Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ActiTENS Mini (Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów) u Kobiet z Przewlekłym Bólem Związanym z Miedniczną Endometriozą: Randomizowane, Kontrolowane Wieloośrodkowe Badanie Krzyżowe w Porównaniu z Łagodnym Leczeniem TENS, a Następnie Faza Otwartej Kontynuacji (ENDOTENS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (przezskórna stymulacja elektryczna) u kobiet z przewlekłym bólem spowodowanym endometriozą miednicy mniejszej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe w porównaniu z leczeniem słabym TENS, a następnie faza otwartej obserwacji

Endometrioza to schorzenie, które często powoduje ból miednicy, szczególnie podczas menstruacji, ale także stale i przez długi czas. Leczenie farmakologiczne jest tylko umiarkowanie skuteczne lub wiąże się z działaniami niepożądanymi. W tym kontekście poszukiwanie niefarmakologicznych podejść do bólu w endometriozie jest niezbędne. Przezskórna elektrostymulacja nerwów (TENS) to przenośna technika łagodzenia bólu, która szybko się rozwija w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Przedstawiony protokół ma na celu potwierdzenie analgetycznej skuteczności tego leczenia w przypadku bólu endometriozy. Będzie obejmował 27 oddziałów ginekologii i bólu w kontynentalnej Francji. Zaoferuje 30-minutowe sesje codziennej stymulacji, nadłonowej lub lędźwiowej. Porównanych zostanie kilka rodzajów stymulacji, z trzema 3-miesięcznymi fazami, dwiema fazami ślepymi oraz 3-miesięczną fazą, w której używany system będzie stały. Celem będzie zmniejszenie intensywności bólu, jak również innych parametrów dotyczących jakości życia i wpływu bólu. Jeśli skuteczność tego urządzenia zostanie potwierdzona, może to doprowadzić do udostępnienia TENS w leczeniu bólu endometriozy i potencjalnie przepisywania go przez ginekologów i położne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaproponowane dorosłym kobietom podczas rutynowej konsultacji z powodu bólu związanego z endometriozą, w ośrodkach ginekologicznych i leczenia bólu we Francji, jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia badania.

Informacje zostaną im przekazane i zostanie im udzielony niezbędny okres do namysłu, nieprzekraczający jednego tygodnia.

Pierwsza faza: badanie krzyżowe Po wyrażeniu świadomej zgody kobiety zostaną włączone do badania i randomizowane do ramienia leczenia za pomocą urządzenia actiTENS mini lub do ramienia leczenia o niskiej aktywności przez 3 miesiące, po którym nastąpi okres wypłukania trwający 28 dni. Po tej pierwszej fazie krzyżowej, kobiety początkowo randomizowane do ramienia actiTENS mini zostaną przełączone do ramienia o niskiej aktywności na 3 miesiące, natomiast pacjentki początkowo w ramieniu leczenia o niskiej aktywności zostaną przełączone na leczenie za pomocą actiTENS mini na ten sam okres 3 miesięcy.

Podczas pierwszej fazy krzyżowej kobiety będą leczone przez 60 minut dwa razy dziennie za pomocą urządzenia TENS, stosowanego zarówno w przedniej okolicy miednicy, jak i tylnej okolicy krzyżowej, z programem P2.

Druga faza: badanie otwarte Po okresie wypłukania trwającym 28 dni, wszystkie pacjentki wejdą w 3-miesięczną fazę otwartą, w której przez 3 miesiące przepisywane będzie wyłącznie leczenie za pomocą actiTENS mini, przy czym kobiety będą mogły swobodnie wybierać obszar stymulacji (przedni, tylny lub oba), program stymulacji oraz czas trwania stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen, Francja, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francja, 92140
      • Colombes, Francja, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94000
      • Grenoble, Francja, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Aphp - Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69317
      • Lyon, Francja, 69495
      • Marseille, Francja, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
      • Nancy, Francja, 54042
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Kontakt:
          • ABO CAROLE
          • Numer telefonu: 01 44 12 84 84
          • E-mail: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75018
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35200
      • Saint-Etienne, Francja, 42055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety powyżej 18. roku życia
  • Obserwowane w poradni ginekologicznej z powodu endometriozy potwierdzonej specyficznymi badaniami obrazowymi (MRI lub USG)
  • Skierowane do ośrodka ginekologicznego lub leczenia bólu
  • Z przewlekłym bólem miednicy (przez co najmniej 3 miesiące) związanym z endometriozą, przy czym ból miednicy jest dominującym objawem endometriozy: ból miednicy występujący przez co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stabilne i optymalne leczenie przeciwbólowe i hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy: jakakolwiek modyfikacja leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ból miednicy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu lub większy lub równy 4 w skali NRS 0-10 średnio w ciągu 8 dni poprzedzających wizytę kwalifikacyjną oraz podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Poinformowane o koncepcji i akceptujące użycie TENS jako urządzenia, nielekowego leczenia przeciwbólowego.
  • Zdolne do zrozumienia działania TENS
  • Posiadające osobisty smartfon umożliwiający pobranie aplikacji EndoTENS
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji poprzez powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od daty wyrażenia zgody do końca badania: złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem związanym z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, implantowana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner po wazektomii, prezerwatywy pokryte środkiem plemnikobójczym
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach badania i przestrzegania procedur badania
  • Ubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy endometriozy inne niż ból miednicy, dominujące nad bólem miednicy (ból miednicy nie jest głównym objawem): zaburzenia trawienne, niestabilność pęcherza, dyspareunia, niepłodność, fibromialgia, rwa kulszowa, ból dolnej części pleców…
  • Obecna lub przeszła alergia na mini-płaty actiTENS.
  • Planowana operacja miednicy w ciągu najbliższych 11 miesięcy.
  • Niestabilne leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne, które mogłoby wpłynąć na badane schorzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowana zmiana leczenia endometriozy w ciągu najbliższych 10 miesięcy.
  • Pacjentka z bezwzględnym przeciwwskazaniem do TENS: pacjentka z padaczką, pacjentka z defibrylatorem, rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, pacjentka z zaburzeniami serca, pacjentka ze zmniejszonym lub zmienionym czuciem lub wrażliwością w obszarze poddawanym leczeniu, na przykład pacjentki z allodynią (ból wywołany bodźcem, który normalnie nie jest bolesny) w obszarze poddawanym leczeniu.
  • Pacjentka niezdolna do wyrażenia zgody lub pacjentka pozbawiona wolności.
  • Pacjentka, która już używała lub zna zasady działania urządzenia TENS przed badaniem klinicznym
  • Przeciwwskazania do actiTENS mini
  • Ciaża i karmienie piersią
  • Pacjentki pod opieką kuratora lub kurateli oraz osoby dorosłe pod ochroną
  • Pacjentki korzystające z AME (Aide Médicale de l'État = Państwowa Pomoc Medyczna)
  • Aktualny udział w innym badaniu naukowym obejmującym interwencję terapeutyczną. Udział w badaniu obserwacyjnym lub nieinterwencyjnym jest dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: actiTENS mini - słaba stymulacja
Dorosłe kobiety cierpiące na ból związany z potwierdzoną endometriozą miednicy mniejszej, odwiedzające ośrodki referencyjne i leczenia bólu, zostaną przebadane pod kątem kwalifikacji. Jeśli są kwalifikowane i wyrażą zgodę na udział (podpisana świadoma zgoda), tryb stymulacji DM zostanie przypisany losowo. Pacjentki losowo przydzielone do tego ramienia rozpoczną badanie w trybie "actiTENS mini", następnie "słaba stymulacja", a następnie otwartą fazę, w której pacjentki mogą używać DM według własnego uznania.
Urządzenie: actiTENS mini - słaba stymulacja

Pacjenci będą nosić DM w trybie „actiTENS mini” przez 3 miesiące, a następnie przeprowadzany będzie 1 okres wypłukania, zanim kontynuowane będzie badanie z DM w trybie „słaba stymulacja” przez 3 miesiące. Wreszcie, ostatni 3-miesięczny okres zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu wypłukania, podczas którego pacjenci będą używać DM według własnego uznania.

„Słaba stymulacja” stanowi grupę kontrolną. TENS będzie dostarczał prąd przez 1 minutę co 10 minut, zmniejszając go do 0 w ciągu ostatnich 15 sekund.

W grupie eksperymentalnej pacjenci będą używać actiTENS mini, który będzie dostarczał stymulację elektryczną: Program P2 (kontrola bramkowa 80 Hz).
Inny: słaba stymulacja - actiTENS mini
Dorosłe kobiety cierpiące na ból związany z potwierdzoną endometriozą miednicy, odwiedzające ośrodki referencyjne i bólowe, zostaną poddane badaniom przesiewowym w celu ustalenia kwalifikowalności. Jeśli będą kwalifikować się i wyrażą zgodę na udział (podpisana świadoma zgoda), tryb stymulacji DM zostanie przypisany poprzez randomizację. Pacjentki losowo przydzielone do tej grupy rozpoczną badanie w trybie "słabej stymulacji", następnie "actiTENS mini", po czym nastąpi faza otwarta, w której pacjentki mogą używać DM według własnego uznania.
Urządzenie: słaba stymulacja - actiTENS mini

Pacjenci będą nosili DM w trybie "słabej stymulacji" przez 3 miesiące, następnie przeprowadzony zostanie 1 okres wypłukania przed kontynuacją badania z DM w trybie "actiTENS mini" przez 3 miesiące. Wreszcie, ostatni 3-miesięczny okres zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu wypłukania, podczas którego pacjenci będą używać DM według własnego uznania.

"Słaba stymulacja" stanowi grupę kontrolną. TENS będzie dostarczał prąd przez 1 minutę co 10 minut, zmniejszając go do 0 w ciągu ostatnich 15 sekund.

W grupie eksperymentalnej pacjenci będą używać actiTENS mini, który będzie dostarczał stymulację elektryczną: Program P2 (Kontrola bramkowa 80 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu mierzonego za pomocą skali NRS w ciągu ostatnich 28 dni każdego 3-miesięcznego okresu leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową każdego okresu
Ramy czasowe: Od końca pierwszego okresu krzyżowania (3 miesiące) do końca drugiego okresu krzyżowania (7 miesięcy)
NRS score: 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy ból.
Od końca pierwszego okresu krzyżowania (3 miesiące) do końca drugiego okresu krzyżowania (7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia actiTENS mini na jakość życia
Ramy czasowe: 0 miesiąc (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowania), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Jakość życia jest mierzona za pomocą EuroQol-5D.
0 miesiąc (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowania), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Skuteczność urządzenia actiTENS mini na funkcjonowanie pacjentów (EHP-30 i SFSI)
Ramy czasowe: 0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Specyficzne wyniki funkcjonalne endometriozy: EHP-30 i SFSI. Kwestionariusz EHP30 składa się z dwóch części, z których pierwsza jest podstawowym kwestionariuszem, obejmującym pięć skal (ból, kontrola i bezradność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne oraz obraz siebie) i zawiera łącznie 30 pozycji. Pozycje w ramach skal są sumowane, aby uzyskać surowy wynik, a następnie każda skala została przeliczona na wynik w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Skuteczność actiTENS mini na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (linia bazowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Global impression of change (PGIC). W tej skali pacjent ocenia swoje postrzeganie skuteczności interwencji w odniesieniu do ograniczeń dotyczących aktywności, objawów, emocji oraz ogólnej jakości życia. Składa się z 7-punktowej skali werbalnej z opcjami: „bardzo znacznie poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”, „bez zmian”, „minimalnie pogorszone”, „znacznie pogorszone” oraz „bardzo znacznie pogorszone”
0 miesięcy (linia bazowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (linia bazowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Liczba wypisów z powodu nieskuteczności w każdej grupie podczas 3-miesięcznego okresu krzyżowania
Ramy czasowe: 0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Lepiej zdefiniować efekt przeciwbólowy urządzenia actiTENS mini w bólu związanym z endometriozą poprzez pomiar bólu przy użyciu różnych skal (skala NRS)
Ramy czasowe: 0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowania), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
  • Obecne nasilenie bólu w skali NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból)
  • Średnie tło bólowe (NRS) w ciągu ostatnich 28 dni
  • Nasilenie bólu podczas zaostrzeń (NRS)
  • Liczba pacjentów z redukcją o 30% i 50% w obecnym nasileniu bólu (NRS)
  • Liczba dni z bólem większym lub równym 4/10 w ciągu ostatnich 28 dni
0 miesiąc (wartość wyjściowa dla pierwszego okresu krzyżowania), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (wartość wyjściowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Lepiej zdefiniować efekt przeciwbólowy urządzenia actiTENS mini na ból związany z endometriozą poprzez pomiar bólu (wynik BPI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Ogólny funkcjonalny wynik bólu: wynik BPI.
0 miesięcy (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Lepsze określenie działania przeciwbólowego urządzenia actiTENS mini w bólu związanym z endometriozą poprzez pomiar bólu
Ramy czasowe: 0 miesięcy (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Procent ulgi w bólu od początku leczenia (% od 0 do 100% ulgi w bólu)
0 miesięcy (punkt wyjściowy dla pierwszego okresu krzyżowego), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (punkt wyjściowy dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Zdefiniuj profil bólu u pacjentów odpowiadających na leczenie na początku badania dla urządzenia actiTENS mini w bólu związanym z endometriozą
Ramy czasowe: 0 miesiąc (linia bazowa pierwszego okresu krzyżowego), 4 miesiące (linia bazowa drugiego okresu), 8 miesięcy (linia bazowa trzeciego okresu)
Podczas pierwszej wizyty każdej fazy, zostanie przeprowadzona dokładna ocena bólu miednicy (lokalizacja, zaostrzenia, komponent neuropatyczny (kwestionariusz DN4) i komponent nocyplastyczny (algorytm IASP dla bólu nocyplastycznego)), diagram ciała z zaznaczonym bólem oraz objawów psychologicznych (kwestionariusz HADs) pacjentów, w celu określenia fenotypów bólu u pacjentów reagujących na leczenie (pacjent reagujący definiowany jest jako pacjent ze średnim zmniejszeniem bólu w skali NRS w ciągu ostatnich 28 dni o 30 do 50% w porównaniu z wartością wyjściową).
0 miesiąc (linia bazowa pierwszego okresu krzyżowego), 4 miesiące (linia bazowa drugiego okresu), 8 miesięcy (linia bazowa trzeciego okresu)
Opis optymalnego wykorzystania urządzenia actiTENS mini w łagodzeniu bólu związanego z endometriozą podczas rutynowego stosowania
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Podczas otwartej trzeciej fazy, pod koniec (11 miesięcy), opiszemy preferowane sposoby używania urządzenia actiTENS mini w praktyce przez pacjentów przez większość czasu (>70%) podczas tego 3-miesięcznego okresu otwartego: programy TENS, lokalizację elektrod TENS, czas trwania i częstotliwość stymulacji. W tej trzeciej fazie będą również mierzone kwestionariusze jakości życia i funkcjonowania oraz pomiary bólu.
11 miesięcy
Porównanie zużycia opieki w okresach badania krzyżowego (Zużyte leki przeciwbólowe)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa dla pierwszego okresu), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (linia bazowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Leki przeciwbólowe przyjęte od poprzedniej wizyty w 0, 1, 3, 4, 5, 7 miesiącach
0 miesięcy (linia bazowa dla pierwszego okresu), 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące (linia bazowa dla drugiego okresu), 5 miesięcy, 7 miesięcy
Porównanie zużycia opieki w okresach badania krzyżowego (Wizyty, hospitalizacje, przypadki nagłe)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 7 miesięcy
Wizyty, hospitalizacje, przypadki nagłe w ciągu 3 poprzednich miesięcy w 3 i 7 miesięcy
3 miesiące i 7 miesięcy
Wykorzystanie urządzenia i tolerancja urządzenia actiTENS mini w leczeniu przewlekłego bólu o umiarkowanym do ciężkiego natężeniu spowodowanego endometriozą
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 miesięcy
Wykorzystanie i tolerancja urządzenia każdego miesiąca poprzez aplikację przez podłączone urządzenie (rodzaj zdarzeń niepożądanych i data wystąpienia, liczba wyładowań z powodu działań niepożądanych w każdej grupie, warunki użytkowania TENS w przypadku zdarzenia niepożądanego).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Śledczy

  • Główny śledczy: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Inny identyfikator: IDRCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które wspierają wyniki przedstawione w publikacjach, mogą zostać udostępnione.
Dodatkowo, IPD określone w protokole dla planowanej metaanalizy również mogą zostać udostępnione.
Słownik danych definiujący każde pole będzie dostępny jednocześnie z przekazaniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych wymaga zatwierdzenia zarówno przez sponsora, jak i przez głównego badacza (PI), pod warunkiem przedstawienia projektu naukowego i naukowego wkładu zespołu PI.
Fundator może również uczestniczyć w procesie decyzyjnym.

Zespoły ubiegające się o IPD muszą nawiązać współpracę ze sponsorem i zespołem IP w celu omówienia celów naukowych (i komercyjnych), konkretnego IPD, preferowanego formatu przesyłania danych oraz proponowanego harmonogramu.
Konieczność poinformowania pacjentów o udostępnianiu danych lub obowiązek podjęcia procedur u organów ochrony danych zostanie oceniona.

Priorytetem będzie udostępnianie danych za pośrednictwem bezpiecznych narzędzi instytucjonalnych sponsora AP-HP.

Rozważenia dotyczące wykonalności technicznej i wsparcia finansowego poprzedzą obowiązkowe sformalizowanie umowy, w tym szczegółowy opis przetwarzania danych oraz ogólnych i specyficznych środków bezpieczeństwa.

Przetwarzanie musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj