smerter relateret til bekræftet bækkenendometriose, der besøger reference- og smertecentre, vil blive screenet for berettigelse.
Hvis de er berettigede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil DM-stimulationsmodus blive tildelt ved randomisering.
Patienter, der randomiseres til denne arm, vil starte studiet i "actiTENS mini", derefter "svag stimulation" efterfulgt af en åben fase, hvor patienter kan bruge DM som de ønsker.
|
Patienterne vil bære DM'en i "actiTENS mini"-tilstand i 3 måneder, hvorefter der vil være en udvaskningsperiode på 1 måned, før studiet fortsættes med DM'en i "svag stimulering"-tilstand i 3 måneder. Til sidst vil den sidste 3-måneders periode finde sted efter 1 måneds udvaskning, hvor patienterne vil bruge DM'en, som de ønsker. "Svag stimulering" er kontrolgruppen. TENS'en vil afgive strøm i 1 minut hvert 10. minut, og falde til 0 i de sidste 15 sekunder. I forsøgsgruppen vil patienterne bruge actiTENS mini, som vil afgive elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz). |
|
Andet: svag stimulation - actiTENS mini
Voksne kvinder, der lider af smerter relateret til bekræftet bækkenendometriose, der besøger reference- og smertecentre, vil blive screenet for berettigelse.
Hvis de er berettigede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil DM-stimulationsmodus blive tildelt ved randomisering.
Patienter, der randomiseres til denne arm, vil starte studiet i "svag stimulation", derefter "actiTENS mini" efterfulgt af en åben fase, hvor patienter kan bruge DM som de ønsker.
|
Patienterne vil bære DM'en i "svag stimulering"-tilstand i 3 måneder, hvorefter der vil være 1 udvasningsperiode, før studiet fortsættes med DM'en i "actiTENS mini"-tilstand i 3 måneder. Til sidst vil den sidste 3-måneders periode blive gennemført efter 1 måneds udvasning, hvor patienterne vil bruge DM'en, som de ønsker. "Svag stimulering" er kontrolgruppen. TENS'en vil afgive strøm i 1 minut hvert 10. minut og gradvist nedtrappe til 0 i de sidste 15 sekunder. I forsøgsgruppen vil patienterne bruge actiTENS mini, som vil afgive elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige smerte målt med en NRS-score for de sidste 28 dage i hver 3-måneders behandlingsperiode, sammenlignet med baseline for hver periode
Tidsramme: Fra slutningen af den første crossover-periode (3 måneder) til slutningen af den anden crossover-periode (7 måneder)
|
NRS score: 0 svarer til ingen smerter og 10 indikerer de værste smerter.
|
Fra slutningen af den første crossover-periode (3 måneder) til slutningen af den anden crossover-periode (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af actiTENS mini på livskvaliteten
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Livskvalitet måles med EuroQol-5D.
|
0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Effektiviteten af actiTENS mini på patienters funktion (EHP-30 og SFSI)
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første krydsperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Specifikke funktionelle scores for endometriose: EHP-30 og SFSI.
EHP30-spørgeskemaet består af to dele, hvoraf den første er kerne-spørgeskemaet, som indeholder fem skalaer (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssig trivsel, social støtte og selvopfattelse) og indeholder i alt 30 punkter.
Punkterne inden for skalaerne lægges sammen for at skabe en råscore, og hver skala blev derefter omregnet til en score, der spænder fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst helbredstilstand)
|
0 måned (baseline for den første krydsperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Effekten af actiTENS mini på livskvaliteten og funktionen hos patienter (PGIC)
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Globalt indtryk af forandring (PGIC).
Med denne skala reflekterer patienten over deres opfattelse af interventionens effekt på deres begrænsninger vedrørende aktiviteter, symptomer, følelser og generel livskvalitet.
Den består af en 7-punkts verbal skala med valgmulighederne "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt forværret", "meget forværret" og "meget meget forværret"
|
0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Antal udskrivelser på grund af ineffektivitet i hver gruppe i løbet af de 3 måneders krydsoverføringsperiode
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
|
Bedre at definere den smertestillende effekt af actiTENS mini på endometriose-relateret smerte ved at måle smerte ved hjælp af forskellige målinger (NRS-skala)
Tidsramme: 0 måned (udgangspunkt for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (udgangspunkt for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
0 måned (udgangspunkt for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (udgangspunkt for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Bedre at definere den smertestillende effekt af actiTENS mini på endometriose-relateret smerte ved at måle smerte (BPI-score)
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første krydsovergangsperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Generisk funktionel smertevurdering: BPI-score.
|
0 måned (baseline for den første krydsovergangsperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Bedre definere den smertestillende effekt af actiTENS mini på endometriose-relateret smerte ved at måle smerte
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Procentdel af smerterelatering siden behandlingens start (% fra 0 til 100% smerterelatering)
|
0 måned (baseline for den første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for den anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Definer smertensprofilen hos responder-patienter ved baseline for actiTENS mini ved endometriose-relateret smerte
Tidsramme: 0 måned (baseline for den første crossover-periode), 4 måneder (baseline for den anden periode), 8 måneder (baseline for den tredje periode)
|
Ved det første besøg i hver fase vil der blive foretaget en præcis evaluering af bækkenetssmerter (placering, opblusninger, neuropatisk komponent (DN4-spørgeskema) og nociplastisk komponent (IASP-algoritme for nociplastisk smerte)), smertekort over kroppen og patienternes psykologiske symptomer (HADs-spørgeskema) for at definere smertefænotyperne hos patienter, der reagerer på behandlingen (en responder-patient defineres som en patient med en gennemsnitlig reduktion i NRS-smerter over de sidste 28 dage på 30 til 50% sammenlignet med udgangspunktet).
|
0 måned (baseline for den første crossover-periode), 4 måneder (baseline for den anden periode), 8 måneder (baseline for den tredje periode)
|
|
Beskrivelse af den optimale anvendelse af actiTENS mini ved endometriose-relateret smerte i rutinemæssig brug
Tidsramme: 11 måneder
|
I den tredje fase med åben mærkning, ved afslutningen (11 måneder), vil vi beskrive de foretrukne anvendelsesformer af actiTENS mini i praksis af patienterne det meste af tiden (>70%) i denne 3-måneders åbne mærkningsperiode: TENS-programmer, placering af TENS-elektroder, varighed og frekvens af stimulation.
Spørgeskemaer om livskvalitet og funktion samt målinger af smerter vil også blive målt i denne tredje fase.
|
11 måneder
|
|
Sammenligning af forbrug af behandling over krydsforsøgsperioderne (Analgetiske behandlinger forbrugt)
Tidsramme: 0 måned (baseline for første periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
Analgetiske behandlinger indtaget siden det forrige besøg ved 0, 1, 3, 4, 5, 7 måneder
|
0 måned (baseline for første periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (baseline for anden periode), 5 måneder, 7 måneder
|
|
Sammenligning af forbrug af sundhedsydelser over krydsforsøgets perioder (Konsultationer, indlæggelser, akutte henvendelser)
Tidsramme: 3 måneder og 7 måneder
|
Besøg, indlæggelser, akutte tilfælde i løbet af de foregående 3 måneder ved 3 og 7 måneder
|
3 måneder og 7 måneder
|
|
Anvendelse og tolerance af actiTENS mini i behandlingen af kroniske smerter af moderat til svær intensitet ved endometriose
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 måneder
|
Udnyttelse af enheden og tolerabilitet hver måned gennem applikationen via den tilsluttede enhed (type af bivirkninger og dato for forekomst, antal afbrydelser på grund af bivirkninger i hver gruppe, vilkår for brug af TENS ved bivirkninger).
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PERROT Serge, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240907
- PHRC-23-0046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
- 2025-A00238-41 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling kræver godkendelse fra både sponsor og hovedundersøgeren (PI), afhængigt af et videnskabeligt projekt og PI-teamets videnskabelige bidrag. Grundlæggeren kan også deltage i beslutningsprocessen.
Teams, der ønsker at erhverve IPD, skal engagere sig med sponsor og IP-teamet for at diskutere de videnskabelige (og kommercielle) mål, den specifikke IPD, der kræves, det foretrukne dataoverførselsformat og den foreslåede tidsplan. Nødvendigheden af at informere patienter om datadeling eller forpligtelsen til at gennemføre procedurer hos databeskyttelsesmyndigheder vil blive vurderet.
Udlevering af data gennem sponsor AP-HPs sikre institutionelle værktøjer vil blive prioriteret.
Teknisk gennemførlighed og overvejelser om økonomisk støtte vil gå forud for den obligatoriske formalisering af en kontrakt, inklusive detaljeret beskrivelse af databehandling og generelle og specifikke sikkerhedsforanstaltninger.
Behandlingen skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med actiTENS mini - svag stimulering
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterRekrutteringPatienter med traumatisk hjerneskade (TBI).Forenede Stater