Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ActiTENS Mini (Transzkután Elektromos Stimuláció) krónikus fájdalommal küzdő nőkben medencei endometriosis miatt: randomizált, kontrollált multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat a gyenge TENS kezeléssel összehasonlítva, nyílt címkés kiterjesztett fázissal (ENDOTENS)

2026. január 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Transzkután Elektromos Stimuláció) krónikus medencei endometriosis fájdalommal küzdő nőknél: randomizált, kontrollált multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat a gyenge TENS kezeléssel összehasonlítva, nyílt címkézésű kiterjesztett fázissal

Az endometriózis olyan állapot, amely gyakran medencefájdalmat okoz, különösen menstruáció alatt, de folyamatosan és hosszú időn át is. A gyógyszeres kezelések csak mérsékelten hatékonyak vagy mellékhatásokkal járnak. Ebben az összefüggésben az endometriózis fájdalom nem gyógyszeres megközelítéseinek keresése elengedhetetlen. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy hordozható fájdalomcsillapító technika, amely gyorsan fejlődik az endometriózis fájdalom kezelésére. A bemutatott protokoll célja ennek a kezelésnek az endometriózis fájdalomra gyakorolt fájdalomcsillapító hatásának megerősítése. 27 nőgyógyászati és fájdalom osztályt fog magába foglalni Franciaország kontinentális részén. Napi 30 perces stimulációs üléseket kínál, akár szuprapubikus, akár lumbális. Többféle stimulációt hasonlítanak össze, három 3 hónapos fázissal, két vak fázissal és egy 3 hónapos fázissal, amelyben a használt rendszer rögzített lesz. Célja a fájdalom intenzitásának csökkentése, valamint az életminőséggel és a fájdalom hatásával kapcsolatos egyéb paraméterek. Ha az eszköz hatékonysága megerősítésre kerül, az azt eredményezheti, hogy a TENS elérhetővé válik az endometriózis fájdalomra, és potenciálisan felírható nőgyógyászok és szülésznők által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot Franciaországon belül, nőgyógyászati és fájdalomközpontokban, endometriosishez kapcsolódó fájdalom miatt rutinkonzultációra érkező felnőttkorú nőknek javasolják majd, ha megfelelnek a vizsgálat befogadási és kizárási kritériumainak.

Tájékoztatást kapnak majd, és legfeljebb egy hetes elmélkedési időt biztosítanak számukra.

Első fázis: keresztbeállítású vizsgálat Az informált beleegyezésük megadása után a nőket befogadják és randomizálják, akár az actiTENS mini kezelési ágba, akár az alacsony aktivitású kezelési ágba 3 hónapra, amelyet 28 napos kimosási időszak követ.

Az első keresztbeállítású időszak után a kezdetben az actiTENS mini ágba randomizált nők átkerülnek az alacsony aktivitású ágba 3 hónapra, fordítva, a kezdetben az alacsony aktivitású kezelési ágban lévő betegek az actiTENS mini kezelésre váltanak ugyanilyen 3 hónapos időtartamra.

Az első keresztbeállítású vizsgálat során a nőket naponta kétszer 60 percig kezelik egy TENS-eszközzel, amelyet mind a medence elülső, mind a keresztcsonti hátsó területére alkalmaznak, a P2 programmal.

Második fázis: nyílt címkézésű vizsgálat Egy 28 napos kimosási időszak után minden beteg belép a 3 hónapos nyílt fázisba, ahol csak actiTENS mini kezelést írnak fel 3 hónapra, a nők szabadon választják a stimuláció területét (elülső, hátsó vagy mindkettő), a stimulációs programot és a stimuláció időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94000
      • Grenoble, Franciaország, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hopital Croix-Rousse - Hcl
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69495
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Aphp - Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Pontoise, Franciaország, 95300
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35200
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Endometriózis miatt nőgyógyászati konzultáción követett, specifikus képalkotó vizsgálattal (MRI vagy ultrahang) megerősített endometriózis
  • Nőgyógyászati vagy fájdalomközpontba irányított
  • Krónikus medencefájdalommal (legalább 3 hónapja) endometriózishoz kapcsolódóan, a medencefájdalom az endometriózis domináns tünete: medencefájdalom, amely az előző 3 hónapban legalább 15 naponként jelen volt
  • Stabil és optimális fájdalomcsillapító és hormonális kezelés az utolsó 3 hónapban: bármilyen gyógyszeres kezelés módosítása az utolsó 3 hónapban
  • Mérsékelt vagy súlyos intenzitású medencefájdalom, vagy legalább 4-es érték egy 0-10-es NRS skálán átlagosan a bevonási látogatást megelőző 8 nap alatt és a bevonási látogatás során
  • Tájékoztatva a TENS koncepciójáról és elfogadva a TENS használatát, mint nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kezelés eszközt
  • Képes megérteni a TENS használatát
  • Személyes okostelefonnal rendelkezik, amely lehetővé teszi az EndoTENS alkalmazás letöltését
  • Minden gyermekvállalásra képes nőnek (WOCBP) egyet kell értenie a magas hatékonyságú fogamzásgátlás fenntartásával, tartózkodással vagy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig: Ovulációgátlással kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális, transzdermális); Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás ovulációgátlással (orális, injekciós, implantálható); Méhen belüli eszköz (IUD); Méhen belüli hormont kibocsátó rendszer (IUS); Kétoldali petevezető-elzáródás; Vazektomizált partner, spermiciddel bevont óvszer
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizsgálati látogatások megtartására és a vizsgálati eljárások betartására
  • Nyugdíjbiztosításhoz (Társadalombiztosításhoz) tartozó

Kizárási kritériumok:

  • Endometriózis egyéb tünetei, mint a medencefájdalom, amelyek dominánsak a medencefájdalommal szemben (a medencefájdalom nem a fő tünet): emésztési zavarok, instabil húgyhólyag, dyspareunia, meddőség, fibromyalgia, sciatica, derékfájás...
  • Jelenlegi vagy múltbeli allergia az actiTENS mini tapaszokra
  • Medencei műtét tervezve a következő 11 hónapon belül
  • Nem stabilizált gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelések, amelyek befolyásolhatják a vizsgált kórt az utolsó 3 hónapban
  • Endometriózis kezelésének változtatása tervezve a következő 10 hónapban
  • Beteg, aki abszolút ellenjavallást jelent a TENS-hez: epilepsziás beteg, defibrillátorral, pacemakerrel, cochleáris implantátummal vagy más implantált elektronikus eszközzel rendelkező beteg, szívbetegségben szenvedő beteg, csökkent vagy megváltozott érzékeléssel vagy érzékenységgel a kezelendő területen, például allodyniás betegek (fájdalom, amelyet normálisan fájdalommentes inger vált ki) a kezelendő területen
  • Beteg, aki nem tudja kifejezni beleegyezését, vagy szabadságvesztésben lévő beteg
  • Beteg, aki már használt vagy ismeri a TENS eszköz működési elveit a klinikai vizsgálat előtt
  • Ellenjavallatok az actiTENS mini-hez
  • Terhesség és szoptatás
  • Gondnokság vagy gyámság alatt álló betegek és védett felnőttek
  • AME (Állami Orvosi Segély) alatt álló betegek
  • Jelenlegi részvétel egy másik terápiás beavatkozást magában foglaló kutatási vizsgálatban. Megfigyelő kutatásba vagy nem intervenciós kutatásba való részvétel megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: actiTENS mini - gyenge stimuláció
A fájdalommal járó, megerősített medencei endometriózisban szenvedő felnőtt nők, akik referencia- és fájdalomközpontokba látogatnak, beválasztásra kerülnek. Ha jogosultak és beleegyeznek a részvételbe (aláírt tájékoztatott beleegyezés), a DM stimulációs mód véletlenszerűen lesz hozzárendelve. Az ebbe az ágba randomizált betegek az "actiTENS mini"-vel kezdik a vizsgálatot, majd a "gyenge stimuláció" következik, amit egy nyílt fázis követ, ahol a betegek a DM-et tetszés szerint használhatják.
Eszköz: actiTENS mini - gyenge stimuláció

A betegek 3 hónapig viselik majd a DM-et "actiTENS mini" módban, majd 1 kimosási periódus következik, mielőtt folytatnák a tanulmányt a DM "gyenge stimuláció" módjában 3 hónapig.
Végül az utolsó 3 hónapos periódus 1 hónapos kimosás után kerül végrehajtásra, ahol a betegek a DM-et tetszés szerint használják.

A "gyenge stimuláció" a kontrollcsoport.
A TENS áramot szolgáltat 1 percig minden 10 percben, az utolsó 15 másodpercben 0-ra csökkentve.

A kísérleti csoportban a betegek az actiTENS minit használják, amely elektromos stimulációt szolgáltat: P2 program (Gate control 80 Hz).
Egyéb: gyenge stimuláció - actiTENS mini
A megerősített medencei endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő felnőtt nőket, akik referencia- és fájdalomcentrumokat látogatnak, az alkalmasság szempontjából szűrik. Ha alkalmasak és hajlandók részt venni (aláírt tájékoztatott beleegyezés), a DM stimulációs módot randomizálással rendelik hozzá. Az ebbe az ágba randomizált betegek a vizsgálatot "gyenge stimulációval" kezdik, majd az "actiTENS mini" következik, amit egy nyílt fázis követ, ahol a betegek a DM-t tetszés szerint használhatják.
Eszköz: gyenge stimuláció - actiTENS mini

A betegek 3 hónapig viselik majd a DM-et "gyenge stimuláció" módban, majd 1 kimosási periódust követően folytatják a vizsgálatot a DM "actiTENS mini" módban történő használatával további 3 hónapig. Végül az utolsó 3 hónapos periódust egy hónapos kimosási időszak után hajtják végre, amikor a betegek a DM-et tetszés szerint használhatják.

A "gyenge stimuláció" a kontrollcsoportot alkotja. A TENS 10 percenként 1 percig ad áramot, amely az utolsó 15 másodpercben lecsökken 0-ra.

A kísérleti csoportban a betegek az actiTENS minit használják, amely elektromos stimulációt ad le: P2 program (Gate control 80 Hz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes 3 hónapos kezelési időszakok utolsó 28 napjának átlagos fájdalma NRS pontszámmal mérve, az egyes időszakok kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az első keresztperiódus végétől (3 hónap) a második keresztperiódus végéig (7 hónap)
NRS pontszám: 0 egyenértékű a fájdalom hiányával, és a 10 a legrosszabb fájdalmat jelzi.
Az első keresztperiódus végétől (3 hónap) a második keresztperiódus végéig (7 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az actiTENS mini hatékonysága az életminőségre
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első keresztezési időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
Az életminőséget az EuroQol-5D méri.
0 hónap (alapvonal az első keresztezési időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
Az actiTENS mini hatékonysága a betegek funkcionális állapotára (EHP-30 és SFSI)
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
Az endometriózis specifikus funkcionális pontszámai: EHP-30 és SFSI. Az EHP30 kérdőív két részből áll, az első a mag kérdőív, amely öt skálából áll (fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jólét, társadalmi támogatás és önkép), és összesen 30 tételt tartalmaz. A skálákban szereplő tételeket összeadják, hogy nyers pontszámot kapjanak, majd minden egyes skálát 0 (legjobb egészségi állapot) és 100 (legrosszabb egészségi állapot) közötti pontszámmá alakítják át.
0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
Az actiTENS mini hatékonysága a betegek életminőségére és funkcionalitására (PGIC)
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
Globális változás benyomása (PGIC). Ezzel a skálával a beteg elgondolkodik az intervenció hatékonyságának észleléséről a tevékenységeik, tüneteik, érzelmeik és általános életminőségük korlátozásaira vonatkozóan. 7 pontos verbális skálából áll, amelynek lehetőségei: "nagyon javult", "jelentősen javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan romlott", "jelentősen romlott" és "nagyon romlott".
0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
Az egyes csoportokban a hatástalanság miatt történt elbocsátások száma a 3 hónapos keresztezett időszak alatt
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
0 hónap (alapvonal az első keresztperiódusra), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódusra), 5 hónap, 7 hónap
Az actiTENS mini fájdalomcsillapító hatásának pontosabb meghatározása endometriosis-hoz kapcsolódó fájdalom esetén különböző mérési módszerek (NRS skála) alkalmazásával
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első átmeneti időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
  • Aktuális fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom)
  • Háttérfájdalom átlaga (NRS) az előző 28 napban
  • Fájdalom intenzitása rohamok alatt (NRS)
  • A 30 és 50%-os csökkenést elérő betegek száma az aktuális fájdalom intenzitásában (NRS)
  • 4/10 vagy annál nagyobb fájdalommal töltött napok száma az előző 28 napban
0 hónap (alapvonal az első átmeneti időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
Pontosabban meghatározni az actiTENS mini fájdalomcsillapító hatását endometriosis-szel összefüggő fájdalomra a fájdalom mérésével (BPI pontszám)
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első átfedési periódushoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódushoz), 5 hónap, 7 hónap
Általános funkcionális fájdalom pontszám: BPI pontszám.
0 hónap (alapvonal az első átfedési periódushoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második periódushoz), 5 hónap, 7 hónap
Jobban meghatározni az actiTENS mini fájdalomcsillapító hatását endometriosis-hoz kapcsolódó fájdalom esetén a fájdalom mérésével
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első átfedési időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
A kezelés megkezdése óta elért fájdalomcsillapítás százaléka (% a fájdalomcsillapítás 0-tól 100%-ig terjedő aránya)
0 hónap (alapvonal az első átfedési időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
A válaszadó betegek fájdalomprofiljának meghatározása a kezdeti állapotban az actiTENS mini eszközzel endometriózis-okozta fájdalom esetén
Időkeret: 0 hónap (az első keresztmetszeti időszak kiindulási pontja), 4 hónap (a második időszak kiindulási pontja), 8 hónap (a harmadik időszak kiindulási pontja)
Az egyes fázisok első látogatásakor a medencei fájdalom pontos értékelése (helye, fellángolásai, neuropátiás összetevője (DN4 kérdőív) és nocipasztikus összetevője (IASP algoritmus nocipasztikus fájdalomra)), a fájdalom testábrája, valamint a betegek pszichológiai tünetei (HADs kérdőív) kerülnek felmérésre, hogy meghatározzák a kezelésre reagáló betegek fájdalomfenotípusait (a reagáló beteget úgy definiáljuk, mint olyan beteget, akinek az utolsó 28 nap átlagos NRS fájdalomcsökkenése 30-50%-os a kiindulási értékhez képest).
0 hónap (az első keresztmetszeti időszak kiindulási pontja), 4 hónap (a második időszak kiindulási pontja), 8 hónap (a harmadik időszak kiindulási pontja)
Az actiTENS mini optimális használatának leírása endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében rutin alkalmazás során
Időkeret: 11 hónap
A nyílt címkézésű harmadik fázis során, a végén (11 hónap), leírjuk az actiTENS mini használatának előnyben részesített módjait a gyakorlatban a betegek által a legtöbbször (>70%) ezen 3 hónapos nyílt címkézésű időszak alatt: TENS programok, TENS elektróda elhelyezése, a stimuláció időtartama és gyakorisága. Az életminőségi és funkcionális kérdőíveket, valamint a fájdalom mérését is végrehajtjuk ebben a harmadik fázisban.
11 hónap
Az ellátásfogyasztás összehasonlítása a keresztbejátszásos vizsgálati időszakokban (Elfogyasztott fájdalomcsillapító kezelések)
Időkeret: 0 hónap (alapvonal az első időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
Az előző látogatás óta fogyasztott fájdalomcsillapító kezelések 0, 1, 3, 4, 5, 7 hónapnál
0 hónap (alapvonal az első időszakhoz), 1 hónap, 3 hónap, 4 hónap (alapvonal a második időszakhoz), 5 hónap, 7 hónap
Az ellátási fogyasztás összehasonlítása a keresztezett vizsgálati időszakok alatt (Látogatások, kórházi kezelések, sürgősségi esetek)
Időkeret: 3 hónap és 7 hónap
Látogatások, kórházi kezelések, sürgősségi esetek az előző 3 hónapban 3 és 7 hónap után
3 hónap és 7 hónap
Az actiTENS mini eszköz használata és jól toleráltsága a mérsékelt vagy súlyos intenzitású krónikus endometriosis fájdalom kezelésében
Időkeret: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 hónap
A készülék használatának és tolerálhatóságának havi nyomon követése a kapcsolt eszközön keresztül (a mellékhatások típusa és bekövetkezésének dátuma, a mellékhatások miatti leállások száma az egyes csoportokban, a TENS használatának feltételei mellékhatás esetén).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Egyéb azonosító: IDRCB Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. Ezen kívül a tervezett meta-analízis protokolljában körvonalazott IPD-k is elérhetővé tehetők. A mezőnkénti definíciókat tartalmazó adatszótár az adatátvitellel egyidejűleg lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztáshoz a szponzor és a fővizsgáló (PI) jóváhagyása szükséges, amely a tudományos projekt és a PI csapat tudományos hozzájárulása függvényében történik. A megalapító is részt vehet a döntéshozatali folyamatban.

A személyes betegadatokat (IPD) megszerezni kívánó csapatoknak kapcsolatba kell lépniük a szponzorral és az IP csapattal, hogy megvitassák a tudományos (és kereskedelmi) célokat, a szükséges konkrét IPD-t, az előnyben részesített adatátviteli formátumot és a javasolt időkeretet. A betegek tájékoztatásának szükségességét az adatmegosztásról vagy a kötelezettséget az adatvédelmi hatóságokkal folytatandó eljárásokra értékelik.

Az adatok szponzor AP-HP biztonságos intézményi eszközein keresztül történő biztosítása kap prioritást.

A technikai megvalósíthatóság és a pénzügyi támogatási megfontolások megelőzik a szerződés kötelező formalizálását, beleértve az adatfeldolgozás és az általános és specifikus biztonsági intézkedések részletes leírását.

A feldolgozásnak meg kell felelnie az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel