Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ActiTENS Mini (Transkutan elektrisk stimulering) hos kvinnor med kronisk smärta vid bäckenendometrios: en randomiserad, kontrollerad multicenter-crossoverstudie jämfört med svag TENS-behandling, följt av en öppen förlängningsfas (ENDOTENS)

5 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Transkutan elektrisk stimulering) hos kvinnor med kronisk smärta från bäckenendometrios: en randomiserad, kontrollerad multicenter cross-over-studie jämfört med svag TENS-behandling, följt av en öppen förlängningsfas

Endometrios är ett tillstånd som ofta orsakar bäckensmärta, särskilt under menstruation men även kontinuerligt och under långa perioder. Farmakologiska behandlingar är endast måttligt effektiva eller är förknippade med biverkningar. I detta sammanhang är sökandet efter icke-farmakologiska tillvägagångssätt för endometriossmärta avgörande. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en bärbar smärtlindringsteknik som snabbt utvecklas för behandling av endometriossmärta. Det presenterade protokollet syftar till att bekräfta den analgetiska effektiviteten av denna behandling för endometriossmärta. Det kommer att involvera 27 gynekologiska och smärtavdelningar i fastlands-Frankrike. Det kommer att erbjuda 30-minuterssessioner av daglig stimulering, antingen suprapubisk eller lumbal. Flera typer av stimulering kommer att jämföras, med tre 3-månadersfaser, två blinda faser och en 3-månadersfas där det använda systemet kommer att vara fast. Syftet kommer att vara att minska smärtintensiteten såväl som andra parametrar relaterade till livskvalitet och smärtans inverkan. Om effektiviteten av denna enhet bekräftas, kan det leda till att TENS görs tillgänglig för endometriossmärta och potentiellt förskrivas av gynekologer och barnmorskor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att föreslås för kvinnor i vuxen ålder under en rutinkonsultation för endometriosrelaterad smärta, inom gynekologi och smärtcentrum i Frankrike, om de uppfyller studiens inklusions- och exklusionskriterier.

Information kommer att ges till dem och en nödvändig betänketid på högst en vecka kommer att beviljas.

Första fasen: en korsningsstudie Efter att ha lämnat sitt informerade samtycke kommer kvinnor att inkluderas och randomiseras antingen till behandlingsarmen med actiTENS mini eller till behandlingsarmen med låg aktivitet i 3 månader, följt av en uttvättningsperiod på 28 dagar. Efter denna första korsningsperiod kommer kvinnor som initialt randomiserades till actiTENS mini-armen att bytas till låg aktivitetsarmen i 3 månader, medan patienter som initialt var i låg aktivitetsbehandlingsarmen kommer att bytas till actiTENS mini-behandling under samma varaktighet på 3 månader.

Under den första korsningsstudien kommer kvinnor att behandlas 60 minuter två gånger dagligen med en TENS-apparat applicerad både på det pelviska främre och sakrala bakre området, med P2-programmet.

Andra fasen: en öppen studie Efter en uttvättningsperiod på 28 dagar kommer alla patienter att gå in i den 3-månaders öppna fasen där endast actiTENS mini-behandling kommer att ordineras i 3 månader, där kvinnorna fritt väljer stimuleringsområde (främre, bakre eller båda), stimuleringsprogram och stimuleringens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrike, 92140
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Grenoble, Frankrike, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Lyon, Frankrike, 69495
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Nancy, Frankrike, 54042
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35200
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Uppföljda i gynekologisk konsultation för endometrios bekräftad av specifik bilddiagnostik (MRI eller ultraljud)
  • Remitterade till ett gynekologiskt eller smärtcenter
  • Med kronisk bäckenböld (i minst 3 månader) relaterad till endometrios, där bäckenböld är det dominerande symtomet på endometrios: bäckenböld som förekommer minst 15 dagar per månad under de senaste 3 månaderna
  • Stabila och optimala smärtlindrande och hormonella behandlingar under de senaste 3 månaderna: ingen förändring av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • Bäckenböld av måttlig till svår intensitet eller större än eller lika med 4 på en NRS-skala 0-10 i genomsnitt under de 8 dagarna före inklusionsbesöket och under inklusionsbesöket
  • Informerad om konceptet och accepterar användningen av TENS som en enhet, en icke-farmakologisk smärtbehandling
  • Kan förstå användningen av TENS
  • Har en personlig smartphone som möjliggör nedladdning av EndoTENS-applikationen
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste samtycka till att upprätthålla mycket effektiv preventivmedel genom att praktisera avhållsamhet eller använda en effektiv preventivmetod från samtyckesdatumet till studiens slut: Kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel med ägglossningshämmande effekt (oralt, intravaginalt, transdermalt); Endast progestogenhormonell preventivmedel med ägglossningshämmande effekt (oralt, injicerbart, implanterbart); Intrauterinspiral (IUD); Intrauterint hormonsystem (IUS); Bilateralt tuboklusion; Vasektomerad partner, spermiedödande kondomer
  • Vilja och förmåga att delta i de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna
  • Ansluten till Socialförsäkringen

