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ActiTENS Mini（经皮神经电刺激）在患有盆腔子宫内膜异位症慢性疼痛女性中的应用：一项与弱TENS治疗相比的随机、对照多中心交叉研究，随后为开放标签延长期 (ENDOTENS)

2026年1月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini（经皮电刺激）用于盆腔子宫内膜异位症所致慢性疼痛女性：一项与弱TENS治疗相比的随机、对照、多中心交叉研究，随后为开放标签扩展阶段

子宫内膜异位症是一种常导致盆腔疼痛的疾病，尤其在月经期间，但也可能持续并长期存在。 药物治疗仅具中等疗效或伴有不良反应。 在此背景下，寻找子宫内膜异位症疼痛的非药物方法至关重要。 经皮神经电刺激（TENS）是一种便携式疼痛缓解技术，正迅速发展用于治疗子宫内膜异位症疼痛。 本方案旨在确认该治疗对子宫内膜异位症疼痛的镇痛效果。 它将涉及法国本土的27个妇科和疼痛科室。 它将提供每日30分钟的刺激疗程，位置可为耻骨上或腰部。 将比较多种刺激类型，包括三个3个月阶段：两个盲法阶段和一个系统使用固定的3个月阶段。 目标为降低疼痛强度，以及改善与生活质量和疼痛影响相关的其他参数。 若该设备的有效性得到确认，可能使TENS用于子宫内膜异位症疼痛治疗，并可能由妇科医生和助产士处方使用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在法国妇科和疼痛中心，向在常规咨询中因子宫内膜异位症相关疼痛就诊的成年女性提出，前提是她们符合研究的纳入和排除标准。

将向她们提供相关信息，并给予必要的思考时间，不超过一周。

第一阶段：交叉试验 在获得知情同意后，女性将被纳入研究，并随机分配至actiTENS mini治疗组或低活动治疗组，为期3个月，随后为28天的洗脱期。在第一个交叉期结束后，最初随机分配至actiTENS mini组的女性将转为低活动组治疗3个月，反之，最初在低活动治疗组的患者将转为actiTENS mini治疗，同样为期3个月。

在第一个交叉研究期间，女性将使用TENS设备进行治疗，每天两次，每次60分钟，设备同时应用于骨盆前区和骶骨后区，使用P2程序。

第二阶段：开放标签试验 经过28天的洗脱期后，所有患者将进入为期3个月的开放期，期间仅开具actiTENS mini治疗，为期3个月，女性可自由选择刺激区域（前区、后区或两者兼有）、刺激程序和刺激时长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80000
      • Bordeaux、法国、33000
      • Caen、法国、14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • 接触：
      • Clamart、法国、92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • 接触：
      • Colombes、法国、92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • 接触：
      • Créteil、法国、94000
      • Grenoble、法国、38700
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • 接触：
      • Lille、法国、59000
      • Lyon、法国、69317
      • Lyon、法国、69495
      • Marseille、法国、13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • 接触：
      • Marseille、法国、13005
      • Nancy、法国、54042
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • 接触：
          • ABO CAROLE
          • 电话号码：01 44 12 84 84
          • 邮箱：cabo@ghpsj.fr
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75018
      • Poitiers、法国、86021
      • Pontoise、法国、95300
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • 接触：
      • Rennes、法国、35200
      • Saint-Etienne、法国、42055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性
  • 在妇科门诊随访，经特定影像学检查（MRI或超声）确诊为子宫内膜异位症
  • 转诊至妇科或疼痛中心
  • 患有与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛（至少3个月），盆腔疼痛是子宫内膜异位症的主要症状：过去3个月内每月至少有15天出现盆腔疼痛
  • 过去3个月内镇痛和激素治疗方案稳定且最优：过去3个月内未改变药物治疗方案
  • 纳入访视前8天及纳入访视期间，平均NRS评分（0-10分）显示盆腔疼痛强度为中度至重度或≥4分
  • 了解并接受使用TENS作为非药物镇痛治疗设备的概念
  • 能够理解TENS的使用方法
  • 拥有可下载EndoTENS应用程序的个人智能手机
  • 所有育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书至研究结束期间，通过禁欲或使用有效避孕方法维持高效避孕：联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法（口服、阴道内、透皮）；仅含孕激素的激素避孕法（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎；伴侣已结扎、使用杀精剂涂层避孕套
  • 愿意且能够参加预定的研究访视并遵守研究程序
  • 加入社会保障体系

排除标准：

  • 除盆腔疼痛外，存在其他优于盆腔疼痛的子宫内膜异位症症状（盆腔疼痛不是主要症状）：消化系统紊乱、膀胱不稳定、性交痛、不孕症、纤维肌痛、坐骨神经痛、腰痛等
  • 目前或既往对actiTENS mini电极片过敏
  • 计划在未来11个月内进行盆腔手术
  • 过去3个月内未稳定的药物或非药物治疗，可能影响所研究的病理状况
  • 计划在未来10个月内更改子宫内膜异位症治疗方案
  • 患者存在TENS绝对禁忌症：癫痫患者、植入除颤器、起搏器、人工耳蜗或其他电子设备的患者、心脏疾病患者、治疗区域感觉减退或异常的患者，例如治疗区域存在异常性疼痛（通常无痛的刺激引发疼痛）
  • 无法表达同意或自由受限的患者
  • 在临床研究前已使用或了解TENS设备工作原理的患者
  • actiTENS mini禁忌症
  • 妊娠期和哺乳期
  • 受监护或监管的成年患者及受保护的成年人
  • 享受国家医疗援助（AME）的患者
  • 目前正在参与另一项涉及治疗干预的研究性研究。允许参与观察性研究或非干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：actiTENS mini - 弱刺激
患有经确诊盆腔子宫内膜异位症相关疼痛的成年女性，在参考中心和疼痛中心就诊时将接受资格筛查。 若符合条件并同意参与（签署知情同意书），将通过随机分配确定DM刺激模式。 随机分配至该组的患者将依次以“actiTENS mini”模式、“弱刺激”模式启动研究，随后进入开放阶段，患者可自由使用DM设备。
设备：actiTENS mini - 微弱刺激

患者将使用DM的“actiTENS mini”模式3个月，然后进行1个洗脱期，之后继续研究，使用DM的“弱刺激”模式3个月。 最后，在1个月的洗脱期后，将进行最后3个月的研究，期间患者可按意愿使用DM。

“弱刺激”为对照组。 TENS将每10分钟输送电流1分钟，并在最后15秒内逐渐降至0。

在实验组中，患者将使用actiTENS mini，它将输送电刺激：程序P2（门控80 Hz）。
其他：弱刺激 - actiTENS mini
患有确诊盆腔子宫内膜异位症相关疼痛的成年女性，在就诊于参考中心和疼痛中心时将接受资格筛查。 如果她们符合条件并同意参与（签署知情同意书），将通过随机分配确定DM刺激模式。 随机分配至该组的患者将以“弱刺激”模式开始研究，随后使用“actiTENS mini”模式，之后进入开放阶段，患者可根据自身意愿使用DM设备。
设备：微弱刺激 - actiTENS mini

患者将佩戴DM设备于“弱刺激”模式下3个月，随后进行1个月的洗脱期，之后继续研究，使用DM设备于“actiTENS mini”模式下3个月。 最后，在1个月的洗脱期后，患者将按意愿使用DM设备进行最后3个月的研究。

“弱刺激”模式为对照组。 TENS设备将每10分钟提供1分钟的电流刺激，在最后15秒内逐渐降至0。

在实验组中，患者将使用actiTENS mini设备，该设备将提供电刺激：程序P2（门控80 Hz）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与每个治疗期的基线相比，每个3个月治疗期最后28天采用NRS评分测量的平均疼痛变化
大体时间：从第一个交叉期结束（3个月）到第二个交叉期结束（7个月）
NRS评分：0分代表无疼痛，10分代表最剧烈的疼痛。
从第一个交叉期结束（3个月）到第二个交叉期结束（7个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
actiTENS mini对生活质量的有效性
大体时间：0个月（第一次交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二次交叉期的基线）、5个月、7个月
生活质量通过EuroQol-5D量表进行测量。
0个月（第一次交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二次交叉期的基线）、5个月、7个月
actiTENS mini 对患者功能的疗效（EHP-30 和 SFSI）
大体时间：0个月（第一个交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二个时期的基线）、5个月、7个月
子宫内膜异位症特定功能评分：EHP-30和SFSI。 EHP30问卷由两部分组成，第一部分为核心问卷，包含五个量表（疼痛、控制与无助感、情绪健康、社会支持和自我形象），共计30个项目。 各量表中的项目相加得出原始分数，随后每个量表被转换为0（最佳健康状态）至100（最差健康状态）的评分范围。
0个月（第一个交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二个时期的基线）、5个月、7个月
actiTENS mini 对患者生活质量和功能改善的疗效 (PGIC)
大体时间：0个月（首次交叉期基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
患者总体印象变化（PGIC）。 使用此量表，患者反思他们对干预措施在活动、症状、情绪和整体生活质量方面限制的有效性的感知。 它由一个7点口头量表组成，选项包括“显著改善”、“明显改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“明显恶化”和“显著恶化”。
0个月（首次交叉期基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
3个月交叉期内每组因无效而中止的病例数
大体时间：0 个月（第一个交叉期的基线）、1 个月、3 个月、4 个月（第二个时期的基线）、5 个月、7 个月
0 个月（第一个交叉期的基线）、1 个月、3 个月、4 个月（第二个时期的基线）、5 个月、7 个月
通过使用不同测量方法（NRS量表）测量疼痛，更好地明确actiTENS mini对子宫内膜异位症相关疼痛的镇痛效果
大体时间：0个月（第一期交叉基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
  • 当前疼痛强度（NRS 0-10分，0=无痛，10=想象中最严重的疼痛）
  • 过去28天内的背景平均疼痛（NRS）
  • 发作期疼痛强度（NRS）
  • 当前疼痛强度（NRS）降低30%和50%的患者人数
  • 过去28天内疼痛≥4/10的天数
0个月（第一期交叉基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
通过测量疼痛（BPI评分）更好地确定actiTENS mini对子宫内膜异位症相关疼痛的镇痛效果
大体时间：0个月（第一个交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二个时期的基线）、5个月、7个月
通用功能性疼痛评分：BPI评分。
0个月（第一个交叉期的基线）、1个月、3个月、4个月（第二个时期的基线）、5个月、7个月
通过测量疼痛，更准确地定义actiTENS mini对子宫内膜异位症相关疼痛的镇痛效果
大体时间：0个月（第一期交叉基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
自治疗开始以来的疼痛缓解百分比（疼痛缓解的百分比，范围从0%到100%）
0个月（第一期交叉基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
明确actiTENS mini对子宫内膜异位症相关疼痛的基线响应患者的疼痛特征
大体时间：0个月（第一个交叉期的基线）、4个月（第二个交叉期的基线）、8个月（第三个交叉期的基线）
在每个阶段的首次访视中，将对患者进行盆腔疼痛（位置、发作、神经病理性（DN4问卷）和伤害可塑性成分（IASP伤害可塑性疼痛算法））的精确评估、疼痛身体图以及心理症状（HADs问卷）评估，以定义对治疗有反应的患者疼痛表型（有反应患者定义为过去28天内NRS疼痛平均较基线降低30%至50%的患者）。
0个月（第一个交叉期的基线）、4个月（第二个交叉期的基线）、8个月（第三个交叉期的基线）
actiTENS mini在常规使用中治疗子宫内膜异位症相关疼痛的最佳应用说明
大体时间：11个月
在开放标签的第三阶段结束时（11个月），我们将描述患者在此为期3个月的开放标签期内大部分时间（>70%）实际使用actiTENS mini的优选方式：TENS程序、TENS电极位置、刺激持续时间和频率。生活质量与功能问卷以及疼痛测量指标也将在第三阶段进行评估。
11个月
交叉研究期间护理消耗量比较（消耗的镇痛治疗）
大体时间：0个月（第一期基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
自前次随访后（0、1、3、4、5、7个月时）使用的镇痛治疗
0个月（第一期基线）、1个月、3个月、4个月（第二期基线）、5个月、7个月
交叉研究期间护理消耗比较（就诊、住院、急诊）
大体时间：3个月和7个月
过去3个月在3个月和7个月时的就诊、住院、急诊情况
3个月和7个月
actiTENS mini 在治疗中度至重度子宫内膜异位症慢性疼痛中的设备使用情况与耐受性
大体时间：1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 个月
每月通过连接设备应用程序进行设备使用情况和耐受性评估（不良事件类型及发生日期、每组因不良反应而退出的数量、发生不良事件时TENS的使用条款）。
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

调查人员

  • 首席研究员：PERROT Serge、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (估计的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (其他赠款/资助编号：Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (其他标识符：IDRCB Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持出版物中报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD）可能会被共享。 此外，计划进行荟萃分析方案中概述的IPD也可能被提供。 定义每个字段的数据字典将在数据传输时同时提供。

IPD 共享时间框架

自上次发布两年后

IPD 共享访问标准

数据共享需获得申办方和主要研究者（PI）的共同批准，前提是有一个科学项目且PI团队有科学贡献。创始人也可能参与决策过程。

希望获取个体参与者数据（IPD）的团队必须与申办方和IP团队接洽，讨论科学（及商业）目标、所需的具体IPD、首选的数据传输格式以及拟议的时间表。将评估是否需要告知患者数据共享事宜，或是否需履行与数据保护机构相关的程序。

将优先通过申办方AP-HP的安全机构工具提供数据。

在必须正式签订合同（包括详细描述数据处理流程及一般性和特定安全措施）之前，将首先考虑技术可行性和资金支持问题。

数据处理必须遵守欧洲《通用数据保护条例》。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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