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ActiTENS Mini (Stimulation Électrique Transcutanée) chez les Femmes Souffrant de Douleur Chronique due à l'Endométriose Pelvienne : une Étude Multicentrique Randomisée, Contrôlée en Crossover Comparée au Traitement TENS Faible, Suivie d'une Phase d'Extension en Ouvert (ENDOTENS)

5 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Stimulation Électrique Transcutanée) chez les Femmes Souffrant de Douleur Chronique Liée à l'Endométriose Pelvienne : une Étude Multicentrique Randomisée, Contrôlée en Cross-over Comparée à un Traitement TENS Faible, Suivie d'une Phase d'Extension en Ouvert

L'endométriose est une affection qui provoque souvent des douleurs pelviennes, particulièrement pendant les menstruations mais aussi de manière continue et sur de longues périodes. Les traitements pharmacologiques ne sont que modérément efficaces ou sont associés à des effets indésirables. Dans ce contexte, la recherche d'approches non pharmacologiques pour la douleur de l'endométriose est essentielle. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une technique portable de soulagement de la douleur qui se développe rapidement pour le traitement de la douleur de l'endométriose. Le protocole présenté vise à confirmer l'efficacité analgésique de ce traitement pour la douleur de l'endométriose. Il impliquera 27 services de gynécologie et de douleur en France métropolitaine. Il proposera des séances de stimulation quotidienne de 30 minutes, soit sus-pubienne, soit lombaire. Plusieurs types de stimulation seront comparés, avec trois phases de 3 mois, deux phases en aveugle, et une phase de 3 mois pendant laquelle le système utilisé sera fixe. L'objectif sera de réduire l'intensité de la douleur ainsi que d'autres paramètres relatifs à la qualité de vie et à l'impact de la douleur. Si l'efficacité de cet appareil est confirmée, cela pourrait conduire à la mise à disposition du TENS pour la douleur de l'endométriose et potentiellement prescrit par des gynécologues et des sages-femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera proposée aux femmes d'âge adulte lors d'une consultation de routine pour des douleurs liées à l'endométriose, dans les centres de gynécologie et de prise en charge de la douleur, en France, si elles remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Des informations leur seront fournies et un délai de réflexion nécessaire n'excédant pas une semaine leur sera accordé.

Première phase : un essai croisé Après avoir donné leur consentement éclairé, les femmes seront incluses et randomisées soit dans le bras de traitement actiTENS mini, soit dans le bras de traitement à faible activité pendant 3 mois, suivi d'une période de wash-out de 28 jours. Après cette première période croisée, les femmes initialement randomisées dans le bras actiTENS mini seront basculées vers le bras à faible activité pendant 3 mois, et inversement, les patientes initialement dans le bras de traitement à faible activité seront basculées vers le traitement actiTENS mini pour la même durée de 3 mois.

Pendant la première étude croisée, les femmes seront traitées 60 minutes deux fois par jour par un dispositif TENS appliqué à la fois sur la région pelvienne antérieure et la région sacrée postérieure, avec le programme P2.

Deuxième phase : un essai ouvert Après une période de wash-out de 28 jours, toutes les patientes entreront dans la phase ouverte de 3 mois où seul le traitement actiTENS mini sera prescrit pendant 3 mois, les femmes choisissant librement la région de stimulation (antérieure, postérieure ou les deux), le programme de stimulation et la durée de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contact:
      • Caen, France, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Contact:
      • Clamart, France, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contact:
      • Colombes, France, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
      • Grenoble, France, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
      • Lyon, France, 69317
      • Lyon, France, 69495
      • Marseille, France, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • APHM - Hopital Nord
        • Contact:
      • Nancy, France, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Contact:
          • ABO CAROLE
          • Numéro de téléphone: 01 44 12 84 84
          • E-mail: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75018
        • Aphp - Bichat
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
      • Pontoise, France, 95300
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contact:
      • Rennes, France, 35200
      • Saint-Etienne, France, 42055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Suivies en consultation de gynécologie pour une endométriose confirmée par imagerie spécifique (IRM ou échographie)
  • Adressées à un centre de gynécologie ou de la douleur
  • Avec des douleurs pelviennes chroniques (depuis au moins 3 mois) liées à l'endométriose, la douleur pelvienne étant le symptôme prédominant de l'endométriose : douleur pelvienne présente au moins 15 jours par mois au cours des 3 derniers mois
  • Traitements antalgiques et hormonaux stables et optimaux au cours des 3 derniers mois : toute modification du traitement pharmacologique au cours des 3 derniers mois
  • Douleur pelvienne d'intensité modérée à sévère ou supérieure ou égale à 4 sur une échelle numérique (EN) de 0 à 10 en moyenne pendant les 8 jours précédant la visite d'inclusion et lors de la visite d'inclusion.
  • Informées du concept et acceptant l'utilisation du TENS comme dispositif, un traitement antalgique non médicamenteux.
  • Capables de comprendre l'utilisation du TENS
  • Possédant un smartphone personnel permettant le téléchargement de l'application EndoTENS
  • Toutes les femmes en âge de procréer (FEP) doivent accepter de maintenir une contraception hautement efficace en pratiquant l'abstinence ou en utilisant une méthode de contraception efficace à partir de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; Contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; Dispositif intra-utérin (DIU) ; Système intra-utérin à libération hormonale (SIU) ; Occlusion tubaire bilatérale ; Partenaire vasectomisé, préservatifs enduits de spermicide
  • Volonté et capacité à assister aux visites d'étude prévues et à respecter les procédures de l'étude
  • Affiliées à la Sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Symptômes de l'endométriose autres que la douleur pelvienne, prédominants par rapport à la douleur pelvienne (la douleur pelvienne n'est pas le symptôme principal) : troubles digestifs, vessie instable, dyspareunie, infertilité, fibromyalgie, sciatique, lombalgie…
  • Allergie présente ou passée aux électrodes actiTENS mini.
  • Chirurgie pelvienne prévue dans les 11 prochains mois.
  • Traitements médicamenteux ou non pharmacologiques non stabilisés, susceptibles d'influencer la pathologie étudiée au cours des 3 derniers mois
  • Changement de traitements pour l'endométriose prévu dans les 10 prochains mois.
  • Patient présentant une contre-indication absolue au TENS : patient épileptique, patient porteur d'un défibrillateur, d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'autres dispositifs électroniques implantés, patient présentant des troubles cardiaques, patient présentant une sensation ou une sensibilité diminuée ou altérée dans la zone à traiter, par exemple les patients présentant une allodynie (douleur déclenchée par un stimulus normalement indolore) dans la zone à traiter.
  • Patient incapable d'exprimer son consentement ou patient privé de liberté.
  • Patient ayant déjà utilisé ou connaissant les principes de fonctionnement d'un dispositif TENS avant l'étude clinique
  • Contre-indications à l'actiTENS mini
  • Grossesse et allaitement
  • Patients sous tutelle ou curatelle et majeurs protégés
  • Patients bénéficiant de l'AME (Aide Médicale de l'État)
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche impliquant une intervention thérapeutique. La participation à une recherche observationnelle, ou à une recherche non interventionnelle est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: actiTENS mini - stimulation faible
Les femmes adultes souffrant de douleurs liées à une endométriose pelvienne confirmée, consultant dans des centres de référence et des centres de la douleur, seront évaluées pour leur éligibilité. Si elles sont éligibles et acceptent de participer (consentement éclairé signé), le mode de stimulation DM sera attribué par randomisation. Les patientes randomisées dans ce groupe débuteront l'étude avec l'"actiTENS mini", puis la "stimulation faible", suivies d'une phase ouverte où les patientes pourront utiliser le DM comme elles le souhaitent.
Dispositif: actiTENS mini - stimulation faible

Les patients porteront le DM en mode « actiTENS mini » pendant 3 mois, puis une période de washout sera effectuée avant de poursuivre l'étude avec le DM en mode « stimulation faible » pendant 3 mois. Enfin, la dernière période de 3 mois sera effectuée après 1 mois de washout, où les patients utiliseront le DM comme ils le souhaitent.

La « stimulation faible » est le groupe témoin. Le TENS délivrera du courant pendant 1 minute toutes les 10 minutes, diminuant progressivement jusqu'à 0 au cours des 15 dernières secondes.

Dans le groupe expérimental, les patients utiliseront l'actiTENS mini, qui délivrera une stimulation électrique : Programme P2 (Contrôle de porte 80 Hz).
Autre: stimulation légère - actiTENS mini
Les femmes adultes souffrant de douleurs liées à une endométriose pelvienne confirmée, consultant dans des centres de référence et des centres de la douleur, seront évaluées pour leur éligibilité. Si elles sont éligibles et acceptent de participer (consentement éclairé signé), le mode de stimulation DM sera attribué par randomisation. Les patientes randomisées dans ce bras commenceront l'étude en "stimulation faible", puis "actiTENS mini", suivies d'une phase ouverte où les patientes pourront utiliser le DM comme elles le souhaitent.
Dispositif: stimulation faible - actiTENS mini

Les patients porteront le DM en mode "stimulation faible" pendant 3 mois, puis une période de washout sera réalisée avant de poursuivre l'étude avec le DM en mode "actiTENS mini" pendant 3 mois. Enfin, la dernière période de 3 mois sera réalisée après 1 mois de washout où les patients utiliseront le DM comme ils le souhaitent.

La "stimulation faible" est le groupe témoin. Le TENS délivrera un courant pendant 1 minute toutes les 10 minutes, diminuant progressivement jusqu'à 0 dans les 15 dernières secondes.

Dans le groupe expérimental, les patients utiliseront l'actiTENS mini, qui délivrera une stimulation électrique : Programme P2 (Gate control 80 Hz).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur moyenne mesurée avec un score NRS des 28 derniers jours de chaque période de traitement de 3 mois, par rapport à la valeur de référence de chaque période
Délai: De la fin de la première période croisée (3 mois) à la fin de la deuxième période croisée (7 mois)
Score NRS : 0 correspond à aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense.
De la fin de la première période croisée (3 mois) à la fin de la deuxième période croisée (7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'actiTENS mini sur la qualité de vie
Délai: 0 mois (valeur de référence pour la première période d'échange), 1 mois, 3 mois, 4 mois (valeur de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
La qualité de vie est mesurée par l'EuroQol-5D.
0 mois (valeur de référence pour la première période d'échange), 1 mois, 3 mois, 4 mois (valeur de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Efficacité de l'actiTENS mini sur la fonction des patients (EHP-30 et SFSI)
Délai: 0 mois (référence pour la première période de permutation), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Scores fonctionnels spécifiques de l'endométriose : EHP-30 et SFSI. Le questionnaire EHP30 est composé de deux parties, la première étant le questionnaire principal, qui comprend cinq échelles (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi) et contient un total de 30 items. Les items au sein des échelles sont additionnés pour créer un score brut, puis chaque échelle a été convertie en un score allant de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
0 mois (référence pour la première période de permutation), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Efficacité de l'actiTENS mini sur la qualité de vie et la fonction des patients (PGIC)
Délai: 0 mois (référence pour la première période de crossover), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Impression globale de changement (PGIC). Avec cette échelle, le patient réfléchit à sa perception de l'efficacité de l'intervention sur ses limitations concernant les activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale. Elle consiste en une échelle verbale à 7 points, avec les options « très nettement amélioré », « nettement amélioré », « légèrement amélioré », « aucun changement », « légèrement aggravé », « nettement aggravé » et « très nettement aggravé »
0 mois (référence pour la première période de crossover), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Nombre de sorties pour inefficacité dans chaque groupe pendant la période de croisement de 3 mois
Délai: 0 mois (référence pour la première période de croisement), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
0 mois (référence pour la première période de croisement), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Mieux définir l'effet analgésique de l'actiTENS mini sur la douleur liée à l'endométriose en mesurant la douleur à l'aide de différentes mesures (échelle NRS)
Délai: 0 mois (référence pour la première période de croisement), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
  • Intensite de la douleur actuelle sur une echelle NRS de 0 a 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable)
  • Douleur moyenne de fond (NRS) au cours des 28 derniers jours
  • Intensite de la douleur pendant les poussees (NRS)
  • Nombre de patients presentant une reduction de 30 et 50% de l'intensite de la douleur actuelle (NRS)
  • Nombre de jours avec une douleur superieure ou egale a 4/10 au cours des 28 derniers jours
0 mois (référence pour la première période de croisement), 1 mois, 3 mois, 4 mois (référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Mieux définir l'effet analgésique de l'actiTENS mini sur la douleur liée à l'endométriose en mesurant la douleur (score BPI)
Délai: 0 mois (baseline pour la première période de crossover), 1 mois, 3 mois, 4 mois (baseline pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Score générique de douleur fonctionnelle : Score BPI.
0 mois (baseline pour la première période de crossover), 1 mois, 3 mois, 4 mois (baseline pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Mieux définir l'effet analgésique de l'actiTENS mini sur la douleur liée à l'endométriose en mesurant la douleur
Délai: 0 mois (valeur de référence pour la première période de cross-over), 1 mois, 3 mois, 4 mois (valeur de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Pourcentage de soulagement de la douleur depuis le début du traitement (% de 0 à 100 % de soulagement de la douleur)
0 mois (valeur de référence pour la première période de cross-over), 1 mois, 3 mois, 4 mois (valeur de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Définir le profil de douleur des patients répondeurs au départ pour actiTENS mini dans la douleur liée à l'endométriose
Délai: 0 mois (ligne de base de la première période croisée), 4 mois (ligne de base de la deuxième période), 8 mois (ligne de base de la troisième période)
Lors de la première visite de chaque phase, une évaluation précise de la douleur pelvienne (localisation, poussées, composante neuropathique (questionnaire DN4) et composante nociplastique (algorithme de l'IASP pour la douleur nociplastique)), un schéma corporel de la douleur et des symptômes psychologiques (questionnaire HADs) des patients sera réalisée, afin de définir les phénotypes de douleur des patients répondant au traitement (un patient répondeur est défini comme un patient présentant une réduction moyenne de la douleur sur l'échelle NRS au cours des 28 derniers jours de 30 à 50 % par rapport à la ligne de base).
0 mois (ligne de base de la première période croisée), 4 mois (ligne de base de la deuxième période), 8 mois (ligne de base de la troisième période)
Description de l'utilisation optimale de l'actiTENS mini dans la douleur liée à l'endométriose en utilisation courante
Délai: 11 mois
Durant la troisième phase en ouvert, à la fin (11 mois), nous décrirons les modalités préférées d'utilisation de l'actiTENS mini en pratique par les patients la plupart du temps (>70%) pendant cette période en ouvert de 3 mois : programmes TENS, emplacement des électrodes TENS, durée et fréquence de stimulation. Les questionnaires de qualité de vie et de fonction ainsi que les mesures de la douleur seront également évalués durant cette troisième phase.
11 mois
Comparaison de la consommation de soins au cours des périodes d'étude croisées (Traitements analgésiques consommés)
Délai: 0 mois (base de référence pour la première période), 1 mois, 3 mois, 4 mois (base de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Traitements analgésiques consommés depuis la visite précédente à 0, 1, 3, 4, 5, 7 mois
0 mois (base de référence pour la première période), 1 mois, 3 mois, 4 mois (base de référence pour la deuxième période), 5 mois, 7 mois
Comparaison de la consommation de soins au cours des périodes d'étude croisées (Visites, hospitalisations, urgences)
Délai: 3 mois et 7 mois
Visites, hospitalisations, urgences sur les 3 mois précédents à 3 et 7 mois
3 mois et 7 mois
Utilisation et tolérance du dispositif actiTENS mini dans le traitement de la douleur chronique d'intensité modérée à sévère liée à l'endométriose
Délai: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 mois
Utilisation et tolérance du dispositif chaque mois via l'application par le dispositif connecté (type d'événements indésirables et date de survenue, nombre d'arrêts pour effets indésirables dans chaque groupe, modalités d'utilisation du TENS en cas d'événement indésirable).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Autre identifiant: IDRCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui soutiennent les résultats rapportés dans les publications peuvent être partagées. De plus, les DIP décrites dans le protocole pour une méta-analyse planifiée peuvent également être mises à disposition. Un dictionnaire de données définissant chaque champ sera mis à disposition simultanément à la transmission des données.

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données nécessite l'approbation du promoteur et du chercheur principal (PI), sous réserve d'un projet scientifique et de la contribution scientifique de l'équipe du PI. Le fondateur peut également participer au processus décisionnel.

Les équipes souhaitant acquérir les IPD doivent s'engager avec le promoteur et l'équipe IP pour discuter des objectifs scientifiques (et commerciaux), des IPD spécifiques requises, du format de transmission des données préféré et du calendrier proposé. La nécessité d'informer les patients sur le partage des données ou l'obligation d'entreprendre des procédures auprès des autorités de protection des données sera évaluée.

La fourniture de données via les outils institutionnels sécurisés du promoteur AP-HP sera priorisée.

Les considérations de faisabilité technique et de soutien financier précéderont la formalisation obligatoire d'un contrat, incluant une description détaillée du traitement des données et des mesures de sécurité générales et spécifiques.

Le traitement doit respecter le Règlement général européen sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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