Exklusionskriterier:

  • Symptom på endometrios andra än bäckenböld, dominerande över bäckenböld (bäckenböld är inte huvudsymtomet): matsmältningsproblem, instabil blåsa, dyspareuni, infertilitet, fibromyalgi, ischias, ländryggssmärta...
  • Nuvarande eller tidigare allergi mot actiTENS-miniplåster
  • Planerad bäckenkirurgi inom de kommande 11 månaderna
  • Drog- eller icke-farmakologiska behandlingar som inte är stabiliserade, vilka kan påverka den studerade patologin under de senaste 3 månaderna
  • Planerad förändring av behandlingar för endometrios inom de kommande 10 månaderna
  • Patient med absolut kontraindikation mot TENS: patient med epilepsi, patient med defibrillator, pacemaker, cochleaimplantat eller andra implanterade elektroniska enheter, patient med hjärtsjukdomar, patient med nedsatt eller förändrad känsel eller känslighet i området som ska behandlas, till exempel patienter med allodyni (smärta utlöst av en stimulans som normalt är smärtfri) i området som ska behandlas
  • Patient som inte kan ge sitt samtycke eller patient som är berövad frihet
  • Patient som redan har använt eller känner till funktionsprinciperna för en TENS-enhet före den kliniska studien
  • Kontraindikationer mot actiTENS-mini
  • Graviditet och amning
  • Patienter under förmyndarskap eller god man och skyddade vuxna
  • Patienter med AME (Aide Médicale de l'État = statligt medicinskt bistånd)
  • Pågående deltagande i en annan forskningsstudie som involverar ett terapeutiskt ingrepp. Deltagande i en observationsstudie eller en icke-interventionell forskning är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: actiTENS mini - svag stimulering
Vuxna kvinnor som lider av smärta relaterad till bekräftad bäckendometrios och som besöker referens- och smärtcentrum kommer att screenas för deltagarberättigande. Om de är berättigade och accepterar att delta (undertecknat informerat samtycke), kommer DM-stimuleringsläget att tilldelas genom randomisering. Patienter som randomiseras till denna arm kommer att påbörja studien med "actiTENS mini", sedan "svag stimulering", följt av en öppen fas där patienterna kan använda DM som de önskar.
Enhet: actiTENS mini - svag stimulering

Patienterna kommer att bära DM i "actiTENS mini"-läge i 3 månader, varefter en uttvättningsperiod på 1 månad genomförs innan studien fortsätter med DM i läget "svag stimulering" i 3 månader. Slutligen genomförs den sista 3-månadersperioden efter 1 månads uttvättning där patienterna kommer att använda DM som de önskar.

"Svag stimulering" är kontrollgruppen. TENS kommer att leverera ström i 1 minut var 10:e minut, med en nedtrappning till 0 under de sista 15 sekunderna.

I experimentgruppen kommer patienterna att använda actiTENS mini, som kommer att leverera elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz).
Övrig: svag stimulering - actiTENS mini
Vuxna kvinnor som lider av smärta relaterad till bekräftad bäckenendometrios, som besöker referens- och smärtcenter, kommer att screenas för behörighet. Om de är behöriga och accepterar att delta (undertecknat informerat samtycke), kommer DM-stimuleringsläget att tilldelas genom randomisering. Patienter som randomiseras till denna arm kommer att börja studien med "svag stimulering" sedan "actiTENS mini" följt av en öppen fas där patienter kan använda DM som de önskar.
Enhet: svag stimulering - actiTENS mini

Patienterna kommer att bära DM i "svag stimulering"-läge i 3 månader, sedan genomförs en uttvättningsperiod innan studien fortsätter med DM i "actiTENS mini"-läge i 3 månader. Slutligen kommer den sista 3-månadersperioden att genomföras efter 1 månads uttvättning där patienterna kommer att använda DM som de önskar.

"Svag stimulering" är kontrollgruppen. TENS kommer att leverera ström i 1 minut var 10:e minut, med en minskning till 0 under de sista 15 sekunderna.

I experimentgruppen kommer patienterna att använda actiTENS mini, som kommer att leverera elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den genomsnittliga smärtan, mätt med ett NRS-poäng under de senaste 28 dagarna i varje 3-månaders behandlingsperiod, jämfört med baslinjen för varje period
Tidsram: Från slutet av den första övergångsperioden (3 månader) till slutet av den andra övergångsperioden (7 månader)
NRS-poäng: 0 motsvarar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
Från slutet av den första övergångsperioden (3 månader) till slutet av den andra övergångsperioden (7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av actiTENS mini på livskvaliteten
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Livskvalitet mäts med EuroQol-5D.
0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Effekten av actiTENS mini på patienters funktion (EHP-30 och SFSI)
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Specifika funktionspoäng för endometrios: EHP-30 och SFSI. EHP30-frågeformuläret består av två delar, där den första är kärnformuläret, som består av fem skalor (smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild) och innehåller totalt 30 frågor. Frågorna inom skalorna summeras för att skapa ett råpoäng, och sedan omvandlades varje skala till ett poäng som sträcker sig från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta hälsotillstånd)
0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Effekten av actiTENS mini på livskvalitet och funktion hos patienter (PGIC)
Tidsram: 0 månad (baseline för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baseline för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Global impression of change (PGIC). Med denna skala reflekterar patienten över sin uppfattning om interventionens effekt på deras begränsningar gällande aktiviteter, symptom, känslor och övergripande livskvalitet. Den består av en 7-gradig verbalskala med alternativen "mycket förbättrad", "betydligt förbättrad", "marginellt förbättrad", "ingen förändring", "marginellt försämrad", "betydligt försämrad" och "mycket försämrad"
0 månad (baseline för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baseline för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Antal utskrivningar på grund av ineffektivitet i varje grupp under de 3 månaders övergångsperioden
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första crossover-perioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
0 månad (baslinje för den första crossover-perioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Bättre definiera den analgetiska effekten av actiTENS mini på endometriosrelaterad smärta genom att mäta smärta med olika mätmetoder (NRS-skala)
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
  • Aktuell smärtintensitet på NRS från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
  • Bakgrundsgenomsnittlig smärta (NRS) under de senaste 28 dagarna
  • Smärtintensitet vid uppblossningar (NRS)
  • Antal patienter med en minskning på 30 och 50 % i aktuell smärtintensitet (NRS)
  • Antal dagar med smärta större än eller lika med 4/10 under de senaste 28 dagarna
0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Bättre definiera den analgetiska effekten av actiTENS mini på endometriosrelaterad smärta genom att mäta smärta (BPI-poäng)
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Generisk funktionell smärtskattning: BPI-poäng.
0 månad (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Bättre definiera den analgetiska effekten av actiTENS mini på endometriosrelaterad smärta genom att mäta smärta
Tidsram: 0 månader (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Procentandel smärtlindring sedan behandlingen startade (% från 0 till 100 % smärtlindring)
0 månader (baslinje för den första korsningsperioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för den andra perioden), 5 månader, 7 månader
Definiera smärtprofilen för respondenter patienter vid baslinje för actiTENS mini vid endometriosrelaterad smärta
Tidsram: 0 månad (baslinje för den första crossover-perioden), 4 månader (baslinje för den andra perioden), 8 månader (baslinje för den tredje perioden)
Vid första besöket i varje fas kommer en noggrann utvärdering av bäckenböld (plats, uppflammande, neuropatisk (DN4-frågeformulär) och nociplastisk komponent (IASP-algoritm för nociplastisk smärta)), kroppsdiagram över smärta och patientens psykologiska symtom (HADs-frågeformulär) att genomföras, för att definiera smärtfenotyperna hos patienter som svarar på behandlingen (en patient som svarar definieras som en patient med en genomsnittlig minskning av NRS-smärta under de senaste 28 dagarna på 30 till 50 % jämfört med baslinjen).
0 månad (baslinje för den första crossover-perioden), 4 månader (baslinje för den andra perioden), 8 månader (baslinje för den tredje perioden)
Beskrivning av optimal användning av actiTENS mini vid endometriosrelaterad smärta i rutinmässig användning
Tidsram: 11 månader
Under den öppna etiketten i den tredje fasen, vid slutet (11 månader), kommer vi att beskriva de föredragna användningssätten för actiTENS mini i praktiken av patienterna för det mesta (>70%) under denna 3-månaders öppna etikettperiod: TENS-program, placering av TENS-elektroder, stimuleringens varaktighet och frekvens. Livskvalitets- och funktionsfrågeformulär samt mått på smärta kommer också att mätas under denna tredje fas.
11 månader
Jämförelse av vårdkonsumtion under korsövergångsstudieperioderna (Analgetiska behandlingar som konsumerats)
Tidsram: 0 månad (baslinje för första perioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för andra perioden), 5 månader, 7 månader
Analgetiska behandlingar som använts sedan föregående besök vid 0, 1, 3, 4, 5, 7 månader
0 månad (baslinje för första perioden), 1 månad, 3 månader, 4 månader (baslinje för andra perioden), 5 månader, 7 månader
Jämförelse av vårdkonsumtion under korsövergångsstudieperioderna (Besök, sjukhusvistelser, akuta vårdbesök)
Tidsram: 3 månader och 7 månader
Besök, sjukhusvistelser, akutbesök under de 3 föregående månaderna vid 3 och 7 månader
3 månader och 7 månader
Användning och tolerabilitet av actiTENS mini vid behandling av kronisk smärta med måttlig till svår intensitet vid endometrios
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 månader
Användning av enheten och tolerabilitet varje månad genom applikationen via den anslutna enheten (typ av biverkningar och datum för förekomst, antal avbrott på grund av biverkningar i varje grupp, användningsvillkor för TENS vid biverkning).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Utredare

  • Huvudutredare: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Beräknad)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Annan identifierare: IDRCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som stöder de resultat som rapporteras i publikationer kan delas. Dessutom kan även de IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys göras tillgängliga. En datamordbok som definierar varje fält kommer att göras tillgänglig samtidigt som dataöverföringen.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter den senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning kräver godkännande från både sponsor och huvudansvarig forskare (PI), beroende på ett vetenskapligt projekt och PI-teamets vetenskapliga bidrag. Grundaren kan också delta i beslutsprocessen.

Team som vill förvärva IPD måste samarbeta med sponsor och IP-teamet för att diskutera de vetenskapliga (och kommersiella) målen, den specifika IPD som krävs, det föredragna dataöverföringsformatet och den föreslagna tidsplanen. Nödvändigheten att informera patienter om datadelning eller skyldigheten att genomföra procedurer med dataskyddsmyndigheter kommer att utvärderas.

Leverans av data genom sponsor AP-HPs säkra institutionella verktyg kommer att prioriteras.

Teknisk genomförbarhet och finansiellt stöd kommer att övervägas innan den obligatoriska formaliseringen av ett avtal, inklusive detaljerad beskrivning av databehandling och allmänna och specifika säkerhetsåtgärder.

Behandlingen måste följa den europeiska dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera